ГОСТ Р ИСО 15190-2023 Лаборатории медицинские. Требования безопасности

ГОСТ Р ИСО 15190-2023

НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ЛАБОРАТОРИИ МЕДИЦИНСКИЕ

Требования безопасности

Medical laboratories. Requirements for safety

ОКС 11.100.01

Дата введения 2024-05-01

Предисловие

1 ПОДГОТОВЛЕН Ассоциацией специалистов и организаций лабораторной службы "Федерация лабораторной медицины" (Ассоциация "ФЛМ") на основе собственного перевода на русский язык англоязычной версии стандарта, указанного в пункте 4

2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 380 "Клинические лабораторные исследования и диагностические тест-системы ин витро"

3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 19 июля 2023 г. N 560-ст

4 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ИСО 15190:2020* "Медицинские лаборатории. Требования безопасности" (ISO 15190:2020 "Medical laboratories - Requirements for safety", IDT).

________________

* Доступ к международным и зарубежным документам, упомянутым в тексте, можно получить, обратившись в Службу поддержки пользователей. - Примечание изготовителя базы данных.

Международный стандарт разработан Техническим комитетом ИСО/ТК 212 "Клинические лабораторные исследования и диагностические тест-системы in vitro".

При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных международных стандартов соответствующие им национальные стандарты, сведения о которых приведены в дополнительном приложении ДА.

Дополнительные сноски в тексте стандарта, выделенные курсивом, приведены для пояснения текста оригинала

5 ВЗАМЕН ГОСТ Р 52905-2007 (ИСО 15190:2003)

Правила применения настоящего стандарта установлены в статье 26 Федерального закона от 29 июня 2015 г. N 162-ФЗ "О стандартизации в Российской Федерации". Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущего года) информационном указателе "Национальные стандарты", а официальный текст изменений и поправок - в ежемесячном информационном указателе "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ближайшем выпуске ежемесячного информационного указателя "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (www.rst.gov.ru)

Введение

Настоящий стандарт устанавливает требования по формированию и поддержанию безопасной рабочей среды в медицинских лабораториях. В стандарте установлены требования, определяющие функции и обязанности лица, ответственного за обеспечение безопасности персонала медицинской лаборатории в отношении:

- персональной безопасности в рамках осуществления лабораторной деятельности;

- безопасности других лиц, участвующих в деятельности лаборатории.

Лабораторные услуги имеют важное значение для оказания медицинской помощи пациентам и должны быть доступны для них и клинического персонала, ответственного за этих пациентов. К таким услугам относятся:

- организация работ по приему заявок на проведение исследований;

- подготовка и идентификация пациента;

Доступ к полной версии документа ограничен

Название документа

ГОСТ Р ИСО 15190-2023 Лаборатории медицинские. Требования безопасности

Номер документа

ИСО 15190-2023

Вид документа

Нормативно-технический документ

Принявший орган

Применяется с 01.05.2024 взамен ГОСТ Р 52905-2007

Классификация ОКС

11 Технология здравоохранения 11.100 Лабораторные препараты

Статус

Скрыто

Дата принятия

Скрыто

Дата начала действия

Скрыто

Документ «ГОСТ Р ИСО 15190 2023» устанавливает требования безопасности для медицинских лабораторий, обеспечивая защиту здоровья работников и пациентов. Он применяется в учреждениях, занимающихся медицинскими исследованиями, диагностикой и анализами, а также в производственных лабораториях, связанных с медицинской деятельностью. Стандарт направлен на унификацию подходов к обеспечению безопасных условий труда и минимизации рисков, связанных с выполнением лабораторных процедур.

Ключевыми аспектами, регламентируемыми данным стандартом, являются требования к организации рабочего пространства, условиям хранения и обращения с опасными веществами, а также к проведению лабораторных анализов. Стандарт описывает методы оценки рисков, параметры безопасности, включая использование средств индивидуальной защиты, и процедуры, необходимые для обеспечения безопасного выполнения лабораторных работ. Также акцентируется внимание на необходимости проведения регулярного обучения персонала по вопросам безопасности и охраны труда.

Технические детали, указанные в стандарте, охватывают условия испытаний, классификацию опасных веществ, а также измеряемые величины, такие как уровень загрязнения и концентрация химических соединений. В документе предусмотрены требования к вентиляции, освещению и другим аспектам, влияющим на безопасность труда в лаборатории. Также описаны процедуры мониторинга и контроля за соблюдением норм безопасности, что позволяет обеспечить высокое качество выполняемых работ.

Целевая аудитория стандарта включает производителей медицинского оборудования, руководителей и сотрудников лабораторий, а также контролирующие органы, ответственные за соблюдение норм безопасности. Стандарт служит основой для разработки внутренних регламентов и процедур в медицинских учреждениях, позволяя им соответствовать современным требованиям безопасности и качества.

Практическое значение «ГОСТ Р ИСО 15190 2023» заключается в улучшении условий труда, повышении уровня безопасности и качества лабораторных исследований. Его применение способствует снижению вероятности несчастных случаев и профессиональных заболеваний, что в свою очередь влияет на общую эффективность работы медицинских учреждений. Кроме того, стандарт поддерживает совместимость с международными нормами, что важно для интеграции в глобальную систему здравоохранения.

В документе учтены изменения, касающиеся новых технологий и методов, используемых в лабораторной практике, что позволяет адаптировать требования к современным условиям работы. Внедрение обновлённых положений стандарта обеспечивает соответствие актуальным вызовам в области безопасности и охраны труда, что делает его незаменимым инструментом для медицинских лабораторий.

Описание документа носит справочный характер, достоверность этого материала не гарантируется.