ГОСТ Р ИСО 20688-1-2023 Биотехнология. Синтез нуклеиновых кислот. Часть 1. Требования к производству и контролю качества синтезированных олигонуклеотидов

ГОСТ Р ИСО 20688-1-2023

НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

Биотехнология

СИНТЕЗ НУКЛЕИНОВЫХ КИСЛОТ

Часть 1

Требования к производству и контролю качества синтезированных олигонуклеотидов

Biotechnology. Nucleic acid synthesis. Part 1. Requirements for the production and quality control of synthesized oligonucleotides

ОКС 07.080

Дата введения 2024-03-01

Предисловие

1 ПОДГОТОВЛЕН Федеральным государственным бюджетным учреждением "Российский институт стандартизации" (ФГБУ "Институт стандартизации") на основе собственного перевода на русский язык англоязычной версии стандарта, указанного в пункте 4

2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 326 "Биотехнологии"

3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 11 августа 2023 г. N 635-ст

4 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ИСО 20688-1:2020* "Биотехнология. Синтез нуклеиновых кислот. Часть 1. Требования к производству и контролю качества синтезированных олигонуклеотидов" (ISO 20688-1:2020 "Biotechnology - Nucleic acid synthesis - Part 1: Requirements for the production and quality control of synthesized oligonucleotides", IDT).

________________

* Доступ к международным и зарубежным документам, упомянутым в тексте, можно получить, обратившись в Службу поддержки пользователей. - Примечание изготовителя базы данных.

Международный стандарт разработан Техническим комитетом ИСО/ТК 276 "Биотехнология" Международной организации по стандартизации (ИСО)

5 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

6 Некоторое элементы настоящего стандарта могут являться объектами патентных прав

Правила применения настоящего стандарта установлены в статье 26 Федерального закона от 29 июня 2015 г. N 162-ФЗ "О стандартизации в Российской Федерации". Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущего года) информационном указателе "Национальные стандарты", а официальный текст изменений и поправок - в ежемесячном информационном указателе "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ближайшем выпуске ежемесячного информационного указателя "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (www.rst.gov.ru)

Введение

Одноцепочечные линейные биополимеры, полученные из нуклеотидов, которые называются "синтетическими олигонуклеотидами" или "олигомерами", - незаменимые компоненты для биотехнологии. Например, они используются как праймеры для амплификации полимеразной цепной реакции (ПЦР = PCR), зонды для микроматриц (ДНК), реакции ПЦР в реальном времени или как зонды захвата секвенционирования нового поколения (NGS), а также как вводимые исходные материалы для создания неповрежденных генов-мишеней.

Производственный контроль качества имеет большое значение в синтезе олигонуклеотидов. Количественное определение диапазона размеров, концентрации и загрязнителей необходимо, чтобы обеспечить соблюдение требований к качеству целевого назначения. Учитывая, что олигонуклеотиды используются в биологически активных приложениях, их качество, особенно последовательность и конформация, будет влиять на приспособленность или функцию, например молекулярное распознавание родственного центра связывания, химических свойств. Конкретные требования для каждого конечного приложения могут отличаться.

Настоящий стандарт определяет общие показатели качества синтетических олигонуклеотидов и рассматривает их количественное определение и оценку конечного использования.

Настоящий стандарт предназначен для улучшения менеджмента качества и демонстрации качества продукции.

Международные, национальные или региональные регламенты или требования можно также применить к конкретным темам, затронутым в настоящем стандарте. Например, если синтезированные олигонуклеотиды используют как экспериментальные лекарственные препараты или фармацевтические агенты, могут применяться региональные регламенты и/или нормы надлежащей производственной практики (GMP).