ГОСТ Р ИСО 20391-1-2023 Биотехнология. Подсчет клеток. Часть 1. Общее руководство по методам подсчета клеток

ГОСТ Р ИСО 20391-1-2023

НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

Биотехнология

ПОДСЧЕТ КЛЕТОК

Часть 1

Общее руководство по методам подсчета клеток

Biotechnology. Cell counting. Part 1. General guidance on cell counting methods

ОКС 07.080

Дата введения 2024-03-01

Предисловие

1 ПОДГОТОВЛЕН Федеральным государственным бюджетным учреждением "Российский институт стандартизации" (ФГБУ "Институт стандартизации") на основе собственного перевода на русский язык англоязычной версии стандарта, указанного в пункте 4

2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 326 "Биотехнологии"

3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 10 августа 2023 г. N 631-ст

4 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ИСО 20391-1:2018* "Биотехнология. Подсчет клеток. Часть 1. Общее руководство по методам подсчета клеток" (ISO 20391-1:2018 "Biotechnology - Cell counting - Part 1: General guidance on cell counting methods", IDT).

________________

* Доступ к международным и зарубежным документам, упомянутым в тексте, можно получить, обратившись в Службу поддержки пользователей. - Примечание изготовителя базы данных.

Международный стандарт разработан Техническим комитетом ТК 276 "Биотехнология" Международной организации по стандартизации (ИСО).

Дополнительные сноски в тексте стандарта, выделенные курсивом, приведены для пояснения текста оригинала

5 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

6 Некоторые элементы настоящего стандарта могут являться объектами патентных прав

Правила применения настоящего стандарта установлены в статье 26 Федерального закона от 29 июня 2015 г. N 162-ФЗ "О стандартизации в Российской Федерации". Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущего года) информационном указателе "Национальные стандарты", а официальный текст изменений и поправок - в ежемесячном информационном указателе "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ближайшем выпуске ежемесячного информационного указателя "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (www.rst.gov.ru)

Введение

Подсчет клеток (определение количества клеток) является фундаментальным измерением, которое напрямую влияет на многие аспекты биотехнологии, от биопроизводства до передовой терапии. Количество клеток (или дискретное число клеток) часто представляют как концентрацию клеток (то есть число клеток относительно объема) в суспензии или как поверхностную плотность клеток (то есть число клеток на единицу площади поверхности), если клетки удерживаются на поверхности. Подсчитанное количество клеток имеет решающее значение при оценке потенциала и эффективности клеточной терапии. Концентрация клеток в биореакторе может служить критерием обеспечения качества в клеточных производственных процессах. Большинство клеточных анализов требует приведения к соответствующему количеству клеток для получения возможности взаимного сравнения данных. Настоящий стандарт (являющийся первой из нескольких частей стандарта на подсчет клеток) определяет терминологию и представляет общее руководство по процессу измерения количества клеток, включая выбор метода, подготовку пробы, измерение, квалификацию и валидацию, анализ данных и отчетность.

1 Область применения

Настоящий стандарт определяет терминологию, относящуюся к подсчету клеток в биотехнологии. Он описывает подсчет клеток в суспензии (как правило, концентрация клеток) и клеток, удерживаемых на некой поверхности (как правило, поверхностная плотность клеток). В настоящем стандарте рассмотрены ключевые вопросы по общим методам подсчета (включая общий и дифференцированный подсчет, прямой и косвенный подсчет), а также по выбору метода, процессу измерения, анализу данных и отчетности.

Настоящий стандарт применим к подсчету клеток любого типа - клеток млекопитающих и немлекопитающих (например, бактерии, дрожжи).

Настоящий стандарт не предназначен для подсчета клеток в срезе тканей или матрице биоматериала.

Доступ к полной версии документа ограничен

Название документа

ГОСТ Р ИСО 20391-1-2023 Биотехнология. Подсчет клеток. Часть 1. Общее руководство по методам подсчета клеток

Номер документа

ИСО 20391-1-2023

Вид документа

Нормативно-технический документ

Принявший орган

Применяется с 01.03.2024

Классификация ОКС

07 Математика. Естественные науки 07.080 Биология. Ботаника. Зоология

Статус

Скрыто

Дата принятия

Скрыто

Дата начала действия

Скрыто

Документ «ГОСТ Р ИСО 20391 1 2023» посвящён методам подсчёта клеток в области биотехнологии и представляет собой общее руководство, которое может быть применимо в различных лабораторных и производственных условиях. Стандарт охватывает основные принципы и методы, используемые для количественного определения клеток в биологических образцах, что является важным аспектом для исследований в области медицины, фармацевтики и биологии.

Ключевыми аспектами, регламентируемыми данным стандартом, являются методы подсчёта клеток, включая ручные и автоматизированные подходы, а также параметры, которые необходимо учитывать при выполнении этих процедур. Стандарт описывает требования к оборудованию, условиям испытаний и методам калибровки, что обеспечивает точность и воспроизводимость результатов. Важными параметрами являются величины, подлежащие измерению, такие как концентрация клеток, жизнеспособность и морфология.

Целевая аудитория данного стандарта включает производителей биотехнологического оборудования, исследовательские лаборатории, а также контролирующие органы, занимающиеся сертификацией и аккредитацией лабораторий. Стандарт служит основой для разработки внутренних процедур и методик, что позволяет обеспечить единообразие в подходах к подсчёту клеток и повышает качество выполняемых исследований.

Практическое значение стандарта заключается в его влиянии на безопасность и качество биологических исследований, а также на охрану труда, так как использование проверенных методов подсчёта клеток способствует уменьшению ошибок и повышению надёжности данных. Это, в свою очередь, может повлиять на результаты клинических испытаний и разработку новых терапий, что имеет большое значение для здоровья населения.

В новой редакции стандарта учтены последние достижения в области технологий подсчёта клеток, а также внесены изменения, касающиеся методов, которые обеспечивают более высокую точность и эффективность. Дополнительно, уточнены требования к условиям испытаний, что позволяет адаптировать стандарт к современным реалиям биотехнологической отрасли и улучшить его применимость в различных контекстах.

Описание документа носит справочный характер, достоверность этого материала не гарантируется.