ГОСТ Р ИСО 1135-4-2022 Устройства трансфузионные медицинского назначения. Часть 4. Трансфузионные наборы однократного применения, гравитационная подача

ГОСТ Р ИСО 1135-4-2022

НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

УСТРОЙСТВА ТРАНСФУЗИОННЫЕ МЕДИЦИНСКОГО НАЗНАЧЕНИЯ

Часть 4

Трансфузионные наборы однократного применения, гравитационная подача

Transfusion equipment for medical use. Part 4. Transfusion sets for single use, gravity feed

ОКС 11.040.20

Дата введения 2023-07-01

Предисловие

1 ПОДГОТОВЛЕН Обществом с ограниченной ответственностью "Медтехстандарт" (ООО "Медтехстандарт") на основе собственного перевода на русский язык англоязычной версии стандарта, указанного в пункте 4

2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 011 "Медицинские приборы, аппараты и оборудование"

3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 22 ноября 2022 г. N 1324-ст

4 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ИСО 1135-4:2015* "Устройства трансфузионные медицинского назначения. Часть 4. Трансфузионные наборы однократного применения, гравитационная подача" (ISO 1135-4:2015 "Transfusion equipment for medical use - Part 4: Transfusion sets for single use, gravity feed", IDT).

________________

* Доступ к международным и зарубежным документам, упомянутым в тексте, можно получить, обратившись в Службу поддержки пользователей. - Примечание изготовителя базы данных.

При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных международных стандартов соответствующие им национальные и межгосударственные стандарты, сведения о которых приведены в дополнительном приложении ДА.

Дополнительные сноски в тексте стандарта, выделенные курсивом, приведены для пояснения текста оригинала

5 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

Правила применения настоящего стандарта установлены в статье 26 Федерального закона от 29 июня 2015 г. N 162-ФЗ "О стандартизации в Российской Федерации". Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущего года) информационном указателе "Национальные стандарты", а официальный текст изменений и поправок - в ежемесячном информационном указателе "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ближайшем выпуске ежемесячного информационного указателя "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (www.rst.gov.ru)

Введение

Настоящий стандарт идентичен ИСО 1135-4:2015, подготовленному Техническим комитетом ISO/TC 76 "Оборудование для переливания, инфузии и инъекций, а также оборудование для обработки крови медицинского и фармацевтического назначения".

Шестое издание ИСО 1135-4 вместе с первым изданием ИСО 1135-5 отменяют и заменяют пятое издание ИСО 1135-4:2012, которое было технически пересмотрено с внесением следующих изменений:

- область применения ограничена гравитационной подачей, и весь документ соответствующим образом согласован;

- трансфузионные наборы однократного применения, используемые с аппаратами для инфузии под давлением, теперь входят в область применения ИСО 1135-5;

- пункт 3.3 "Примеры обозначения" был исключен;

- нормативные ссылки и библиография были обновлены;