ГОСТ Р ИСО 21064-2023 Протезирование и ортезирование. Ортезы на голеностопный сустав. Назначение, функции, классификация и описание

ГОСТ Р ИСО 21064-2023

НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ПРОТЕЗИРОВАНИЕ И ОРТЕЗИРОВАНИЕ. ОРТЕЗЫ НА ГОЛЕНОСТОПНЫЙ СУСТАВ

Назначение, функции, классификация и описание

Prosthetics and orthotics. Foot orthotics. Uses, functions classification and description

ОКС 11.040.40

Дата введения 2024-01-01

Предисловие

1 ПОДГОТОВЛЕН Федеральным государственным бюджетным учреждением "Российский институт стандартизации" (ФГБУ "Институт стандартизации") и Федеральным государственным бюджетным учреждением "Федеральный научный центр реабилитации инвалидов им.Г.А.Альбрехта" Министерства труда и социальной защиты Российской Федерации (ФГБУ ФНЦРИ им.Г.А.Альбрехта Минтруда России) на основе собственного перевода на русский язык англоязычной версии стандарта, указанного в пункте 4

2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 381 "Технические средства и услуги для инвалидов и других маломобильных групп населения"

3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 12 апреля 2023 г. N 220-ст

4 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ИСО 21064:2017* "Протезирование и ортезирование. Ортезы на голеностопный сустав. Назначение, функции, классификация и описание" (ISO 21064:2017 "Prosthetics and orthotics - Foot orthotics - Uses, functions classification and description", IDT).

________________

* Доступ к международным и зарубежным документам, упомянутым в тексте, можно получить, обратившись в Службу поддержки пользователей. - Примечание изготовителя базы данных.

Дополнительные сноски в тексте настоящего стандарта, выделенные курсивом, приведены для пояснения текста оригинала

5 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

Правила применения настоящего стандарта установлены в статье 26 Федерального закона от 29 июня 2015 г. N 162-ФЗ "О стандартизации в Российской Федерации". Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущего года) информационном указателе "Национальные стандарты", а официальный текст изменений и поправок - в ежемесячном информационном указателе "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ближайшем выпуске ежемесячного информационного указателя "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (www.rst.gov.ru)

Предисловие к ИСО 21064:2017

Международная организация по стандартизации (ИСО) является всемирной федерацией национальных организаций по стандартизации (комитетов - членов ИСО). Разработка международных стандартов обычно осуществляется техническими комитетами ИСО. Каждый комитет-член, заинтересованный в деятельности, для которой был создан технический комитет, имеет право быть представленным в этом комитете. Международные правительственные и неправительственные организации, имеющие связи со стандартом ИСО, также принимают участие в работах. Что касается стандартизации в области электротехники, то ИСО работает в тесном сотрудничестве с Международной электротехнической комиссией (МЭК).

Процедуры, используемые для разработки настоящего стандарта, а также процедуры, предназначенные для его дальнейшего обслуживания, описаны в Директивах ИСО/МЭК, часть 1. В частности, должны быть указаны разные критерии утверждения, необходимые для различных типов документов ИСО. Настоящий стандарт разработан в соответствии с редакторскими правилами Директив ИСО/МЭК, часть 2 (см. www.iso.org/directives).

Следует иметь в виду, что некоторые элементы настоящего стандарта могут быть объектом патентных прав. ИСО не может нести ответственность за идентификацию какого-либо одного или всех патентных прав. Подробная информация о любых патентных правах, идентифицированных в ходе разработки стандарта, указана в разделе "Введение" и/или в перечне полученных патентных деклараций ИСО (см. www.iso.org/patents).

Любой товарный знак, используемый в настоящем стандарте, представляет собой информацию, предоставленную для удобства пользователей, и не является ее подтверждением.

С целью разъяснения значения специальных терминов и выражений ИСО, относящихся к оценке соответствия, а также информации, относящейся к приверженности ИСО принципам ВТО по техническим барьерам в торговле (ТВТ), см. следующий URL: Foreword - Supplementary information.

Настоящий стандарт подготовлен Техническим комитетом ИСО/ТК 168 "Протезирование и ортезирование".

Введение

До публикации первого издания настоящего стандарта не существовало признанного на международном уровне метода описания ортезов на голеностопный сустав и стопу, применяемых для устранения нейромышечных, скелетных и статодинамических нарушений пользователя.

Доступ к полной версии документа ограничен

Название документа

Номер документа

ИСО 21064-2023

Вид документа

Нормативно-технический документ

Принявший орган

Применяется с 01.01.2024

Классификация ОКС

11 Технология здравоохранения 11.040 Медицинское оборудование

Статус

Скрыто

Дата принятия

Скрыто

Дата начала действия

Скрыто

Документ «ГОСТ Р ИСО 21064 2023» регламентирует требования и методы протезирования и ортезирования, с акцентом на ортезы для голеностопного сустава. Основное назначение стандарта заключается в установлении единого подхода к классификации, описанию и функциональному назначению ортезов, что способствует улучшению качества медицинских изделий и повышению их безопасности для пациентов. Стандарт применяется в медицинских учреждениях, производственных компаниях, а также в научно-исследовательских лабораториях, занимающихся разработкой и испытанием ортопедических изделий.

Ключевыми аспектами, регламентируемыми данным стандартом, являются методы испытаний, параметры, которые необходимо учитывать при проектировании и производстве ортезов, а также требования к материалам и конструкции изделий. В документе подробно описываются процедуры, которые необходимо соблюдать для обеспечения соответствия ортезов установленным нормам, включая условия испытаний и критерии оценки их эффективности и безопасности. Важное внимание уделяется классификации ортезов в зависимости от их функционального назначения и конструктивных особенностей.

Стандарт включает важные технические детали, такие как измеряемые величины, условия испытаний и классификацию ортезов по различным параметрам, что позволяет производителям и контролирующим органам более эффективно оценивать качество и безопасность изделий. Также в документе указаны минимальные требования к эксплуатации и уходу за ортезами, что важно для обеспечения долговечности и функциональности изделий в процессе их использования. Это позволяет пользователям и медицинским работникам лучше ориентироваться в выборе и применении ортезов.

Целевая аудитория стандарта включает производителей ортопедических изделий, медицинские учреждения, а также контролирующие органы, ответственные за соответствие продукции установленным нормам. Стандарт служит основой для разработки новых изделий и усовершенствования существующих, что в свою очередь способствует повышению уровня охраны труда и безопасности пациентов. Практическое значение данного ГОСТа заключается в его влиянии на качество медицинских изделий, что в свою очередь способствует улучшению условий для пациентов и повышению их комфорта при использовании ортезов.

В документе также указаны изменения и дополнения по сравнению с предыдущими версиями, что позволяет актуализировать информацию и учитывать новые достижения в области медицины и технологии. Эти изменения направлены на улучшение функциональности и безопасности ортезов, что является важным аспектом для их применения в клинической практике. Таким образом, «ГОСТ Р ИСО 21064 2023» представляет собой важный инструмент для стандартизации и повышения качества ортопедических изделий, обеспечивая их соответствие современным требованиям и ожиданиям пользователей.

Описание документа носит справочный характер, достоверность этого материала не гарантируется.