ГОСТ Р ИСО 21973-2023 Биотехнология. Общие требования к транспортированию клеток для терапевтического использования

ГОСТ Р ИСО 21973-2023

НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

БИОТЕХНОЛОГИЯ

Общие требования к транспортированию клеток для терапевтического использования

Biotechnology. General requirements for transportation of cells for therapeutic use

ОКС 07.080

Дата введения 2024-03-01

Предисловие

1 ПОДГОТОВЛЕН Федеральным государственным бюджетным учреждением "Российский институт стандартизации" (ФГБУ "Институт стандартизации") на основе собственного перевода на русский язык англоязычной версии стандарта, указанного в пункте 4

2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 326 "Биотехнологии"

3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 10 августа 2023 г. N 634-ст

4 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ИСО 21973:2020* "Биотехнология. Общие требования к транспортированию клеток для терапевтического использования" (ISO 21973:2020, "Biotechnology - General requirements for transportation of cells for therapeutic use", IDT).

________________

* Доступ к международным и зарубежным документам, упомянутым в тексте, можно получить, обратившись в Службу поддержки пользователей. - Примечание изготовителя базы данных.

Международный стандарт разработан Техническим комитетом ИСО/ТК 276 "Биотехнология" Международной организации по стандартизации (ИСО).

Дополнительные сноски в тексте стандарта, выделенные курсивом, приведены для пояснения текста оригинала

5 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

6 Некоторые элементы настоящего стандарта могут являться объектами патентных прав

Правила применения настоящего стандарта установлены в статье 26 Федерального закона от 29 июня 2015 г. N 162-ФЗ "О стандартизации в Российской Федерации". Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущего года) информационном указателе "Национальные стандарты", а официальный текст изменений и поправок - в ежемесячном информационном указателе "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ближайшем выпуске ежемесячного информационного указателя "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (www.rst.gov.ru)

Введение

Клетки, используемые в терапевтических целях, позволяют создавать лекарственные средства от самых сложных заболеваний. Однако, в отличие от не имеющих аналогов клинических результатов, управление производством клеток для терапевтического использования и соответствующей логистикой является сложной задачей. Помимо того, что стоимость производства и транспортирования данных биологических материалов чрезвычайно высока, по мере разработки и испытаний все большего числа биологических материалов начали расти опасения в части безопасности и эффективности биологических материалов из-за потенциальных недостатков производства или транспортирования.

Организацию рабочего процесса клеточной терапии начинают со сбора клеток (включая ткани организма). Если используют аутологичные клетки для терапевтического использования, их забирают у пациентов в клинических условиях перед отправкой на производственные площадки для обработки и производства. После производства и проведения исследований для выпуска в продажу клетки для терапевтического использования транспортируют в клинические центры для введения пациентам.

В организации рабочего процесса с биологическим материалом были выявлены проблемы, связанные с транспортированием клеток. Некоторые из этих вопросов включают мониторинг и контроль условий транспортирования, управление прослеживаемостью и поддержание цепочки обеспечения сохранности биоматериала, а также формирование четких представлений и взаимодействия между производителем клеточных продуктов и поставщиком транспортных услуг. Все данные проблемы оказывают значительное влияние на качество клеток для терапевтического использования, что в конечном итоге может повлиять на безопасность и эффективность продукта. Следовательно, необходимы стандарты, обеспечивающие надлежащее и правильное планирование, выполнение, отслеживание и оформление документации для транспортирования клеток.

Целью настоящего стандарта является определение общих требований и вопросов для рассмотрения, которые необходимо учитывать поставщикам транспортных услуг, заказчикам и отправителям в целях обеспечения качества, безопасности и эффективности клеток в процессе транспортирования.

Применение настоящего стандарта предполагает осведомленность о требованиях действующего законодательства.

В приложении G ИСО 13022:2012 содержится руководство по транспортированию клеток человека.

Доступ к полной версии документа ограничен

Название документа

Номер документа

ИСО 21973-2023

Вид документа

Нормативно-технический документ

Принявший орган

Применяется с 01.03.2024

Классификация ОКС

07 Математика. Естественные науки 07.080 Биология. Ботаника. Зоология

Статус

Скрыто

Дата принятия

Скрыто

Дата начала действия

Скрыто

Документ «ГОСТ Р ИСО 21973 2023» посвящён вопросам биотехнологии и устанавливает общие требования к транспортированию клеток, предназначенных для терапевтического использования. Основное назначение стандарта заключается в обеспечении безопасных и эффективных методов транспортировки клеточных продуктов, что является важным аспектом в области регенеративной медицины и клеточной терапии. Сфера применения охватывает как исследовательские, так и клинические учреждения, занимающиеся разработкой и использованием клеточных технологий.

Ключевыми регламентируемыми аспектами документа являются методы транспортировки, параметры хранения, а также требования к упаковке клеточных материалов. Стандарт описывает необходимые условия, такие как температура, влажность и время транспортировки, что позволяет минимизировать риск повреждения клеток и сохранить их функциональные свойства. Кроме того, документ определяет процедуры контроля качества на всех этапах транспортировки, что обеспечивает высокие стандарты безопасности и эффективности.

Важные технические детали включают классификацию клеточных продуктов по типу и состоянию, а также измеряемые величины, такие как жизнеспособность клеток и их морфология. Стандарт также описывает условия испытаний, которые должны быть проведены для подтверждения соответствия требованиям, включая тестирование на устойчивость к механическим воздействиям и колебаниям температуры. Эти аспекты направлены на создание единой базы для оценки качества клеточных продуктов на всех этапах их жизненного цикла.

Целевая аудитория данного стандарта включает производителей клеточных продуктов, лаборатории, занимающиеся их исследованием и применением, а также контролирующие органы, отвечающие за соблюдение норм и стандартов в сфере биотехнологий. Стандарт служит основой для разработки внутренних регламентов и процедур, что способствует унификации подходов к транспортировке клеточных материалов и повышает уровень доверия к ним со стороны медицинских учреждений и пациентов.

Практическое значение стандарта заключается в его влиянии на безопасность и качество клеточных продуктов, что, в свою очередь, способствует улучшению охраны труда и совместимости различных технологий. Применение данного стандарта позволяет минимизировать риски, связанные с транспортировкой клеток, и обеспечивает соответствие международным требованиям. В новой редакции документа учтены последние достижения в области биотехнологий и обновлены требования к методам транспортировки, что делает его актуальным для современных реалий.

Описание документа носит справочный характер, достоверность этого материала не гарантируется.