Электронный фонд правовой
и нормативно-технической документации
ГОСТ Р 70480-2022 Излучатели аппаратов для ультразвуковой терапии. Общие технические условия
ГОСТ Р 70480-2022
НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ИЗЛУЧАТЕЛИ АППАРАТОВ ДЛЯ УЛЬТРАЗВУКОВОЙ ТЕРАПИИ
Общие технические условия
Radiating elements of apparatus for ultrasonic therapeutics. General specifications
ОКС 11.040.60
Дата введения 2023-08-01
Предисловие
1 РАЗРАБОТАН доктором технических наук А.М.Еняковым и Обществом с ограниченной ответственностью "Медтехстандарт" (ООО "Медтехстандарт")
2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 011 "Медицинские приборы, аппараты и оборудование"
3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 17 ноября 2022 г. N 1307-ст
4 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ
Правила применения настоящего стандарта установлены в статье 26 Федерального закона от 29 июня 2015 г. N 162-ФЗ "О стандартизации в Российской Федерации". Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущего года) информационном указателе "Национальные стандарты", а официальный текст изменений и поправок - в ежемесячном информационном указателе "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ближайшем выпуске ежемесячного информационного указателя "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (www.rst.gov.ru)
1 Область применения
Настоящий стандарт распространяется на излучатели (лечебные головки) аппаратов для ультразвуковой терапии (далее - излучатели), предназначенные для преобразования высокочастотных электрических колебаний в ультразвуковые колебания с номинальной частотой 0,88; 1,76; 2,64 и 5,28 МГц в целях воздействия ими на ткани человека при лечении заболеваний в условиях медицинских организаций.
Виды климатического исполнения - УХЛ4.2 и О4.1 по ГОСТ 15150.
Стандарт устанавливает требования к излучателям с плоской и цилиндрической излучающей поверхностью.
Стандарт не распространяется на измерительные ультразвуковые преобразователи электрических колебаний.
2 Нормативные ссылки
В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие стандарты:
ГОСТ 8.051 Государственная система обеспечения единства измерений. Погрешности, допускаемые при измерении линейных размеров до 500 мм
ГОСТ 9.302 (ИСО 1463-82, ИСО 2064-80, ИСО 2106-82, ИСО 2128-76, ИСО 2177-85, ИСО 2178-82, ИСО 2360-82, ИСО 2361-82, ИСО 2819-80, ИСО 3497-76, ИСО 3543-81, ИСО 3613-80, ИСО 3882-86, ИСО 3892-80, ИСО 4516-80, ИСО 4518-80, ИСО 4522-1-85, ИСО 4522-2-85, ИСО 4524-1-85, ИСО 4524-3-85, ИСО 4524-5-85, ИСО 8401-86) Единая система защиты от коррозии и старения. Покрытия металлические и неметаллические неорганические. Методы контроля
ГОСТ 9.303 Единая система защиты от коррозии и старения. Покрытия металлические и неметаллические неорганические. Общие требования к выбору
ГОСТ 162 Штангенглубиномеры. Технические условия
ГОСТ 166 (ИСО 3599-76) Штангенциркули. Технические условия
Доступ к полной версии документа ограничен
Документ «ГОСТ Р 70480 2022» устанавливает общие технические условия для излучателей аппаратов, предназначенных для ультразвуковой терапии. Он охватывает аспекты, связанные с проектированием, производством и испытаниями данных устройств, что делает его актуальным для производителей медицинского оборудования, научно-исследовательских лабораторий и контролирующих органов. Стандарт направлен на обеспечение высокого качества и безопасности ультразвуковых излучателей, используемых в медицинской практике.
Основное назначение стандарта заключается в регламентации методов и параметров, которые должны соблюдаться при производстве и испытаниях ультразвуковых излучателей. В документе подробно описаны требования к конструктивным и функциональным характеристикам, а также к условиям эксплуатации и испытаний. Это включает в себя определение допустимых уровней излучения, критерии эффективности и безопасности, а также методы контроля качества продукции.
Ключевые аспекты документа включают классификацию излучателей, измеряемые величины, такие как интенсивность и частота ультразвука, а также методы испытаний, которые должны быть применены для проверки соответствия продукции установленным требованиям. Стандарт также описывает условия, при которых проводятся испытания, включая параметры окружающей среды и технические средства, используемые для измерений. Это позволяет обеспечить достоверность получаемых результатов и их соответствие заявленным характеристикам.
Целевая аудитория стандарта включает производителей медицинского оборудования, исследовательские учреждения, а также органы контроля и сертификации, которые занимаются проверкой соответствия продукции. Стандарт служит основой для разработки новых технологий и улучшения существующих решений в области ультразвуковой терапии, что способствует повышению уровня медицинских услуг и безопасности пациентов.
Практическое значение «ГОСТ Р 70480 2022» заключается в улучшении качества и безопасности медицинских изделий, что, в свою очередь, влияет на охрану труда и здоровье пациентов. Стандарт способствует гармонизации требований к медицинскому оборудованию, что облегчает его сертификацию и внедрение на рынок. В документе также могут быть указаны изменения и дополнения, направленные на адаптацию к современным требованиям и достижениям в области технологий, однако конкретные детали таких изменений следует уточнять в тексте самого стандарта.
Описание документа носит справочный характер, достоверность этого материала не гарантируется.
Чтобы получить полный доступ к этому и другим документам, приобретайте доступ к Информационной сети «Техэксперт» - лидеру в области комплексного обеспечения предприятий нормативно-технической документацией.
доступны в системах «Техэксперт» и «Кодекс»
Возможно вас заинтересуют
ГОСТ Р 70479-2022 Аппараты для ультразвуковой терапии. Общие технические условия
ГОСТ ISO 5362-2022 Мешки дыхательные, применяемые при анестезии
ГОСТ IEC 80601-2-26-2022 Изделия медицинские электрические. Часть 2-26. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к электроэнцефалографам
Поправка к ГОСТ 5698-2022 Изделия хлебобулочные. Методы определения массовой доли пищевой соли
Поправка к ГОСТ ISO 734-2-2016 Жмыхи и шроты. Определение содержания сырого жира. Часть 2. Метод ускоренной экстракции
Поправка к ГОСТ ISO 8892-2016 Шроты. Определение общего остаточного гексана