Главная

Документы

ГОСТ Р МЭК 60601-2-16-2022 Изделия медицинские электрические. Часть 2-16. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к аппаратам для гемодиализа, гемодиафильтрации и гемофильтрации

Картотека документов

Электронный фонд правовой
и нормативно-технической документации

ГОСТ Р МЭК 60601-2-16-2022 Изделия медицинские электрические. Часть 2-16. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к аппаратам для гемодиализа, гемодиафильтрации и гемофильтрации

ГОСТ Р МЭК 60601-2-16-2022

НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ИЗДЕЛИЯ МЕДИЦИНСКИЕ ЭЛЕКТРИЧЕСКИЕ

Часть 2-16

Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к аппаратам для гемодиализа, гемодиафильтрации и гемофильтрации

Medical electrical equipment. Part 2-16. Particular requirements for the basic safety and essential performance of haemodialysis, haemodiafiltration and haemofiltration equipment

ОКС 11.040.60

Дата введения 2023-07-01

Предисловие

1 ПОДГОТОВЛЕН Обществом с ограниченной ответственностью "Медтехстандарт" (ООО "Медтехстандарт") на основе собственного перевода на русский язык англоязычной версии стандарта, указанного в пункте 4

2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 011 "Медицинские приборы, аппараты и оборудование"

3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 22 ноября 2022 г. N 1327-ст

4 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту МЭК 60601-2-16:2018* "Изделия медицинские электрические. Часть 2-16. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к аппаратам для гемодиализа, гемодиафильтрации и гемофильтрации" (IEC 60601-2-16:2018 "Medical electrical equipment - Part 2-16: Particular requirements for the basic safety and essential performance of haemodialysis, haemodiafiltration and haemofiltration equipment", IDT).

________________

* Доступ к международным и зарубежным документам, упомянутым в тексте, можно получить, обратившись в Службу поддержки пользователей. - Примечание изготовителя базы данных.

При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных международных стандартов соответствующие им национальные и межгосударственные стандарты, сведения о которых приведены в дополнительном приложении ДА.

Дополнительные сноски в тексте стандарта, выделенные курсивом, приведены для пояснения текста оригинала

5 ВЗАМЕН ГОСТ Р МЭК 60601-2-16-2016 и ГОСТ Р 50267.16-2003

Правила применения настоящего стандарта установлены в статье 26 Федерального закона от 29 июня 2015 г. N 162-ФЗ "О стандартизации в Российской Федерации". Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущего года) информационном указателе "Национальные стандарты", а официальный текст изменений и поправок - в ежемесячном информационном указателе "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ближайшем выпуске ежемесячного информационного указателя "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (www.rst.gov.ru)

Введение

Считается, что минимальные требования безопасности, указанные в настоящем стандарте, обеспечивают практическую степень безопасности при эксплуатации ИЗДЕЛИЙ ДЛЯ ГЕМОДИАЛИЗА, ГЕМОДИАФИЛЬТРАЦИИ и ГЕМОФИЛЬТРАЦИИ.

Настоящий стандарт идентичен международному стандарту МЭК 60601-2-16, подготовленному подкомитетом 62D МЭК "Электромедицинская аппаратура" Технического комитета ТК 62 "Электрооборудование в медицинской практике".

Пятое издание отменяет и заменяет четвертое издание МЭК 60601-2-16, опубликованное в 2012 г. Пятое издание представляет собой технический пересмотр.

Настоящее издание включает следующие существенные технические изменения по сравнению с предыдущим изданием:

a) обновление ссылок на МЭК 60601-1:2005 и МЭК 60601-1:2005/AMD1:2012; ссылок на МЭК 60601-1-2:2014 и его требований; ссылок на МЭК 60601-1-6:2010 и МЭК 60601-1-6:2010/AMD1:2013; ссылок на МЭК 60601-1-8:2006 и МЭК 60601-1-8:2006/AMD1:2012 и его требований; ссылок на МЭК 60601-1-9:2007 и МЭК 60601-1-9:2007/AMD1:2013; ссылок на МЭК 60601-1-10:2007 и МЭК 60601-1-10:2007/AMD1:2013 и ссылок на МЭК 60601-1-11:2015;

b) расширение области применения;

Доступ к полной версии документа ограничен

Название документа

Номер документа

МЭК 60601-2-16-2022

Вид документа

Нормативно-технический документ

Принявший орган

Применяется с 01.07.2023 взамен ГОСТ Р 50267.16-2003, ГОСТ Р МЭК 60601-2-16-2016

Классификация ОКС

11 Технология здравоохранения 11.040 Медицинское оборудование

Статус

Скрыто

Дата принятия

Скрыто

Дата начала действия

Скрыто

Документ «ГОСТ Р МЭК 60601 2 16 2022» устанавливает частные требования безопасности для медицинских электрических изделий, предназначенных для гемодиализа, гемодиафильтрации и гемофильтрации. Он применяется в области медицинской техники, обеспечивая защиту пациентов и медицинского персонала при использовании соответствующих аппаратов. Стандарт направлен на гармонизацию требований к безопасности и функциональности данных устройств, что способствует повышению их надежности и эффективности в клинической практике.

Ключевыми аспектами, регламентируемыми данным стандартом, являются методы испытаний, параметры безопасности, а также процедуры оценки соответствия. В документе описаны требования к электрической безопасности, механической прочности, а также к защиты от перегрева и других потенциальных опасностей. Также рассматриваются вопросы совместимости с другими медицинскими устройствами и системами, что важно для обеспечения безопасной эксплуатации в комплексных лечебных условиях.

Технические детали, содержащиеся в стандарте, включают условия испытаний, классификацию медицинских изделий, а также измеряемые величины, такие как токи утечки, напряжение, и параметры электромагнитной совместимости. Стандарт также определяет требования к документации, которая должна сопровождать изделия, включая инструкции по эксплуатации и техническому обслуживанию. Эти аспекты являются важными для оценки рисков и обеспечения безопасности в процессе эксплуатации медицинских аппаратов.

Целевая аудитория данного стандарта включает производителей медицинского оборудования, лаборатории, осуществляющие испытания и сертификацию, а также контролирующие органы, ответственные за надзор за безопасностью медицинских изделий. Осознание требований стандарта позволяет всем участникам процесса улучшить качество продукции и услуг, повышая уровень медицинской помощи.

Практическое значение стандарта заключается в его влиянии на безопасность и качество медицинских услуг, а также на охрану труда медицинского персонала. Соблюдение требований ГОСТ Р МЭК 60601 2 16 2022 способствует снижению рисков, связанных с эксплуатацией медицинских аппаратов, и улучшает их совместимость с другими устройствами. Внесенные изменения и дополнения в стандарт уточняют существующие требования и могут включать новые методы испытаний или обновленные параметры безопасности, что отражает современные тенденции в области медицинской техники.

Описание документа носит справочный характер, достоверность этого материала не гарантируется.