Электронный фонд правовой
и нормативно-технической документации
ГОСТ Р МЭК 61669-2023 Электроакустика. Определение акустических характеристик слуховых аппаратов по измерениям в реальном ухе
ГОСТ Р МЭК 61669-2023
НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
Электроакустика
ОПРЕДЕЛЕНИЕ АКУСТИЧЕСКИХ ХАРАКТЕРИСТИК СЛУХОВЫХ АППАРАТОВ ПО ИЗМЕРЕНИЯМ В РЕАЛЬНОМ УХЕ
Electroacoustics. Measurement of real-ear acoustical performance characteristics of hearing aids
ОКС 17.140.50
Дата введения 2023-10-01
Предисловие
1 ПОДГОТОВЛЕН Закрытым акционерным обществом "Научно-исследовательский центр контроля и диагностики технических систем" (ЗАО "НИЦ КД") и Автономной некоммерческой организацией "Научно-исследовательский институт экспериментальной и клинической аудиологии" (АНО "НИИ ЭКА") на основе собственного перевода на русский язык англоязычной версии стандарта, указанного в пункте 4
2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 358 "Акустика"
3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 10 апреля 2023 г. N 211-ст
4 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту МЭК 61669:2015* "Электроакустика. Определение акустических характеристик слуховых аппаратов по измерениям в реальном ухе" (IEC 61669:2015 "Electroacoustics - Measurement of real-ear acoustical performance characteristics of hearing aids", IDT).
________________
* Доступ к международным и зарубежным документам, упомянутым в тексте, можно получить, обратившись в Службу поддержки пользователей. - Примечание изготовителя базы данных.
При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных международных стандартов соответствующие им национальные стандарты, сведения о которых приведены в дополнительном приложении ДА
5 ВЗАМЕН ГОСТ Р ИСО 12124-2009
Правила применения настоящего стандарта установлены в статье 26 Федерального закона от 29 июня 2015 г. N 162-ФЗ "О стандартизации в Российской Федерации". Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущего года) информационном указателе "Национальные стандарты", а официальный текст изменений и поправок - в ежемесячном информационном указателе "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ближайшем выпуске ежемесячного информационного указателя "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (www.rst.gov.ru)
Введение
Рабочие характеристики слуховых аппаратов при их реальном использовании могут значительно отличаться от полученных в соответствии с МЭК 60118-0 и МЭК 60118-7 из-за особенностей влияния конкретного уха. Поэтому при подборе и настройке слухового аппарата под определенного пациента важно использовать методы измерений, которые бы учитывали акустическое согласование аппарата с ухом пациента. Такие методы, называемые измерениями в реальном ухе, могут выполняться в клинических условиях, отличающихся от идеальных акустических условий, предписанных методом. Точность и воспроизводимость измерений в таких условиях сложным образом зависят от звукового поля, условий испытаний, вида тестового сигнала, особенностей конкретного слухового аппарата, способа контроля тестового сигнала, положения источника звука, характера получаемых данных, их анализа и представления, а также от допускаемых перемещений тела человека в условиях испытаний.
Настоящий стандарт уточняет терминологию, методы и оборудование, используемые при испытании, и определяет необходимые контрольные точки, используемые для определения акустических характеристик слуховых аппаратов по измерениям в реальном ухе. Установлены допуски на уровни звукового давления в точках измерения и контроля. Показаны возможные источники ошибок измерений и способы их устранения.
1 Область применения
Настоящий стандарт устанавливает требования к оценке акустических характеристик слуховых аппаратов по воздушной проводимости по измерениям в реальном ухе человека, а также по измерению некоторых характеристик слуха, связанных с применением слуховых аппаратов.
Для нелинейных слуховых аппаратов результаты измерений и оценки применимы только в отношении сигналов и условий, использованных в процессе испытаний.
Применение настоящего стандарта обеспечивает повторяемость результатов измерений для данного слухового аппарата и данного субъекта испытаний при выполнении испытаний в разных лабораториях с использованием разного испытательного оборудования.
2 Нормативные ссылки
Доступ к полной версии документа ограничен
Документ «ГОСТ Р МЭК 61669 2023» посвящён методам определения акустических характеристик слуховых аппаратов на основе измерений, проводимых в реальных условиях уха пользователя. Основное назначение стандарта заключается в обеспечении единства и сопоставимости результатов измерений, что способствует повышению качества и безопасности слуховых аппаратов. Сфера применения включает как разработку новых моделей, так и оценку уже существующих устройств, что делает стандарт актуальным для производителей и исследовательских лабораторий.
Ключевыми аспектами, регламентируемыми данным стандартом, являются методы измерения акустических характеристик, такие как уровень звукового давления, частотная характеристика и временные параметры. Также документ описывает необходимые условия испытаний, включая параметры окружающей среды, используемое оборудование и методики обработки полученных данных. Это позволяет обеспечить точность и воспроизводимость результатов, что является критически важным для оценки эффективности слуховых аппаратов.
Важные технические детали включают классификацию слуховых аппаратов по типам и функциональным характеристикам, а также перечень измеряемых величин, таких как коэффициент усиления и уровень искажений. Стандарт также определяет требования к калибровке оборудования и процедурам тестирования, что гарантирует, что все измерения проводятся в соответствии с установленными нормами. Это особенно важно для лабораторий и контролирующих органов, занимающихся сертификацией слуховых аппаратов.
Целевая аудитория стандарта включает производителей слуховых аппаратов, исследовательские и испытательные лаборатории, а также организации, занимающиеся контролем качества и сертификацией медицинских изделий. Применение данного стандарта способствует улучшению качества продукции, что, в свою очередь, влияет на безопасность пользователей и их удовлетворённость. Стандарт также может быть полезен для специалистов, занимающихся разработкой новых технологий в области электроакустики.
Практическое значение «ГОСТ Р МЭК 61669 2023» заключается в его влиянии на безопасность и качество слуховых аппаратов, что непосредственно связано с улучшением качества жизни пользователей. Стандарт способствует повышению совместимости различных моделей устройств, что облегчает их интеграцию в существующие системы. В документе также могут содержаться изменения и дополнения, касающиеся новых технологий измерений и обновлённых требований к испытаниям, что отражает динамично развивающуюся область электроакустики.
Описание документа носит справочный характер, достоверность этого материала не гарантируется.
Чтобы получить полный доступ к этому и другим документам, приобретайте доступ к Информационной сети «Техэксперт» - лидеру в области комплексного обеспечения предприятий нормативно-технической документацией.
доступны в системах «Техэксперт» и «Кодекс»
Возможно вас заинтересуют
ГОСТ Р МЭК 60645-5-2023 Электроакустика. Аудиометрическое оборудование. Часть 5. Средства акустической импедансометрии
ГОСТ Р ИСО 21388-2023 Акустика. Менеджмент услуг по слухопротезированию
ГОСТ Р ИСО 21064-2023 Протезирование и ортезирование. Ортезы на голеностопный сустав. Назначение, функции, классификация и описание
ПНСТ 811-2023 (ISO/TR 27923:2022) Улавливание, транспортирование и хранение углекислого газа. Закачка, инфраструктура и мониторинг
ПНСТ 813-2023/ИСО 27916:2019 Улавливание, транспортирование и хранение углекислого газа. Размещение диоксида углерода путем закачки в нефтяные пласты с одновременным увеличением нефтеотдачи
ПНСТ 816-2023/ИСО 27919-1:2018 Улавливание, транспортирование и хранение углекислого газа. Часть 1. Методы оценки эффективности улавливания CO2 из отходящих газов установок по сжиганию топлива