ГОСТ Р ИСО 23162-2023 Исследование качества спермы базовое. Требования и методы исследований

ГОСТ Р ИСО 23162-2023

НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ИССЛЕДОВАНИЕ КАЧЕСТВА СПЕРМЫ БАЗОВОЕ

Требования и методы исследований

Basic semen examination. Specification and test methods

ОКС 11.100.01

Дата введения 2024-05-01

Предисловие

1 ПОДГОТОВЛЕН Ассоциацией специалистов и организаций лабораторной службы "Федерация лабораторной медицины" (Ассоциация "ФЛМ") (Комитетом по молекулярной диагностике инфекционных и неинфекционных заболеваний "ФЛМ") на основе собственного перевода на русский язык англоязычной версии стандарта, указанного в пункте 4

2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 380 "Клинические лабораторные исследования и диагностические тест-системы ин витро"

3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 19 июля 2023 г. N 562-ст

4 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ИСО 23162:2021* "Исследование качества спермы базовое. Требования и методы исследования" (ISO 23162:2021 "Basic semen examination - Specification and test methods", IDT).

________________

* Доступ к международным и зарубежным документам, упомянутым в тексте, можно получить, обратившись в Службу поддержки пользователей. - Примечание изготовителя базы данных.

Международный стандарт разработан Техническим комитетом ИСО/ТК 212 "Клинические лабораторные исследования и диагностические тест-системы in vitro".

При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных международных стандартов соответствующие им национальные стандарты, сведения о которых приведены в дополнительном приложении ДА

5 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

Правила применения настоящего стандарта установлены в статье 26 Федерального закона от 29 июня 2015 г. N 162-ФЗ "О стандартизации в Российской Федерации". Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущего года) информационном указателе "Национальные стандарты", а официальный текст изменений и поправок - в ежемесячном информационном указателе "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ближайшем выпуске ежемесячного информационного указателя "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (www.rst.gov.ru)

Введение

Настоящий стандарт разработан в связи с обращением международного сообщества относительно необходимости внедрения в практику медицинских лабораторий стандартов исследования спермы человека. В пяти изданиях лабораторного руководства по анализу спермы человека, опубликованных Всемирной организацией здравоохранения (ВОЗ) в период с 1980 по 2010 г., содержатся общие рекомендации по соответствующим лабораторным исследованиям, но даже последнее издание (ВОЗ, 2010 г. [16]) не является техническим стандартом, пригодным для использования в соответствии с требованиями ИСО 15189.

Технический стандарт основан на наилучших лабораторных практиках, имеющих доказательную базу и международное признание в отношении лабораторных исследований, которые, скорее всего, дадут достоверные результаты, облегчат деятельность любой лаборатории, стремящейся обеспечить качество лабораторных исследований. Внедрение стандарта позволит повысить точность результата за счет снижения количества случайных факторов, влияющих на результат. Клинически это способствовало бы улучшению диагностики, а также предоставило бы врачу-клиницисту более объективные основания для выбора как тактики ведения пациента, включая дополнительные виды диагностических исследований, так и методов лечения. Кроме того, для подтверждения оценки и проверки новых методов для улучшения диагностики и лечения бесплодия эти стандартизованные методы могут быть применены в качестве методов межлабораторных сличений.

Подготовка спермы человека к исследованию важна не только при ее базовом исследовании, но и для компьютерного анализа спермы (CASA). Стандартизованная обработка и подготовка образцов спермы необходимы для обеспечения качества получаемых результатов.

1 Область применения

Настоящий стандарт устанавливает минимальные требования к оборудованию и критические аспекты, касающиеся методов исследований, выполняемых лабораториями для базового исследования спермы человека, собранной с использованием эякуляции. Настоящий стандарт применяют ко всему процессу базового исследования спермы, а также к подготовке образцов для компьютерного анализа спермы (CASA).

Настоящий стандарт не относится к исследованиям после вазэктомии.

Доступ к полной версии документа ограничен

Название документа

ГОСТ Р ИСО 23162-2023 Исследование качества спермы базовое. Требования и методы исследований

Номер документа

ИСО 23162-2023

Вид документа

Нормативно-технический документ

Принявший орган

Применяется с 01.05.2024

Классификация ОКС

11 Технология здравоохранения 11.100 Лабораторные препараты

Статус

Скрыто

Дата принятия

Скрыто

Дата начала действия

Скрыто

Документ «ГОСТ Р ИСО 23162 2023 Исследование качества спермы базовое Требования и методы исследований» устанавливает основные требования и методические подходы к проведению исследований качества спермы. Он предназначен для использования в медицинских и лабораторных учреждениях, занимающихся диагностикой и анализом репродуктивного здоровья. Стандарт служит основой для обеспечения единообразия и достоверности результатов исследований в данной области.

В документе регламентируются методы сбора, хранения и анализа образцов спермы, а также параметры, подлежащие оценке. Ключевые аспекты включают определение концентрации сперматозоидов, их подвижности, морфологии и жизнеспособности. Все процедуры должны проводиться в соответствии с установленными протоколами, что позволяет гарантировать высокую степень точности и надежности получаемых данных.

Технические детали, указанные в стандарте, охватывают условия испытаний, такие как температура, время хранения образцов и используемые реагенты. Также описаны методы измерения и классификации сперматозоидов, что позволяет проводить комплексную оценку их качества. Важно, что все процедуры должны соответствовать современным научным и этическим требованиям, что повышает доверие к результатам исследований.

Целевая аудитория стандарта включает производителей медицинского оборудования, лаборатории, а также контролирующие органы, занимающиеся аккредитацией и сертификацией. Стандарт способствует повышению качества диагностики и лечения бесплодия, что имеет большое значение для здоровья населения. Он также помогает унифицировать подходы к исследованиям, что облегчает обмен информацией между различными учреждениями.

Практическое значение стандарта заключается в его влиянии на безопасность и качество медицинских услуг. Соблюдение требований ГОСТ Р ИСО 23162 2023 способствует улучшению репродуктивного здоровья, повышению эффективности лечения бесплодия и снижению рисков, связанных с неправильной интерпретацией результатов. Стандарт также учитывает последние достижения в области науки и техники, что позволяет внедрять инновационные методы исследования в практику.

Изменения и дополнения, внесенные в данный стандарт, касаются обновления методов анализа и уточнения требований к условиям проведения исследований. Эти изменения направлены на улучшение качества и достоверности результатов, что, в свою очередь, повышает уровень медицинской помощи в области репродуктивного здоровья.

Описание документа носит справочный характер, достоверность этого материала не гарантируется.