ГОСТ Р МЭК 60601-2-46-2014 Изделия медицинские электрические. Часть 2-46. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к операционным столам

     
     ГОСТ Р МЭК 60601-2-46-2014

Группа Р07

     
     
НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ИЗДЕЛИЯ МЕДИЦИНСКИЕ ЭЛЕКТРИЧЕСКИЕ

Часть 2-46

Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к операционным столам

Medical electrical equipment. Part 2-46. Particular requirements for the basic safety and essential performance of operating tables

     
     
ОКС 11.140
ОКП 94 5250

Дата введения 2015-06-01

     
     
Предисловие

1 ПОДГОТОВЛЕН Обществом с ограниченной ответственностью "Медтехстандарт" (ООО "Медтехстандарт") на основе собственного аутентичного перевода на русский язык международного стандарта, указанного в пункте 4

2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 411 "Аппараты и оборудование для лучевой диагностики, терапии и дозиметрии"

3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 4 июня 2014 г. N 498-ст

4 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту МЭК 60601-2-46:2010* "Изделия медицинские электрические. Часть 2-46. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к операционным столам" (IEC 60601-2-46:2010 "Medical electrical equipment - Part 2-46: Particular requirements for the basic safety and essential performance of operating tables").

________________

* Доступ к международным и зарубежным документам, упомянутым в тексте, можно получить, обратившись в Службу поддержки пользователей. - Примечание изготовителя базы данных.

При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных международных стандартов соответствующие им национальные стандарты Российской Федерации и действующие в этом качестве межгосударственные стандарты, сведения о которых приведены в дополнительном приложении ДА

5 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

Правила применения настоящего стандарта установлены в ГОСТ Р 1.0-2012 (раздел 8). Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущего года) информационном указателе "Национальные стандарты", а официальный текст изменений и поправок - в ежемесячном информационном указателе "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ближайшем выпуске ежемесячного информационного указателя "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (gost.ru)

Введение

Настоящий частный стандарт относится к ОСНОВНОЙ БЕЗОПАСНОСТИ и ОСНОВНЫМ ФУНКЦИОНАЛЬНЫМ ХАРАКТЕРИСТИКАМ ОПЕРАЦИОННЫХ СТОЛОВ. Он содержит уточнения и дополнения к третьему изданию МЭК 60601-1:2005 "Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик" (IEC 60601-1:2005, Medical electrical equipment - Part 1: General requirements for basic safety and essential performance), который является общим стандартом.

Целью третьего издания общего стандарта является приведение настоящего частного стандарта к актуальному третьему изданию общего стандарта путем пересмотра и внесения технических изменений.

Требования настоящего частного стандарта являются приоритетными по отношению к требованиям общего стандарта.

Обоснование наиболее важных требований настоящего частного стандарта приведено в приложении АА "Частные положения и обоснования". Предполагается, что обоснование этих требований будет не только способствовать правильному применению настоящего частного стандарта, но и в дальнейшем ускорит любой пересмотр, связанный с необходимостью внесения изменений в клинической практике или как результат развития технологии. Однако в приложении АА не содержится часть требований настоящего частного стандарта.

______________________

Опечатка в оригинальной версии стандарта. Указано "General guidance and rationale" (пер. с англ. "Общие положения и обоснования"), но должно быть "Particular guidance and rationale" (пер. с англ. "Частные положения и обоснования").

Знак звездочки (*), помещенный после номера пункта или подпункта, указывает на то, что в приложении АА приведены пояснения требований настоящего частного стандарта.

     201.1 Область применения, цель и взаимосвязь с другими стандартами

Применяют раздел 1 общего стандарта, за исключением:

__________________

МЭК 60601-1:2005 "Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик" (IEC 60601-1:2005, Medical electrical equipment - Part 1: General requirements for basic safety and essential performance) (далее - общий стандарт).

201.1.1 Область применения

Замена:

Настоящий стандарт устанавливает требования безопасности, предъявляемые к ОПЕРАЦИОННЫМ СТОЛАМ, имеющим или не имеющим в своем составе электрические части, в том числе ТРАНСПОРТЕРАМ, используемым для перевозки панели, основания или опоры ОПЕРАЦИОННОГО СТОЛА со съемной панелью.