ГОСТ Р МЭК 60627-2022 Оборудование для получения рентгеновских диагностических изображений. Характеристики отсеивающих растров общего назначения и маммографических отсеивающих растров

ГОСТ Р МЭК 60627-2022

НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

Оборудование для получения рентгеновских диагностических изображений

ХАРАКТЕРИСТИКИ ОТСЕИВАЮЩИХ РАСТРОВ ОБЩЕГО НАЗНАЧЕНИЯ И МАММОГРАФИЧЕСКИХ ОТСЕИВАЮЩИХ РАСТРОВ

Diagnostic X-ray imaging equipment. Characteristics of general purpose and mammographic anti-scatter grids

ОКС 11.040.50

Дата введения 2023-07-01

Предисловие

1 ПОДГОТОВЛЕН Обществом с ограниченной ответственностью "Медтехстандарт" (ООО "Медтехстандарт") на основе собственного перевода на русский язык англоязычной версии стандарта, указанного в пункте 4

2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 011 "Медицинские приборы, аппараты и оборудование"

3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 22 ноября 2022 г. N 1330-ст

4 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту МЭК 60627:2013* "Оборудование для получения рентгеновских диагностических изображений. Характеристики отсеивающих растров общего назначения и маммографических отсеивающих растров" (IEC 60627:2013 "Diagnostic X-ray imaging equipment - Characteristics of general purpose and mammographic anti-scatter grids", IDT).

________________

* Доступ к международным и зарубежным документам, упомянутым в тексте, можно получить, обратившись в Службу поддержки пользователей. - Примечание изготовителя базы данных.

При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных международных стандартов соответствующие им национальные стандарты, сведения о которых приведены в дополнительном приложении ДА

5 ВЗАМЕН ГОСТ Р МЭК 60627-2005 и ГОСТ Р МЭК 61953-2001

Правила применения настоящего стандарта установлены в статье 26 Федерального закона от 29 июня 2015 г. N 162-ФЗ "О стандартизации в Российской Федерации". Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущего года) информационном указателе "Национальные стандарты", а официальный текст изменений и поправок - в ежемесячном информационном указателе "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ближайшем выпуске ежемесячного информационного указателя "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (www.rst.gov.ru)

Введение

Первое издание МЭК 60627 было предназначено для ОТСЕИВАЮЩИХ РАСТРОВ, используемых в общей рентгенографии, и не подходило для ОТСЕИВАЮЩИХ РАСТРОВ, используемых в маммографии. Как следствие, был опубликован дополнительный стандарт МЭК 61953. Позже было принято решение пересмотреть и объединить два стандарта, охватывающих ОТСЕИВАЮЩИЕ РАСТРЫ. Везде, где это было возможно, использовался согласованный подход. Так было сформировано второе издание МЭК 60627, опубликованное в 2001 году.

Третье издание является переработкой второго издания. Пересмотр был инициирован тем фактом, что кальцийвольфраматные люминофоры устарели и больше не доступны. Приборы с ЛЮМИНЕСЦЕНТНЫМИ ЭКРАНАМИ, изготовленными из оксисульфида гадолиния (GOS), являются современным достижением техники.

Кроме того, вводится новый параметр качества: КОЭФФИЦИЕНТ УЛУЧШЕНИЯ ИЗОБРАЖЕНИЯ Q. Этот фактор лучше описывает свойства ОТСЕИВАЮЩИХ РАСТРОВ, чем КОЭФФИЦИЕНТ УВЕЛИЧЕНИЯ ЭКСПОЗИЦИИ B и КОЭФФИЦИЕНТ УЛУЧШЕНИЯ КОНТРАСТНОСТИ K, особенно для применений цифровых детекторов. А именно отношение "сигнал/шум" (SNR) для цифровых детекторов рентгеновского излучения увеличивается пропорционально квадратному корню из коэффициента Q при применении ОТСЕИВАЮЩЕГО РАСТРА. Этот эффект обусловлен эффективным уменьшением РАССЕЯННОГО ИЗЛУЧЕНИЯ и компенсирует потерю ПЕРВИЧНОГО ИЗЛУЧЕНИЯ при использовании ОТСЕИВАЮЩЕГО РАСТРА в ситуациях, когда присутствует значительное количество РАССЕЯННОГО ИЗЛУЧЕНИЯ. Наименование "КОЭФФИЦИЕНТ УЛУЧШЕНИЯ ИЗОБРАЖЕНИЯ" выбрано для отражения улучшенного качества изображения (характеризуемого SNR и другими параметрами) в условиях равной дозы ИЗЛУЧЕНИЯ.

Для измерений, описанных в настоящем стандарте, необходимы специальные лабораторные условия и тщательно контролируемые условия испытаний.

Настоящий стандарт идентичен международному стандарту МЭК 60627, подготовленному подкомитетом 62В МЭК "Аппаратура для получения диагностических изображений" Технического комитета ТК 62 "Электрооборудование в медицинской практике".

Третье издание отменяет и заменяет второе издание МЭК 60627, опубликованное в 2001 году, и представляет собой технический пересмотр.

В третьем издании ЛЮМИНЕСЦЕНТНЫЕ ЭКРАНЫ из кальцийвольфраматного люминофора, которые больше не доступны, были заменены ЛЮМИНЕСЦЕНТНЫМИ ЭКРАНАМИ из оксисульфида гадолиния (GOS). Кроме того, вводится новый параметр качества: КОЭФФИЦИЕНТ УЛУЧШЕНИЯ ИЗОБРАЖЕНИЯ, или Q-фактор, который лучше описывает свойства ОТСЕИВАЮЩЕГО РАСТРА, особенно для применения цифровых детекторов.

Прочие различия между третьим и вторым изданиями заключаются в следующем:

Доступ к полной версии документа ограничен

Название документа

Номер документа

МЭК 60627-2022

Вид документа

Нормативно-технический документ

Принявший орган

Применяется с 01.07.2023 взамен ГОСТ Р МЭК 61953-2001, ГОСТ Р МЭК 60627-2005

Классификация ОКС

11 Технология здравоохранения 11.040 Медицинское оборудование

Статус

Скрыто

Дата принятия

Скрыто

Дата начала действия

Скрыто

Документ «ГОСТ Р МЭК 60627 2022» устанавливает требования и методы испытаний для отсеивающих растров, применяемых в рентгеновской диагностике, включая маммографию. Основное назначение стандарта заключается в обеспечении качества и безопасности рентгеновских изображений, что имеет критическое значение для диагностики заболеваний. Стандарт охватывает как общие, так и специфические характеристики, необходимые для эффективного функционирования оборудования в медицинских учреждениях.

В документе регламентируются методы испытаний, параметры и требования к отсеивающим растрам, включая их конструкцию, оптические характеристики и производительность. Особое внимание уделяется условиям испытаний, которые должны проводиться в контролируемых лабораторных условиях с использованием стандартизированных процедур. Это позволяет обеспечить сопоставимость результатов и достоверность данных, получаемых в процессе диагностики.

Ключевыми аспектами стандарта являются классификация отсеивающих растров по различным параметрам, таким как плотность, разрешающая способность и уровень контрастности. Измеряемые величины включают, но не ограничиваются, коэффициентом ослабления рентгеновского излучения и эффективностью фильтрации. Эти параметры играют важную роль в обеспечении точности диагностики и минимизации радиационной нагрузки на пациентов.

Целевая аудитория данного стандарта включает производителей медицинского оборудования, лаборатории, занимающиеся тестированием и сертификацией, а также контролирующие органы, ответственные за соблюдение норм и стандартов в области медицинской техники. Стандарт служит основой для разработки новых технологий и улучшения существующих решений в области рентгенографии.

Практическое значение «ГОСТ Р МЭК 60627 2022» заключается в повышении качества рентгеновских изображений, что непосредственно влияет на точность диагностики и безопасность пациентов. Стандарт способствует улучшению условий труда медицинского персонала, обеспечивая надежную и эффективную работу оборудования. В результате соблюдение данного стандарта может привести к повышению уровня доверия к медицинским услугам и улучшению общего состояния здравоохранения.

В последней редакции стандарта были внесены изменения, касающиеся уточнения методов испытаний и обновления требований к характеристикам отсеивающих растров. Эти дополнения направлены на соответствие современным технологическим достижениям и международным стандартам, что обеспечивает более высокие уровни безопасности и эффективности в рентгеновской диагностике.

Описание документа носит справочный характер, достоверность этого материала не гарантируется.