ГОСТ Р ИСО 20391-1-2023 Биотехнология. Подсчет клеток. Часть 1. Общее руководство по методам подсчета клеток

Документ «ГОСТ Р ИСО 20391 1 2023» посвящён методам подсчёта клеток в области биотехнологии и представляет собой общее руководство, которое может быть применимо в различных лабораторных и производственных условиях. Стандарт охватывает основные принципы и методы, используемые для количественного определения клеток в биологических образцах, что является важным аспектом для исследований в области медицины, фармацевтики и биологии.

Ключевыми аспектами, регламентируемыми данным стандартом, являются методы подсчёта клеток, включая ручные и автоматизированные подходы, а также параметры, которые необходимо учитывать при выполнении этих процедур. Стандарт описывает требования к оборудованию, условиям испытаний и методам калибровки, что обеспечивает точность и воспроизводимость результатов. Важными параметрами являются величины, подлежащие измерению, такие как концентрация клеток, жизнеспособность и морфология.

Целевая аудитория данного стандарта включает производителей биотехнологического оборудования, исследовательские лаборатории, а также контролирующие органы, занимающиеся сертификацией и аккредитацией лабораторий. Стандарт служит основой для разработки внутренних процедур и методик, что позволяет обеспечить единообразие в подходах к подсчёту клеток и повышает качество выполняемых исследований.

Практическое значение стандарта заключается в его влиянии на безопасность и качество биологических исследований, а также на охрану труда, так как использование проверенных методов подсчёта клеток способствует уменьшению ошибок и повышению надёжности данных. Это, в свою очередь, может повлиять на результаты клинических испытаний и разработку новых терапий, что имеет большое значение для здоровья населения.

В новой редакции стандарта учтены последние достижения в области технологий подсчёта клеток, а также внесены изменения, касающиеся методов, которые обеспечивают более высокую точность и эффективность. Дополнительно, уточнены требования к условиям испытаний, что позволяет адаптировать стандарт к современным реалиям биотехнологической отрасли и улучшить его применимость в различных контекстах.