ГОСТ Р ИСО 20391-2-2023 Биотехнология. Подсчет клеток. Часть 2. Планирование эксперимента и статистический анализ количественной оценки эффективности метода подсчета

Документ «ГОСТ Р ИСО 20391 2 2023» посвящён вопросам биотехнологии и представляет собой стандарт, который регламентирует методы подсчета клеток, а именно планирование эксперимента и статистический анализ количественной оценки эффективности метода подсчета. Данный стандарт нацелен на обеспечение единого подхода к оценке и интерпретации результатов, получаемых при подсчете клеток в различных биологических и медицинских исследованиях.

Ключевыми аспектами, регламентируемыми данным стандартом, являются методология планирования экспериментов, выбор статистических методов для анализа данных, а также требования к отчетности результатов. Стандарт описывает основные параметры, которые необходимо учитывать при проведении экспериментов, включая выбор образцов, условия их хранения и обработки, а также критерии для оценки достоверности полученных данных.

Важные технические детали включают описание условий испытаний, таких как температура, время инкубации и используемые реагенты, которые могут влиять на результаты подсчета клеток. Также документ содержит классификации методов подсчета, включая ручные и автоматизированные подходы, а также измеряемые величины, такие как клеточная концентрация и жизнеспособность клеток.

Целевой аудиторией стандарта являются производители биотехнологического оборудования, научные лаборатории, а также контролирующие органы, занимающиеся регулированием в области биотехнологий. Стандарт обеспечивает необходимую основу для повышения качества исследований и разработок, что, в свою очередь, способствует улучшению безопасности и эффективности биопродуктов.

Практическое значение стандарта проявляется в его влиянии на качество проводимых исследований, что является ключевым фактором для обеспечения надежности и воспроизводимости результатов. Соответствие требованиям стандарта также способствует улучшению охраны труда и совместимости используемых методов и технологий в области биотехнологии. В документе не указаны значительные изменения или дополнения по сравнению с предыдущими версиями, что подчеркивает его стабильность и актуальность в текущих условиях научной практики.