Электронный фонд правовой
и нормативно-технической документации
ГОСТ Р 70479-2022 Аппараты для ультразвуковой терапии. Общие технические условия
ГОСТ Р 70479-2022
НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
АППАРАТЫ ДЛЯ УЛЬТРАЗВУКОВОЙ ТЕРАПИИ
Общие технические условия
Apparatus for ultrasonic therapeutics. General specifications
ОКС 11.040.60
Дата введения 2023-08-01
Предисловие
1 РАЗРАБОТАН доктором технических наук Еняковым А.М. и Обществом с ограниченной ответственностью "Медтехстандарт" (ООО "Медтехстандарт")
2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 011 "Медицинские приборы, аппараты и оборудование"
3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 17 ноября 2022 г. N 1306-ст
4 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ
Правила применения настоящего стандарта установлены в статье 26 Федерального закона от 29 июня 2015 г. N 162-ФЗ "О стандартизации в Российской Федерации". Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущего года) информационном указателе "Национальные стандарты", а официальный текст изменений и поправок - в ежемесячном информационном указателе "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ближайшем выпуске ежемесячного информационного указателя "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (www.rst.gov.ru)
1 Область применения
Настоящий стандарт распространяется на аппараты для ультразвуковой терапии (далее - аппараты), генерирующие ультразвуковые колебания с номинальной частотой 0,88; 1,76; 2,64 и 5,28 МГц в целях воздействия ими на ткани человека при лечении заболеваний в условиях медицинских организаций.
Виды климатического исполнения - УХЛ4.2 и О4.1 по ГОСТ 15150.
Стандарт не распространяется на ультразвуковые аппараты для рефлексотерапии, аэрозоль-терапии и на ультразвуковые части аппаратов, предназначенных для комбинированного воздействия ультразвуком и другими видами энергии.
2 Нормативные ссылки
В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие стандарты:
ГОСТ 9.032 Единая система защиты от коррозии и старения. Покрытия лакокрасочные. Группы, технические требования и обозначения
ГОСТ 9.302 (ИСО 1463-82, ИСО 2064-80, ИСО 2106-82, ИСО 2128-76, ИСО 2177-85, ИСО 2178-82, ИСО 2360-82, ИСО 2361-82, ИСО 2819-80, ИСО 3497-76, ИСО 3543-81, ИСО 3613-80, ИСО 3882-86, ИСО 3892-80, ИСО 4516-80, ИСО 4518-80, ИСО 4522-1-85, ИСО 4522-2-85, ИСО 4524-1-85, ИСО 4524-3-85, ИСО 4524-5-85, ИСО 8401-86) Единая система защиты от коррозии и старения. Покрытия металлические и неметаллические неорганические. Методы контроля
ГОСТ 9.303 Единая система защиты от коррозии и старения. Покрытия металлические и неметаллические неорганические. Общие требования к выбору
ГОСТ 166 (ИСО 3599-76) Штангенциркули. Технические условия
ГОСТ 177 Водорода перекись. Технические условия
Доступ к полной версии документа ограничен
Документ «ГОСТ Р 70479 2022» устанавливает общие технические условия для аппаратов, предназначенных для ультразвуковой терапии. Он охватывает широкий спектр применения таких устройств в медицинской практике, включая физиотерапию и реабилитацию. Стандарт направлен на обеспечение безопасного и эффективного использования ультразвуковых аппаратов в клинических условиях, что делает его актуальным для медицинских учреждений и специалистов в области здравоохранения.
Ключевыми аспектами, регламентируемыми данным стандартом, являются методы испытаний, параметры работы аппаратов и требования к их конструкции. В документе описаны основные характеристики, которые должны быть соблюдены для обеспечения надлежащей функциональности и безопасности устройств. Также предусмотрены процедуры тестирования, которые позволяют оценить эффективность аппаратов и их соответствие установленным нормам.
Важные технические детали включают классификацию ультразвуковых аппаратов по типам, условия испытаний и измеряемые величины, такие как частота и интенсивность ультразвука. Стандарт также определяет допустимые пределы этих величин, что позволяет контролировать качество и безопасность проводимых процедур. Эти параметры играют ключевую роль в обеспечении клинической эффективности и минимизации рисков для пациентов.
Целевая аудитория стандарта включает производителей медицинского оборудования, лаборатории, занимающиеся испытаниями и сертификацией, а также контролирующие органы, ответственные за соблюдение норм и стандартов в области здравоохранения. Стандарт служит основой для разработки и внедрения новых технологий в области ультразвуковой терапии, обеспечивая соответствие современным требованиям к качеству и безопасности медицинских устройств.
Практическое значение «ГОСТ Р 70479 2022» заключается в его влиянии на безопасность и качество медицинских услуг, а также на охрану труда при работе с ультразвуковыми аппаратами. Соблюдение данного стандарта способствует улучшению совместимости различных устройств и снижению рисков, связанных с их неправильным использованием. В документе также могут быть отражены изменения и дополнения, касающиеся новых технологий и методов, что подчеркивает его актуальность в быстро развивающейся области медицинского оборудования.
Описание документа носит справочный характер, достоверность этого материала не гарантируется.
Чтобы получить полный доступ к этому и другим документам, приобретайте доступ к Информационной сети «Техэксперт» - лидеру в области комплексного обеспечения предприятий нормативно-технической документацией.
доступны в системах «Техэксперт» и «Кодекс»
Возможно вас заинтересуют
ГОСТ ISO 5362-2022 Мешки дыхательные, применяемые при анестезии
ГОСТ IEC 80601-2-26-2022 Изделия медицинские электрические. Часть 2-26. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к электроэнцефалографам
ГОСТ IEC 60601-2-39-2022 Изделия медицинские электрические. Часть 2-39. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к перитонеальному диализатору
ГОСТ Р 70480-2022 Излучатели аппаратов для ультразвуковой терапии. Общие технические условия
Поправка к ГОСТ 5698-2022 Изделия хлебобулочные. Методы определения массовой доли пищевой соли
Поправка к ГОСТ ISO 734-2-2016 Жмыхи и шроты. Определение содержания сырого жира. Часть 2. Метод ускоренной экстракции