ГОСТ Р ИСО 20391-2-2023 Биотехнология. Подсчет клеток. Часть 2. Планирование эксперимента и статистический анализ количественной оценки эффективности метода подсчета

ГОСТ Р ИСО 20391-2-2023

НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

Биотехнология

ПОДСЧЕТ КЛЕТОК

Часть 2

Планирование эксперимента и статистический анализ количественной оценки эффективности метода подсчета

Biotechnology. Cell counting. Part 2. Experimental design and statistical analysis to quantify counting method performance

ОКС 07.080

Дата введения 2024-03-01

Предисловие

1 ПОДГОТОВЛЕН Федеральным государственным бюджетным учреждением "Российский институт стандартизации" (ФГБУ "Институт стандартизации") на основе собственного перевода на русский язык англоязычной версии стандарта, указанного в пункте 4

2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 326 "Биотехнологии"

3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 10 августа 2023 г. N 632-ст

4 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ИСО 20391-2:2019* "Биотехнология. Подсчет клеток. Часть 2. Планирование эксперимента и статистический анализ количественной оценки эффективности метода подсчета" ("Biotechnology - Cell counting - Part 2: Experimental design and statistical analysis to quantify counting method performance", IDT).

________________

* Доступ к международным и зарубежным документам, упомянутым в тексте, можно получить, обратившись в Службу поддержки пользователей. - Примечание изготовителя базы данных.

Международный стандарт разработан Техническим комитетом ИСО/ТК 276 "Биотехнология" Международной организации по стандартизации (ИСО).

При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочного международного стандарта соответствующий ему национальный стандарт, сведения о котором приведены в дополнительном приложении ДА

5 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

6 Некоторые элементы настоящего стандарта могут являться объектами патентных прав

Правила применения настоящего стандарта установлены в статье 26 Федерального закона от 29 июня 2015 г. N 162-ФЗ "О стандартизации в Российской Федерации". Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущего года) информационном указателе "Национальные стандарты", а официальный текст изменений и поправок - в ежемесячном информационном указателе "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ближайшем выпуске ежемесячного информационного указателя "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (www.rst.gov.ru)

Введение

Подсчет клеток влияет на многие аспекты биотехнологии, от биопроизводства до медицинской диагностики и передовой терапии. Подсчет клеток выполняет функции технологического контроля качества, или его результаты используют в процессе принятия решений. Подсчитанное количество клеток также является важным параметром многих анализов, включая оценку удельной активности и жизненного потенциала, которые часто нормализуют к подсчитанному количеству клеток для обеспечения возможности сравнения данных.

Обычно подсчитанное количество клеток выражают как концентрацию, отражающую общее количество клеток в популяции (общее количество клеток в суспензии) или субпопуляции (дифференциальное количество клеток). Развитие технологий приборостроения привело к появлению целого ряда методик и специальной аппаратуры для подсчета общего и/или дифференциального количества клеток. При отсутствии доступных стандартных образцов или экспериментально проверенных данных трудно определить точность метода измерений. Ситуацию усугубляет сложность приготовления биологических препаратов (например, поиск необходимых типов клеток, определение источников поставок и т.д.). Существуют несколько стандартов, устанавливающих методы подсчета количества клеток, отражающих специфику их конкретного применения или использования особых измерительных систем (см. ИСО 20391-1 и [16]). В некоторых из этих методов применяют подход сопоставимости, при котором результат каждого нового метода испытаний для подсчета количества клеток сравнивают с результатами, полученными при выполнении более распространенного метода подсчета. Но несмотря на то, что такой сопоставимый подход позволяет сравнивать данные новых исследований с результатами традиционных методов, он не отражает аспекты качества этих измерительных процессов [17]. В связи с отсутствием стандартных образцов или стандартных методов [17] остается необходимость разработки методов обеспечения качества определения количества клеток.

Настоящий стандарт устанавливает метод оценки аспектов качества определения количества клеток за счет использования серии разбавлений при проведении эксперимента. По этой схеме выбирают показатели качества для оценки эффективности метода определения количества клеток. В частности, показатели качества дают возможность оценить точность и пропорциональность метода определения количества клеток. Этот подход особенно полезен при невозможности определения точности (например, при отсутствии отслеживаемых связей со стандартным методом или стандартным образцом), а также он применим в общем плане к таким аспектам, как валидация и мониторинг качества процедуры определения количества клеток [17].