ГОСТ Р ИСО 1135-5-2022 Устройства трансфузионные медицинского назначения. Часть 5. Трансфузионные наборы однократного применения, используемые с аппаратами для инфузии под давлением

Документ «ГОСТ Р ИСО 1135 5 2022» регламентирует требования к трансфузионным наборам однократного применения, используемым с аппаратами для инфузии под давлением. Основное назначение стандарта заключается в обеспечении безопасности и эффективности медицинских устройств, предназначенных для трансфузии крови и ее компонентов. Стандарт применяется в области здравоохранения, где необходимо гарантировать высокое качество медицинских изделий, а также их соответствие установленным нормам и требованиям.

Ключевыми аспектами, регламентируемыми данным документом, являются методы испытаний, параметры, которые должны быть соблюдены, а также требования к конструкции и материалам трансфузионных наборов. Стандарт определяет условия испытаний, включая методы оценки герметичности, прочности соединений и биосовместимости материалов. Также в документе указаны параметры, которые необходимо контролировать в процессе производства и эксплуатации наборов, чтобы обеспечить их безопасность для пациентов.

Важные технические детали, описанные в стандарте, включают классификацию трансфузионных наборов по различным критериям, таким как назначение и тип используемых материалов. Также документ содержит рекомендации по измеряемым величинам, которые должны проверяться в ходе испытаний, что позволяет производителям и контролирующим органам обеспечить соответствие продукции установленным нормам. Эти детали имеют значительное значение для лабораторий и организаций, занимающихся контролем качества медицинских изделий.

Целевая аудитория стандарта включает производителей трансфузионных наборов, исследовательские лаборатории, а также контролирующие органы, ответственные за надзор за качеством медицинских изделий. Стандарт служит важным инструментом для обеспечения однородности и надежности продукции, что, в свою очередь, способствует повышению доверия к медицинским устройствам со стороны медицинских работников и пациентов.

Практическое значение стандарта заключается в его влиянии на безопасность и качество трансфузионных процедур, а также на охрану труда медицинского персонала. Соблюдение требований ГОСТ Р ИСО 1135 5 2022 способствует снижению рисков, связанных с использованием трансфузионных наборов, и повышает общую эффективность медицинских услуг. В документе также могут быть указаны изменения и дополнения, касающиеся новых технологий и материалов, что отражает динамику развития медицинской техники и необходимость адаптации стандартов к современным требованиям.