ГОСТ Р 70621-2022 Оценка соответствия. Применение ИСО/МЭК 17021-1 в области систем менеджмента качества медицинских изделий (ИСО 13485)

Документ «ГОСТ Р 70621 2022» определяет требования к оценке соответствия в контексте применения международного стандарта ИСО/МЭК 17021-1, касающегося систем менеджмента качества медицинских изделий, в частности стандарта ИСО 13485. Основное назначение данного документа заключается в установлении единого подхода к оценке и подтверждению соответствия систем менеджмента качества, что способствует повышению уровня безопасности и качества медицинских изделий на рынке. Сфера применения охватывает организации, занимающиеся производством и контролем медицинских изделий, а также аккредитованные органы по сертификации.

Ключевыми аспектами, регламентируемыми данным стандартом, являются требования к процессам аудита, оценки и сертификации систем менеджмента качества. Документ описывает методы проведения аудитов, включая планирование, выполнение и отчетность, а также параметры, которые должны быть учтены при оценке соответствия. Важными требованиями являются наличие компетентных аудиторов и соблюдение принципов объективности и беспристрастности в процессе оценки.

Технические детали, содержащиеся в стандарте, касаются условий проведения испытаний и необходимых классификаций медицинских изделий. В документе указаны измеряемые величины, такие как уровень соответствия установленным требованиям, а также критерии для оценки эффективности систем менеджмента качества. Это позволяет организациям более точно определять области для улучшения и минимизировать риски, связанные с производством медицинских изделий.

Целевая аудитория данного стандарта включает производителей медицинских изделий, аккредитованные лаборатории, а также контролирующие органы, ответственные за сертификацию и надзор. Стандарт предоставляет необходимую информацию для понимания процессов оценки соответствия и способствует выработке единых подходов к контролю качества на всех уровнях производственной цепочки. Это, в свою очередь, повышает доверие потребителей к медицинским изделиям и их производителям.

Практическое значение стандарта заключается в его влиянии на безопасность и качество медицинских изделий, а также на охрану труда. Соблюдение требований, изложенных в документе, позволяет минимизировать риски, связанные с использованием медицинских изделий, что важно для защиты здоровья пациентов. Стандарт также способствует гармонизации национальных и международных требований, что облегчает выход отечественных производителей на зарубежные рынки.

В последней редакции документа были внесены изменения, касающиеся уточнения требований к документированию процессов оценки и расширения рекомендаций по обучению аудиторов. Эти дополнения направлены на улучшение качества аудитов и повышение их эффективности, что в итоге должно способствовать улучшению систем менеджмента качества в области медицинских изделий.