Электронный фонд правовой
и нормативно-технической документации
ГОСТ Р ИСО 1135-5-2022 Устройства трансфузионные медицинского назначения. Часть 5. Трансфузионные наборы однократного применения, используемые с аппаратами для инфузии под давлением
ГОСТ Р ИСО 1135-5-2022
НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
УСТРОЙСТВА ТРАНСФУЗИОННЫЕ МЕДИЦИНСКОГО НАЗНАЧЕНИЯ
Часть 5
Трансфузионные наборы однократного применения, используемые с аппаратами для инфузии под давлением
Transfusion equipment for medical use. Part 5. Transfusion sets for single use with pressure infusion apparatus
ОКС 11.040.20
Дата введения 2023-07-01
Предисловие
1 ПОДГОТОВЛЕН Обществом с ограниченной ответственностью "Медтехстандарт" (ООО "Медтехстандарт") на основе собственного перевода на русский язык англоязычной версии стандарта, указанного в пункте 4
2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 011 "Медицинские приборы, аппараты и оборудование"
3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 22 ноября 2022 г. N 1325-ст
4 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ИСО 1135-5:2015* "Устройства трансфузионные медицинского назначения. Часть 5. Трансфузионные наборы однократного применения, используемые с аппаратами для инфузии под давлением" (ISO 1135-5:2015 "Transfusion equipment for medical use - Part 5: Transfusion sets for single use with pressure infusion apparatus", IDT).
________________
* Доступ к международным и зарубежным документам, упомянутым в тексте, можно получить, обратившись в Службу поддержки пользователей. - Примечание изготовителя базы данных.
При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных международных стандартов соответствующие им национальные и межгосударственные стандарты, сведения о которых приведены в дополнительном приложении ДА.
Дополнительные сноски в тексте стандарта, выделенные курсивом*, приведены для пояснения текста оригинала
________________
* В оригинале обозначения и номера стандартов и нормативных документов в разделе "Предисловие" и приложении ДА приводятся обычным шрифтом, отмеченные в разделе "Предисловие" знаком "**" и остальные по тексту документа выделены курсивом. - Примечания изготовителя базы данных.
5 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ
Правила применения настоящего стандарта установлены в статье 26 Федерального закона от 29 июня 2015 г. N 162-ФЗ "О стандартизации в Российской Федерации"**. Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущего года) информационном указателе "Национальные стандарты", а официальный текст изменений и поправок - в ежемесячном информационном указателе "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ближайшем выпуске ежемесячного информационного указателя "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (www.rst.gov.ru)
Введение
Настоящий стандарт идентичен ИСО 1135-5:2015, подготовленному Техническим комитетом ISO/TC 76 "Оборудование для переливания, инфузии и инъекций, а также оборудование для обработки крови медицинского и фармацевтического назначения".
Первое издание ИСО 1135-5 вместе с первым изданием ИСО 1135-4 отменяют и заменяют ИСО 1135-4:2012, который был технически пересмотрен с внесением следующих изменений:
- область применения ИСО 1135-4 ограничена гравитационной подачей, в результате чего ИСО 1135-5 ориентирован на применение для инфузии под давлением;
- добавлено новое приложение D "Объем хранения".
Серия стандартов ИСО 1135 под общим наименованием "Устройства трансфузионные медицинского назначения" состоит из следующих частей:
Доступ к полной версии документа ограничен
Документ «ГОСТ Р ИСО 1135 5 2022» регламентирует требования к трансфузионным наборам однократного применения, используемым с аппаратами для инфузии под давлением. Основное назначение стандарта заключается в обеспечении безопасности и эффективности медицинских устройств, предназначенных для трансфузии крови и ее компонентов. Стандарт применяется в области здравоохранения, где необходимо гарантировать высокое качество медицинских изделий, а также их соответствие установленным нормам и требованиям.
Ключевыми аспектами, регламентируемыми данным документом, являются методы испытаний, параметры, которые должны быть соблюдены, а также требования к конструкции и материалам трансфузионных наборов. Стандарт определяет условия испытаний, включая методы оценки герметичности, прочности соединений и биосовместимости материалов. Также в документе указаны параметры, которые необходимо контролировать в процессе производства и эксплуатации наборов, чтобы обеспечить их безопасность для пациентов.
Важные технические детали, описанные в стандарте, включают классификацию трансфузионных наборов по различным критериям, таким как назначение и тип используемых материалов. Также документ содержит рекомендации по измеряемым величинам, которые должны проверяться в ходе испытаний, что позволяет производителям и контролирующим органам обеспечить соответствие продукции установленным нормам. Эти детали имеют значительное значение для лабораторий и организаций, занимающихся контролем качества медицинских изделий.
Целевая аудитория стандарта включает производителей трансфузионных наборов, исследовательские лаборатории, а также контролирующие органы, ответственные за надзор за качеством медицинских изделий. Стандарт служит важным инструментом для обеспечения однородности и надежности продукции, что, в свою очередь, способствует повышению доверия к медицинским устройствам со стороны медицинских работников и пациентов.
Практическое значение стандарта заключается в его влиянии на безопасность и качество трансфузионных процедур, а также на охрану труда медицинского персонала. Соблюдение требований ГОСТ Р ИСО 1135 5 2022 способствует снижению рисков, связанных с использованием трансфузионных наборов, и повышает общую эффективность медицинских услуг. В документе также могут быть указаны изменения и дополнения, касающиеся новых технологий и материалов, что отражает динамику развития медицинской техники и необходимость адаптации стандартов к современным требованиям.
Описание документа носит справочный характер, достоверность этого материала не гарантируется.
Чтобы получить полный доступ к этому и другим документам, приобретайте доступ к Информационной сети «Техэксперт» - лидеру в области комплексного обеспечения предприятий нормативно-технической документацией.
доступны в системах «Техэксперт» и «Кодекс»
Возможно вас заинтересуют
ГОСТ Р ИСО 1135-4-2022 Устройства трансфузионные медицинского назначения. Часть 4. Трансфузионные наборы однократного применения, гравитационная подача
ГОСТ Р 70488-2022 Система разработки и постановки продукции на производство. Железнодорожный подвижной состав. Порядок разработки ремонтных документов и подготовки ремонта (с Поправкой)
ГОСТ Р 70487-2022 Индикаторы знакосинтезирующие электролюминесцентные. Система параметров
ГОСТ Р ИСО 18562-1-2022 Оценка биосовместимости каналов дыхательных газов в медицинских изделиях. Часть 1. Оценка и проведение испытания в процессе менеджмента риска
ГОСТ Р ИСО 18562-2-2022 Оценка биосовместимости каналов дыхательных газов в медицинских изделиях. Часть 2. Испытания для определения выбросов твердых частиц
ГОСТ Р ИСО 18562-3-2022 Оценка биосовместимости каналов дыхательных газов в медицинских изделиях. Часть 3. Испытания для определения выбросов летучих органических соединений (ЛОС)