ГОСТ Р ИСО 18562-2-2022 Оценка биосовместимости каналов дыхательных газов в медицинских изделиях. Часть 2. Испытания для определения выбросов твердых частиц

ГОСТ Р ИСО 18562-2-2022

НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ОЦЕНКА БИОСОВМЕСТИМОСТИ КАНАЛОВ ДЫХАТЕЛЬНЫХ ГАЗОВ В МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЯХ

Часть 2

Испытания для определения выбросов твердых частиц

Biocompatibility evaluation of breathing gas pathways in healthcare applications. Part 2. Tests for emissions of particulate matter

ОКС 11.040.10

Дата введения 2023-07-01

Предисловие

1 ПОДГОТОВЛЕН Обществом с ограниченной ответственностью "Медтехстандарт" (ООО "Медтехстандарт") на основе собственного перевода на русский язык англоязычной версии стандарта, указанного в пункте 4

2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 011 "Медицинские приборы, аппараты и оборудование"

3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 22 ноября 2022 г. N 1332-ст

4 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ИСО 18562-2:2017* "Оценка биосовместимости каналов дыхательных газов в медицинских изделиях. Часть 2. Испытания для определения выбросов твердых частиц" (ISO 18562-2:2017 "Biocompatibility evaluation of breathing gas pathways in healthcare applications - Part 2: Tests for emissions of particulate matter", IDT).

________________

* Доступ к международным и зарубежным документам, упомянутым в тексте, можно получить, обратившись в Службу поддержки пользователей. - Примечание изготовителя базы данных.

При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных международных стандартов соответствующие им национальные и межгосударственные стандарты, сведения о которых приведены в дополнительном приложении ДА

5 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

Правила применения настоящего стандарта установлены в статье 26 Федерального закона от 29 июня 2015 г. N 162-ФЗ "О стандартизации в Российской Федерации". Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущего года) информационном указателе "Национальные стандарты", а официальный текст изменений и поправок - в ежемесячном информационном указателе "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ближайшем выпуске ежемесячного информационного указателя "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (www.rst.gov.ru)

Введение

Настоящий стандарт идентичен ИСО 18562-2:2017, разработанному подкомитетом ПК 3 "Вентиляторы легких и сопутствующее оборудование" Технического комитета по стандартизации ТК 121 "Оборудование для анестезии и искусственной вентиляции легких" Международной организации по стандартизации (ИСО).

Перечень всех частей серии стандартов ИСО 18562 приведен на веб-сайте ИСО.

Настоящий стандарт предназначен для защиты ПАЦИЕНТОВ, подключенных к МЕДИЦИНСКИМ ИЗДЕЛИЯМ, от чрезмерного количества ТВЕРДЫХ ЧАСТИЦ, которые образуются в ГАЗОВЫХ КАНАЛАХ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ.

В настоящем стандарте рассматривается биологическая оценка ГАЗОВЫХ КАНАЛОВ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ в ПРОЦЕССЕ МЕНЕДЖМЕНТА РИСКА в рамках общей оценки и разработки МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ. Данный подход сочетает в себе анализ и оценку существующих данных из всех источников с выбором и применением дополнительных испытаний (при необходимости).

В целом биологическая оценка МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ рассматривается в серии стандартов ИСО 10993 [2]. Тем не менее биологическая оценка ГАЗОВЫХ КАНАЛОВ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ в серии стандартов ИСО 10993 рассматривается недостаточно подробно. Например, испытания по ИСО 10993 не оценивают ТВЕРДЫЕ ЧАСТИЦЫ.

Настоящий стандарт не распространяется на загрязнения, возникающие из источника дыхательных газов, подаваемых в МЕДИЦИНСКИЕ ИЗДЕЛИЯ, а рассматривает только потенциальное загрязнение, возникающее внутри МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ. Данное загрязнение может быть результатом производственного процесса или быть вызвано МЕДИЦИНСКИМ ИЗДЕЛИЕМ во время эксплуатации.

Настоящий стандарт распространяется на ТВЕРДЫЕ ЧАСТИЦЫ, которые могут передаваться ПАЦИЕНТУ посредством дыхательных газов. Чем меньше частица, тем глубже она может проникнуть в легкие и тем больше времени требуется организму, чтобы ее устранить. Первоначально основные проблемы со здоровьем, связанные с ТВЕРДЫМИ ЧАСТИЦАМИ, были сосредоточены на здоровье органов дыхания, но теперь появляются новые доказательства воздействия также на сердечно-сосудистую систему.

Доступ к полной версии документа ограничен

Название документа

Номер документа

ИСО 18562-2-2022

Вид документа

Нормативно-технический документ

Принявший орган

Применяется с 01.07.2023

Классификация ОКС

11 Технология здравоохранения 11.040 Медицинское оборудование

Статус

Скрыто

Дата принятия

Скрыто

Дата начала действия

Скрыто

Документ «ГОСТ Р ИСО 18562-2-2022» устанавливает требования и методы оценки биосовместимости каналов дыхательных газов в медицинских изделиях. Он предназначен для применения в области медицинской техники, особенно в процессе разработки, производства и испытаний изделий, которые контактируют с дыхательными газами. Стандарт направлен на обеспечение безопасности и эффективности медицинских изделий, что является критически важным для защиты здоровья пациентов.

В документе регламентируются методы испытаний для определения выбросов твердых частиц из каналов дыхательных газов. Основное внимание уделяется параметрам, которые должны быть измерены, а также условиям, при которых проводятся испытания. Стандарт описывает процедуры, которые помогают идентифицировать и количественно оценить уровень выбросов, что непосредственно влияет на биосовместимость изделий.

Важно отметить, что в документе указаны конкретные условия испытаний, включая температуру, влажность и другие параметры окружающей среды. Классификация твердых частиц, которые подлежат измерению, а также методы их анализа также детализированы. Это позволяет лабораториям и производителям точно следовать установленным процедурам и обеспечивать соответствие требованиям безопасности.

Целевая аудитория стандарта включает производителей медицинских изделий, аккредитованные лаборатории, а также контролирующие органы, ответственные за сертификацию и надзор за качеством медицинской продукции. Стандарт служит основой для оценки и улучшения качества изделий, что способствует повышению доверия со стороны пользователей и медицинских учреждений.

Практическое значение «ГОСТ Р ИСО 18562-2-2022» заключается в его влиянии на безопасность и качество медицинских изделий, что, в свою очередь, влияет на охрану труда и здоровье пациентов. Стандарт способствует снижению рисков, связанных с выбросами твердых частиц, и обеспечивает высокую степень совместимости материалов, используемых в медицинских изделиях. Изменения и дополнения в документе касаются уточнения методов испытаний и параметров, что делает его более актуальным и применимым в современных условиях.

Описание документа носит справочный характер, достоверность этого материала не гарантируется.