ГОСТ Р МЭК 60601-2-46-2022 Изделия медицинские электрические. Часть 2-46. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к операционным столам

ГОСТ Р МЭК 60601-2-46-2022

НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ИЗДЕЛИЯ МЕДИЦИНСКИЕ ЭЛЕКТРИЧЕСКИЕ

Часть 2-46

Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к операционным столам

Medical electrical equipment. Part 2-46. Particular requirements for the basic safety and essential performance of operating tables

ОКС 11.140

Дата введения 2023-07-01

Предисловие

1 ПОДГОТОВЛЕН Обществом с ограниченной ответственностью "Медтехстандарт" (ООО "Медтехстандарт") на основе собственного перевода на русский язык англоязычной версии стандарта, указанного в пункте 4

2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 011 "Медицинские приборы, аппараты и оборудование"

3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 22 ноября 2022 г. N 1329-ст

4 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту МЭК 60601-2-46:2016* "Изделия медицинские электрические. Часть 2-46. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к операционным столам" (IEC 60601-2-46:2016 "Medical electrical equipment - Part 2-46: Particular requirements for the basic safety and essential performance of operating tables", IDT).

________________

* Доступ к международным и зарубежным документам, упомянутым в тексте, можно получить, обратившись в Службу поддержки пользователей. - Примечание изготовителя базы данных.

При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных международных стандартов соответствующие им национальные стандарты, сведения о которых приведены в дополнительном приложении ДА.

Дополнительные сноски в тексте стандарта, выделенные курсивом*, приведены для пояснения текста оригинала

________________

* В оригинале обозначения и номера стандартов и нормативных документов приводятся обычным шрифтом, кроме отмеченного в разделе "Предисловие" знаком "**". - Примечание изготовителя базы данных.

5 ВЗАМЕН ГОСТ Р МЭК 60601-2-46-2014

Правила применения настоящего стандарта установлены в статье 26 Федерального закона от 29 июня 2015 г. N 162-ФЗ "О стандартизации в Российской Федерации"**. Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущего года) информационном указателе "Национальные стандарты", а официальный текст изменений и поправок - в ежемесячном информационном указателе "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ближайшем выпуске ежемесячного информационного указателя "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (www.rst.gov.ru)

Введение

Настоящий стандарт относится к ОСНОВНОЙ БЕЗОПАСНОСТИ и ОСНОВНЫМ ФУНКЦИОНАЛЬНЫМ ХАРАКТЕРИСТИКАМ ОПЕРАЦИОННЫХ СТОЛОВ. Он изменяет и дополняет МЭК 60601-1 [третье издание 2005 г., включая изменение (МЭК 60601-1:2005/AMD1:2012)], далее именуемый общим стандартом.

Целью настоящего стандарта является актуализация требований со ссылкой на третью редакцию общего стандарта путем пересмотра и внесения технических изменений.

Требования настоящего стандарта имеют приоритет над требованиями общего стандарта.

Общие положения и обоснование для наиболее существенных требований настоящего стандарта приведены в приложении AA. Принято считать, что знание причин для этих требований будет способствовать не только правильному применению настоящего стандарта, но и в дальнейшем более оперативному пересмотру, обусловленному изменениями клинической практики или совершенствованием технологии. Однако приложение АА не является частью требований настоящего стандарта.

Настоящий стандарт идентичен международному стандарту МЭК 60601-2-46, подготовленному подкомитетом 62D МЭК "Электромедицинская аппаратура" Технического комитета ТК 62 "Электрооборудование в медицинской практике".

Доступ к полной версии документа ограничен

Название документа

Номер документа

МЭК 60601-2-46-2022

Вид документа

Нормативно-технический документ

Принявший орган

Применяется с 01.07.2023 взамен ГОСТ Р МЭК 60601-2-46-2014

Классификация ОКС

11 Технология здравоохранения 11.140 Больничное оборудование

Статус

Скрыто

Дата принятия

Скрыто

Дата начала действия

Скрыто

Документ «ГОСТ Р МЭК 60601 2 46 2022» устанавливает частные требования безопасности и основные функциональные характеристики для операционных столов, используемых в медицинской практике. Стандарт охватывает аспекты, связанные с проектированием, производством и эксплуатацией медицинских электрических изделий, обеспечивая их соответствие современным требованиям безопасности и эффективности. Основная цель документа — обеспечить защиту пациентов и медицинского персонала от потенциальных рисков, связанных с использованием операционных столов.

Ключевыми регламентируемыми аспектами стандарта являются методы испытаний, параметры безопасности и функциональные характеристики, которые должны быть соблюдены при производстве и эксплуатации операционных столов. В документе описаны требования к электрической безопасности, механическим характеристикам, а также к управлению и контролю за функциональными возможностями оборудования. Также рассматриваются процедуры проверки и сертификации, которые необходимы для подтверждения соответствия изделий установленным стандартам.

Документ включает важные технические детали, такие как условия испытаний, классификации операционных столов по уровню риска и измеряемые величины, которые должны контролироваться в процессе эксплуатации. В частности, стандартизированы методы измерения электрических параметров, механических нагрузок и устойчивости к воздействиям, что позволяет обеспечить высокую степень надежности и безопасности при использовании оборудования в клинических условиях.

Целевая аудитория данного стандарта включает производителей медицинских изделий, аккредитованные лаборатории, а также контролирующие органы, ответственные за сертификацию и надзор в области медицинской техники. Стандарт служит основой для разработки и внедрения новых технологий в области медицинского оборудования, а также для повышения уровня профессиональной подготовки специалистов, работающих с операционными столами.

Практическое значение стандарта заключается в его влиянии на безопасность пациентов, качество медицинских услуг и охрану труда медицинского персонала. Соблюдение требований данного документа способствует снижению количества инцидентов, связанных с использованием операционных столов, а также повышению уровня доверия со стороны пациентов к медицинским учреждениям. Стандарт также учитывает последние достижения в области технологий и материалов, что позволяет обеспечить совместимость с другими медицинскими изделиями и системами.

В документе «ГОСТ Р МЭК 60601 2 46 2022» могут быть внесены изменения или дополнения, отражающие новые научные исследования и технологические достижения в области медицины и инженерии. Эти изменения направлены на улучшение функциональных характеристик операционных столов и повышение их безопасности, что подчеркивает динамичность и актуальность стандарта в условиях быстро развивающейся медицинской отрасли.

Описание документа носит справочный характер, достоверность этого материала не гарантируется.