ГОСТ Р ИСО 14644-14-2023 Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды. Часть 14. Оценка пригодности оборудования к использованию по концентрации аэрозольных частиц

ГОСТ Р ИСО 14644-14-2023

НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ЧИСТЫЕ ПОМЕЩЕНИЯ И СВЯЗАННЫЕ С НИМИ КОНТРОЛИРУЕМЫЕ СРЕДЫ

Часть 14

Оценка пригодности оборудования к использованию по концентрации аэрозольных частиц

Cleanrooms and associated controlled environments. Part 14. Assessment of suitability for use of equipment by airborne particle concentration

ОКС 13.040.01

19.020

07.030

Дата введения 2024-01-01

Предисловие

1 ПОДГОТОВЛЕН ООО "Чистые технологии" на основе собственного перевода на русский язык англоязычной версии стандарта, указанного в пункте 4

2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 184 "Обеспечение промышленной чистоты"

3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 12 апреля 2023 г. N 223-ст

4 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ИСО 14644-14:2016* "Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды. Часть 14. Оценка пригодности оборудования к использованию по концентрации аэрозольных частиц" (ISO 14644-14:2016 "Cleanrooms and associated controlled environments - Part 14: Assessment of suitability for use of equipment by airborne particle concentration", IDT).

________________

* Доступ к международным и зарубежным документам, упомянутым в тексте, можно получить, обратившись в Службу поддержки пользователей. - Примечание изготовителя базы данных.

Международный стандарт подготовлен Техническим комитетом ИСО/ТК 209 "Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды".

При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных международных стандартов соответствующие им национальные стандарты, сведения о которых приведены в дополнительном приложении ДА.

Дополнительные ссылки в тексте настоящего стандарта, выделенные курсивом, приведены для пояснения текста оригинала

5 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

Правила применения настоящего стандарта установлены в статье 26 Федерального закона от 29 июня 2015 г. N 162-ФЗ "О стандартизации в Российской Федерации". Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущего года) информационном указателе "Национальные стандарты", а официальный текст изменений и поправок - в ежемесячном информационном указателе "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ближайшем выпуске ежемесячного информационного указателя "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (www.rst.gov.ru)

Введение

Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды обеспечивают контроль загрязнений в воздухе в целях поддержания допустимого уровня загрязнений в чувствительных к ним процессах. Продукты и процессы, требующие защиты от загрязнений, применяются в аэрокосмической, электронной, оптической, ядерной, фармацевтической, медицинской, пищевой промышленности и здравоохранении.

Настоящий стандарт входит в комплекс стандартов ИСО 14644 и устанавливает связь между классами чистоты воздуха по счетной концентрации частиц и пригодностью оборудования к использованию в чистых помещениях и связанных с ними контролируемых средах.

1 Область применения

Доступ к полной версии документа ограничен

Название документа

Номер документа

ИСО 14644-14-2023

Вид документа

Нормативно-технический документ

Принявший орган

Применяется с 01.01.2024

Классификация ОКС

07 Математика. Естественные науки 07.030 Физика. Химия

13 Охрана окружающей среды, защита человека от воздействия окружающей среды. Безопасность 13.040 Качество воздуха

19 Испытания 19.020 Условия и методика испытаний в целом

Статус

Скрыто

Дата принятия

Скрыто

Дата начала действия

Скрыто

Документ «ГОСТ Р ИСО 14644 14 2023» устанавливает требования и методические рекомендации для оценки пригодности оборудования, используемого в чистых помещениях и контролируемых средах, на основе концентрации аэрозольных частиц. Данный стандарт применяется в различных отраслях, включая фармацевтику, микроэлектронику и биотехнологии, где требуется поддержание строгих условий чистоты воздуха для обеспечения качества продукции и безопасности процессов.

Ключевыми аспектами стандарта являются методы испытаний, параметры, которые необходимо измерять, и требования к оборудованию. В документе описаны процедуры, которые позволяют определить, соответствует ли оборудование установленным критериям по концентрации аэрозольных частиц, а также методы калибровки и валидации измерительных приборов. Важное внимание уделяется условиям испытаний, включая температуру и влажность, которые могут влиять на точность результатов.

Стандарт ориентирован на широкий круг специалистов, включая производителей оборудования, лаборатории, осуществляющие контроль качества, и регулирующие органы. Он предоставляет единые подходы к оценке и сертификации оборудования, что способствует унификации процессов и повышению доверия к результатам измерений. Это особенно важно в условиях международного сотрудничества и обмена данными между различными организациями.

Практическое значение данного стандарта заключается в его влиянии на безопасность и качество производственных процессов. Соблюдение требований ГОСТ Р ИСО 14644 14 2023 позволяет минимизировать риски, связанные с загрязнением, а также улучшить условия труда сотрудников, работающих в контролируемых средах. Кроме того, стандарт способствует повышению совместимости оборудования различных производителей, что важно для интеграции в существующие системы управления качеством.

В последней редакции документа были уточнены некоторые методы испытаний и внесены изменения в определения ключевых терминов, что улучшает понимание и применение стандарта. Эти изменения направлены на повышение точности и надежности оценки оборудования, а также на упрощение процесса сертификации для пользователей. Таким образом, документ представляет собой актуальный и важный инструмент для обеспечения высоких стандартов в области чистых помещений.

Описание документа носит справочный характер, достоверность этого материала не гарантируется.