ГОСТ Р ИСО 23118-2023 Молекулярные диагностические исследования in vitro. Требования к процессам преаналитического этапа исследования метаболомики мочи, сыворотки и плазмы венозной крови

ГОСТ Р ИСО 23118-2023

НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

МОЛЕКУЛЯРНЫЕ ДИАГНОСТИЧЕСКИЕ ИССЛЕДОВАНИЯ IN VITRO

Требования к процессам преаналитического этапа исследования метаболомики мочи, сыворотки и плазмы венозной крови

Molecular in vitro diagnostic examinations. Requirements for the processes of the preanalytical stage of the study of the metabolomics of urine, serum and plasma of venous blood

ОКС 11.100.10

Дата введения 2024-05-01

Предисловие

1 ПОДГОТОВЛЕН Ассоциацией специалистов и организаций лабораторной службы "Федерация лабораторной медицины" (Ассоциация "ФЛМ") (Комитетом по молекулярной диагностике инфекционных и неинфекционных заболеваний "ФЛМ") на основе собственного перевода на русский язык англоязычной версии стандарта, указанного в пункте 4

2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 380 "Клинические лабораторные исследования и диагностические тест-системы ин витро"

3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 19 июля 2023 г. N 563-ст

4 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ИСО 23118:2021* "Молекулярные диагностические исследования in vitro. Требования к процессам преаналитического этапа исследования метаболомики мочи, сыворотки и плазмы венозной крови" (ISO 23118:2021 "Molecular in vitro diagnostic examinations - Specifications for pre-examination processes in metabolomics in urine, venous blood serum and plasma", IDT).

________________

* Доступ к международным и зарубежным документам, упомянутым в тексте, можно получить, обратившись в Службу поддержки пользователей. - Примечание изготовителя базы данных.

Международный стандарт разработан Техническим комитетом ИСО/ТК 212 "Клинические лабораторные исследования и диагностические тест-системы in vitro" в сотрудничестве с Европейским комитетом по стандартизации (СЕН), СЕН/ТК 140 "Диагностические медицинские устройства In vitro".

При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных международных стандартов соответствующие им национальные стандарты, сведения о которых приведены в дополнительном приложении ДА

5 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

Правила применения настоящего стандарта установлены в статье 26 Федерального закона от 29 июня 2015 г. N 162-ФЗ "О стандартизации в Российской Федерации". Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущего года) информационном указателе "Национальные стандарты", а официальный текст изменений и поправок - в ежемесячном информационном указателе "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ближайшем выпуске ежемесячного информационного указателя "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (www.rst.gov.ru)

Введение

Метаболомика - дисциплина, которая занимается комплексным анализом метаболома - полного набора малых молекул (молекулярная масса <2000 Да) в определенной биологической системе, такой как клетка, ткань, орган или целый организм [1]. В большинстве случаев исследования метаболома проводят с помощью двух основных аналитических методов, а именно метода масс-спектрометрии (МС) и ядерного магнитного резонанса (ЯМР) [2]-[4]. В случае МС чувствительность может достигать пикомолярных значений, но в то же время метод требует разделения образца и многократного проведения исследований для определенных классов соединений. Спектроскопия ЯМР позволяет исследовать метаболиты, концентрации которых выше 1 мкМ, и в основном используется для нецелевого исследования, где все метаболиты в концентрациях выше предела обнаружения наблюдаются одновременно, независимо от их химической природы, без необходимости разделения образца.

Метаболом динамичен и довольно чувствителен к внешним воздействиям. Метаболом может резко измениться во время взятия образцов, транспортирования, хранения и обработки. Следовательно, результат исследований не будет соответствовать физиологическому состоянию здоровья пациента, отражая искаженный состав метаболома. Было установлено, что на преаналитическом этапе исследования важно учесть влияние двух основных факторов:

a) ферментативная активность в образцах, в основном связанная с присутствием клеток;

b) химические реакции (например, окислительно-восстановительные реакции) между метаболитами или между метаболитами и кислородом (см. [5]-[11]).

Кроме того, на результаты исследования может повлиять использование добавок или токсичных веществ, поэтому выбор подходящих пробирок для взятия крови и пластиковых контейнеров для образцов также является важным аспектом преаналитического этапа.

Были проведены исследования с целью установления критериев предварительной оценки сточки зрения поддержания исходного метаболома образца путем определения критических этапов и параметров, влияющих на состав метаболома. Кроме того, для обеспечения сопоставимости результатов исследования в рамках проведения межлабораторных сличений необходима стандартизация всего процесса предварительного этапа исследования. На современном техническом уровне не существует определенных процедур предварительных оценок метаболома в образце. Как следствие, процедуры, применяемые различными лабораториями, по-разному влияют на метаболом образцов, делая сравнение результатов проведенных исследований нецелесообразным. Принятие настоящих требований к преаналитическому этапу позволит сравнивать и оценивать результаты, полученные различными лабораториями в ходе исследования метаболома.