Электронный фонд правовой
и нормативно-технической документации
ГОСТ Р МЭК 60601-2-28-2022 Изделия медицинские электрические. Часть 2-28. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к медицинским диагностическим рентгеновским излучателям
ГОСТ Р МЭК 60601-2-28-2022
НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ИЗДЕЛИЯ МЕДИЦИНСКИЕ ЭЛЕКТРИЧЕСКИЕ
Часть 2-28
Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к медицинским диагностическим рентгеновским излучателям
Medical electrical equipment. Part 2-28. Particular requirements for the basic safety and essential performance of X-ray tube assemblies for medical diagnosis
ОКС 11.040.50
Дата введения 2023-07-01
Предисловие
1 ПОДГОТОВЛЕН Обществом с ограниченной ответственностью "Медтехстандарт" (ООО "Медтехстандарт") на основе собственного перевода на русский язык англоязычной версии стандарта, указанного в пункте 4
2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 011 "Медицинские приборы, аппараты и оборудование"
3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 22 ноября 2022 г. N 1328-ст
4 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту МЭК 60601-2-28:2017* "Изделия медицинские электрические. Часть 2-28. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к медицинским диагностическим рентгеновским излучателям" (IEC 60601-2-28:2017 "Medical electrical equipment - Part 2-28: Particular requirements for the basic safety and essential performance of X-ray tube assemblies for medical diagnosis", IDT).
________________
* Доступ к международным и зарубежным документам, упомянутым в тексте, можно получить, обратившись в Службу поддержки пользователей. - Примечание изготовителя базы данных.
При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных международных стандартов соответствующие им национальные и межгосударственные стандарты, сведения о которых приведены в дополнительном приложении ДА.
Дополнительные сноски в тексте стандарта, выделенные курсивом*, приведены для пояснения текста оригинала
________________
* В оригинале обозначения и номера стандартов и нормативных документов приводятся обычным шрифтом, кроме отмеченного в разделе "Предисловие" знаком "**". - Примечание изготовителя базы данных.
5 ВЗАМЕН ГОСТ Р МЭК 60601-2-28-2013
Правила применения настоящего стандарта установлены в статье 26 Федерального закона от 29 июня 2015 г. N 162-ФЗ "О стандартизации в Российской Федерации"**. Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущего года) информационном указателе "Национальные стандарты", а официальный текст изменений и поправок - в ежемесячном информационном указателе "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ближайшем выпуске ежемесячного информационного указателя "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (www.rst.gov.ru)
Введение
Настоящий стандарт идентичен международному стандарту МЭК 60601-2-28, подготовленному подкомитетом 62В МЭК "Аппаратура для получения диагностических изображений" Технического комитета ТК 62 "Электрооборудование в медицинской практике".
Третье издание отменяет и заменяет второе издание МЭК 60601-2-28, опубликованное в 2010 г. и представляет собой технический пересмотр.
Третье издание МЭК 60601-2-28 было подготовлено для структурного согласования с МЭК 60601-1:2005 и его изменением МЭК 60601-1:2005/AMD1:2012, которые именуются общим стандартом. Помимо корректировок, связанных с внесением изменения в МЭК 60601-1, также включены изменения, связанные с техническими усовершенствованиями.
Текст МЭК 60601-2-28 основан на следующих документах:
Доступ к полной версии документа ограничен
Документ «ГОСТ Р МЭК 60601 2 28 2022» определяет частные требования безопасности к медицинским диагностическим рентгеновским излучателям, с акцентом на основные функциональные характеристики. Его основное назначение заключается в обеспечении безопасного использования рентгеновских аппаратов в медицинской практике, что является критически важным для защиты здоровья пациентов и медицинского персонала. Стандарт применяется в области медицинской техники и охватывает как производственные, так и эксплуатационные аспекты рентгеновского оборудования.
Ключевыми аспектами, регламентируемыми данным стандартом, являются методы испытаний, параметры, требования к конструкции и эксплуатации рентгеновских излучателей. В частности, документ описывает требования к электрическим и механическим характеристикам, а также условия, при которых необходимо проводить испытания. Это включает в себя оценку уровня излучения, защитные меры и контроль за возможными источниками опасности, что позволяет минимизировать риски при использовании оборудования.
Важные технические детали стандарта касаются условий испытаний, которые должны соответствовать определённым нормам и методикам. В частности, регламентируются классификации рентгеновских излучателей, а также измеряемые величины, такие как уровень дозы облучения и эффективность защиты. Эти параметры помогают обеспечить соответствие оборудования современным требованиям безопасности и эффективности.
Целевая аудитория данного стандарта включает производителей медицинского оборудования, лаборатории, занимающиеся испытаниями и сертификацией, а также контролирующие органы, ответственные за соблюдение норм безопасности. Стандарт служит основой для разработки и внедрения новых технологий в области медицинской диагностики, а также для повышения уровня безопасности на этапе эксплуатации рентгеновских излучателей.
Практическое значение стандарта заключается в его влиянии на безопасность, качество медицинских услуг и охрану труда. Соблюдение требований стандарта способствует повышению надежности рентгеновского оборудования, снижению риска для здоровья пациентов и медицинского персонала, а также обеспечению совместимости различных систем и устройств. В документе также могут быть указаны изменения или дополнения, касающиеся новых технологий или методов испытаний, что подчеркивает его актуальность в быстро развивающейся области медицинской техники.
Описание документа носит справочный характер, достоверность этого материала не гарантируется.
Чтобы получить полный доступ к этому и другим документам, приобретайте доступ к Информационной сети «Техэксперт» - лидеру в области комплексного обеспечения предприятий нормативно-технической документацией.
доступны в системах «Техэксперт» и «Кодекс»
Возможно вас заинтересуют
ГОСТ Р МЭК 60601-2-16-2022 Изделия медицинские электрические. Часть 2-16. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к аппаратам для гемодиализа, гемодиафильтрации и гемофильтрации
ГОСТ Р МЭК 60601-2-2-2022 Изделия медицинские электрические. Часть 2-2. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к высокочастотным электрохирургическим аппаратам и высокочастотным электрохирургическим принадлежностям
ГОСТ Р ИСО 18562-4-2022 Оценка биосовместимости каналов дыхательных газов в медицинских изделиях. Часть 4. Испытания для определения выщелачиваемых веществ в конденсате
ГОСТ Р МЭК 60601-2-46-2022 Изделия медицинские электрические. Часть 2-46. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к операционным столам
ГОСТ Р МЭК 60627-2022 Оборудование для получения рентгеновских диагностических изображений. Характеристики отсеивающих растров общего назначения и маммографических отсеивающих растров
ГОСТ Р ИСО 10303-1-2022 Системы автоматизации производства и их интеграция. Представление данных об изделии и обмен этими данными. Часть 1. Общие представления и основополагающие принципы