ГОСТ Р ИСО 20166-3-2023 Молекулярные диагностические исследования in vitro. Требования к процессам преаналитического этапа исследования зафиксированных формалином тканей в парафиновых блоках (FFPE). Часть 3. Выделенные ДНК

Документ «ГОСТ Р ИСО 20166-3-2023» устанавливает требования к процессам преаналитического этапа молекулярных диагностических исследований in vitro, связанных с выделением ДНК из фиксированных формалином тканей в парафиновых блоках (FFPE). Основное назначение стандарта заключается в обеспечении качества и надежности результатов молекулярной диагностики, что особенно важно для клинической практики и научных исследований. Стандарт применяется в области молекулярной биологии, патологии и медицинской диагностики.

Ключевыми аспектами, регламентируемыми данным стандартом, являются методы извлечения ДНК, параметры, влияющие на качество выделенной ДНК, а также требования к условиям хранения и транспортировки образцов. Стандарт описывает оптимальные условия для обработки образцов, включая температурные режимы и время инкубации, что позволяет минимизировать деградацию ДНК и повысить достоверность получаемых результатов. Важное внимание уделяется также контролю качества на каждом этапе обработки образцов.

Технические детали, указанные в стандарте, включают классификацию методов выделения ДНК, а также измеряемые величины, такие как концентрация и чистота выделенной ДНК. Стандарт описывает подходы к валидации методов, что позволяет обеспечить соответствие требованиям клинической практики. Условия испытаний должны соответствовать установленным протоколам, чтобы гарантировать воспроизводимость и сопоставимость результатов между различными лабораториями.

Целевая аудитория стандарта включает производителей реактивов и оборудования для молекулярной диагностики, клинические лаборатории, а также контролирующие органы, ответственные за аккредитацию и сертификацию лабораторий. Стандарт служит основой для разработки внутренних регламентов и процедур, что способствует унификации подходов к молекулярной диагностике и повышению ее качества.

Практическое значение стандарта заключается в его влиянии на безопасность и качество молекулярных исследований. Соблюдение требований стандарта способствует снижению рисков, связанных с ошибками в диагностике, и повышает доверие к результатам молекулярных тестов. В документе также отражены изменения, касающиеся уточнения методов контроля качества и новых рекомендаций по обработке образцов, что делает его актуальным для современных реалий в области молекулярной диагностики.