ГОСТ Р ИСО 20166-3-2023 Молекулярные диагностические исследования in vitro. Требования к процессам преаналитического этапа исследования зафиксированных формалином тканей в парафиновых блоках (FFPE). Часть 3. Выделенные ДНК

ГОСТ Р ИСО 20166-3-2023

НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

Молекулярные диагностические исследования in vitro

ТРЕБОВАНИЯ К ПРОЦЕССАМ ПРЕАНАЛИТИЧЕСКОГО ЭТАПА ИССЛЕДОВАНИЯ ЗАФИКСИРОВАННЫХ ФОРМАЛИНОМ ТКАНЕЙ В ПАРАФИНОВЫХ БЛОКАХ (FFPE)

Часть 3

Выделенные ДНК

Molecular in vitro diagnostic examinations. Specifications for pre-examination processes for formalin-fixed and paraffin-embedded (FFPE) tissue. Part 3. Isolated DNA

ОКС 11.100.10

Дата введения 2024-05-01

Предисловие

1 ПОДГОТОВЛЕН Ассоциацией специалистов и организаций лабораторной службы "Федерация лабораторной медицины" (Ассоциация "ФЛМ") (Комитетом по молекулярной диагностике инфекционных и неинфекционных заболеваний "ФЛМ") на основе собственного перевода на русский язык англоязычной версии стандарта, указанного в пункте 4

2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 380 "Клинические лабораторные исследования и диагностические тест-системы ин витро"

3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 19 июля 2023 г. N 559-ст

4 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ИСО 20166-3:2018* "Молекулярные диагностические исследования in vitro. Требования к процессам преаналитического этапа исследования зафиксированных формалином тканей в парафиновых блоках (FFPE). Часть 3. Выделенные ДНК" (ISO 20166-3:2018 "Molecular in vitro diagnostic examinations - Specifications for pre-examination processes for formalin-fixed and paraffin-embedded (FFPE) tissue - Part 3: Isolated DNA", IDT).

________________

* Доступ к международным и зарубежным документам, упомянутым в тексте, можно получить, обратившись в Службу поддержки пользователей. - Примечание изготовителя базы данных.

Международный стандарт разработан Техническим комитетом ИСО/ТК 212 "Клинические лабораторные исследования и диагностические тест-системы in vitro".

При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных международных стандартов соответствующие им национальные стандарты, сведения о которых приведены в приложении ДА.

Дополнительные сноски в тексте стандарта, выделенные курсивом*, приведены для пояснения текста оригинала

________________

* В оригинале обозначения и номера стандартов и нормативных документов приводятся обычным шрифтом, отмеченные в разделах "Предисловие" и  1 "Область применения" знаком "***" выделены курсивом. - Примечание изготовителя базы данных.

5 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

Правила применения настоящего стандарта установлены в статье 26 Федерального закона от 29 июня 2015 г. N 162-ФЗ "О стандартизации в Российской Федерации"***. Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущего года) информационном указателе "Национальные стандарты", а официальный текст изменений и поправок - в ежемесячном информационном указателе "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ближайшем выпуске ежемесячного информационного указателя "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (www.rst.gov.ru)

Введение

Молекулярная диагностика in vitro, включая молекулярную патологию, позволила добиться значительного прогресса в медицине. Ожидается дальнейший прогресс в области новых технологий исследования нуклеиновых кислот, белков и метаболитов в тканях и жидкостях человеческого организма. Однако в процессе сбора, транспортирования, хранения и обработки образцов профиль и/или целостность молекул может претерпеть радикальные изменения, что приведет к ненадежности или даже невозможности диагностики в связи с тем, что результаты исследования будут соответствовать не реальному состоянию пациента, а отражать искаженный профиль, возникший в результате процессов, произошедших с образцом до проведения исследования. Были проведены исследования для определения факторов, влияющих на исследование ДНК ткани, зафиксированной формалином в парафиновом блоке (FFPE). Исследования показали, что необходима стандартизация всего процесса преаналитического этапа от взятия образцов до исследования ДНК. Результаты работы по систематизации и стандартизации процесса преаналитического этапа для тканей FFPE в отношении исследования ДНК являются предметом настоящего стандарта.

Целостность ДНК может изменяться до, во время и после фиксации ткани формалином, ее обработки и хранения. Химические модификации, внесенные в ДНК во время фиксации ткани, могут привести к фрагментации и сдвигу последовательности цепочки, смене состояния метилирования или даже к структурным изменениям молекулы, например к изменению числа ложных копий в профиле массива CGH (сравнительная геномная гибридизация). Такие модификации молекул ДНК могут влиять на достоверность и надежность результатов исследования, поэтому следует принять меры по минимизации описанных изменений и модификаций ДНК для проведения последующего исследования.