ГОСТ Р 70826-2023/ISO/TS 22583:2019 Правила для руководителей проведения исследований по месту нахождения пациента (ИМНП) и пользователей медицинских изделий, предназначенных для этих целей

ГОСТ Р 70826-2023/ISO/TS 22583:2019

НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ПРАВИЛА ДЛЯ РУКОВОДИТЕЛЕЙ ПРОВЕДЕНИЯ ИССЛЕДОВАНИЙ ПО МЕСТУ НАХОЖДЕНИЯ ПАЦИЕНТА (ИМНП) И ПОЛЬЗОВАТЕЛЕЙ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ, ПРЕДНАЗНАЧЕННЫХ ДЛЯ ЭТИХ ЦЕЛЕЙ

Guidance for supervisors and operators of point-of-care testing (РОСТ) devices

ОКС 11.100.01

           03.100.30

Дата введения 2024-05-01

Предисловие

1 ПОДГОТОВЛЕН Ассоциацией специалистов и организаций лабораторной службы "Федерация лабораторной медицины" (Ассоциация "ФЛМ") (Комитетом по молекулярной диагностике инфекционных и неинфекционных заболеваний "ФЛМ") на основе собственного перевода на русский язык англоязычной версии документа, указанного в пункте 4

2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 380 "Клинические лабораторные исследования и диагностические тест-системы ин витро"

3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 19 июля 2023 г. N 561-ст**

4 Настоящий стандарт идентичен международному документу ISO/TS 22583:2019* "Правила для руководителей проведения исследований по месту нахождения пациента (ИМНП) и пользователей медицинских изделий, предназначенных для этих целей" (ISO/TS 22583:2019 "Guidance for supervisors and operators of point-of-care testing (РОСТ) devices", IDT).

________________

* Доступ к международным и зарубежным документам, упомянутым в тексте, можно получить, обратившись в Службу поддержки пользователей. - Примечание изготовителя базы данных.

Международный документ разработан Техническим комитетом ИСО/ТК 212 "Клинические лабораторные исследования и диагностические тест-системы in vitro".

Дополнительные сноски в тексте стандарта, выделенные курсивом*, приведены для пояснения текста оригинала

________________

     * В оригинале обозначения и номера стандартов и нормативных документов приводятся курсивом, кроме отмеченного в разделе "Предисловие" знаком "**". - Примечание изготовителя базы данных.   

5 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

Правила применения настоящего стандарта установлены в статье 26 Федерального закона от 29 июня 2015 г. N 162-ФЗ "О стандартизации в Российской Федерации". Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущего года) информационном указателе "Национальные стандарты", а официальный текст изменений и поправок - в ежемесячном информационном указателе "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ближайшем выпуске ежемесячного информационного указателя "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (www.rst.gov.ru)

Введение

Благодаря доступности и быстроте получения результата исследований по месту нахождения пациента (ИМНП) медицинские изделия для ИМНП (далее - изделие для ИМНП, изделие) широко используют в качестве инструмента для принятия решений в отношении состояния здоровья, лечения и ухода за пациентами. Такие решения могут включать госпитализацию, направление пациента в другие лечебно-профилактические учреждения и целенаправленное ведение пациента. Меры, предпринятые по результатам ИМНП, могут иметь гражданско-правовые и/или иные юридические последствия, такие как отстранение от трудовой деятельности, принятие решения суда по семейным делам, отмена освобождения под залог, условно-досрочное освобождение.

Наличие простых в использовании изделий привело к расширению возможности проведения ИМНП при оказании медицинской помощи, например: исследование глюкозы, анализ факторов свертывания крови, оценка маркеров инфекционных, сердечно-сосудистых заболеваний, определение гемоглобина, определение количества лейкоцитов, проведение теста на беременность, обнаружение фактов использования запрещенных наркотических препаратов и тестирование на допинг.

Наряду со стандартными правилами проведения исследования жидкостей организма, выделений и тканей пациента в контролируемых и регулируемых условиях медицинской лаборатории, ИМНП во всем мире все чаще проводят пользователи изделий для ИМНП (далее - пользователи, пользователи изделий) вне стандартных лабораторных условий без поддержки медицинской лаборатории.

ИМНП могут быть проведены при оказании медицинской помощи в условиях, включающих, но не ограничивающих: стационарные и амбулаторные медицинские учреждения, аптеки, фельдшерские, акушерские пункты, учреждения долгосрочного ухода, медицинские кабинеты в отдаленных и сельских районах, общественные организации, такие как правоохранительные органы, производственные предприятия, спортивные сооружения, научные учреждения, военные части, торговые центры, а также при чрезвычайных ситуациях, стихийных бедствиях.

Поскольку результаты ИМНП могут быть использованы для принятия значимых решений о здоровье пациентов, жизненно важно, чтобы изделие функционировало должным образом для получения достоверных результатов, а пользователи изделий были компетентными в части проведения ИМНП. Для этой цели необходимо, чтобы система контроля качества была предоставлена руководителем по контролю качества ИМНП (далее - руководитель ИМНП, руководитель) и доступна пользователям.