ГОСТ Р ИСО 20397-2-2023 Биотехнология. Массовое параллельное секвенирование. Часть 2. Оценка качества данных секвенирования

ГОСТ Р ИСО 20397-2-2023

НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

Биотехнология

МАССОВОЕ ПАРАЛЛЕЛЬНОЕ СЕКВЕНИРОВАНИЕ

Часть 2

Оценка качества данных секвенирования

Biotechnology. Massively parallel sequencing. Part 2. Quality evaluation of sequencing data

ОКС 07.080

Дата введения 2024-03-01

Предисловие

1 ПОДГОТОВЛЕН Федеральным государственным бюджетным учреждением "Российский институт стандартизации" (ФГБУ "Институт стандартизации") на основе собственного перевода на русский язык англоязычной версии стандарта, указанного в пункте 4

2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 326 "Биотехнологии"

3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 10 августа 2023 г. N 633-ст

4 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ИСО 20397-2:2021* "Биотехнология. Массовое параллельное секвенирование. Часть 2. Оценка качества данных секвенирования" (ISO 20397-2:2021 "Biotechnology - Massively parallel sequencing - Part 2: Quality evaluation of sequencing data", IDT).

________________

* Доступ к международным и зарубежным документам, упомянутым в тексте, можно получить, обратившись в Службу поддержки пользователей. - Примечание изготовителя базы данных.

Международный стандарт разработан Техническим комитетом ТК 276 "Биотехнология" Международной организации по стандартизации (ИСО)

5 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

6 Некоторые элементы настоящего стандарта могут являться объектами патентных прав

Правила применения настоящего стандарта установлены в статье 26 Федерального закона от 29 июня 2015 г. N 162-ФЗ "О стандартизации в Российской Федерации". Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущего года) информационном указателе "Национальные стандарты", а официальный текст изменений и поправок - в ежемесячном информационном указателе "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ближайшем выпуске ежемесячного информационного указателя "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (www.rst.gov.ru)

Введение

Массовое параллельное секвенирование (MPS) - это высокопроизводительный аналитический подход к секвенированию нуклеиновых кислот с использованием массово-параллельной архитектуры, которая позволяет исследовать целые геномы, транскриптомы и специфические мишени из нуклеиновых кислот различных организмов за относительно короткое время.

MPS используется во многих областях биологии, позволяя определять и осуществлять высокопроизводительный анализ миллионов и тысяч миллионов нуклеотидных оснований. Биологическая изменчивость полимеров дезоксирибонуклеиновых и рибонуклеиновых кислот живых организмов приводит к трудностям в точном определении их последовательностей. Качество определения последовательности с помощью MPS зависит от многих факторов, в том числе от качества образца, подготовки библиотеки, выбора платформы и качества данных секвенирования.

Анализ данных секвенирования создает значительные сложности в биоинформатике, связанные с хранением данных, временем вычислений и точностью определения вариантов. Одной из основных проблем, возникающих при работе с данными секвенирования, которую в ряде случаев упускают из виду, является мониторинг показателей контроля качества на всех этапах обработки конвейера. Информация о качестве данных необходима для последующего анализа последовательностей. Контроль качества при обработке и анализе данных секвенирования нуклеиновых кислот можно разделить на три этапа: исходные данные, выравнивание и поиск вариантов. В настоящем стандарте приведен список критериев для оценки качества данных секвенирования MPS, а также конкретные рекомендации для различных платформ MPS.

1 Область применения

Настоящий стандарт устанавливает общие требования и рекомендации по оценке и контролю качества данных массового параллельного секвенирования (MPS). Он охватывает процедуры генерации исходных данных, выравнивания последовательностей и поиска вариантов.

Доступ к полной версии документа ограничен

Название документа

Номер документа

ИСО 20397-2-2023

Вид документа

Нормативно-технический документ

Принявший орган

Применяется с 01.03.2024

Классификация ОКС

07 Математика. Естественные науки 07.080 Биология. Ботаника. Зоология

Статус

Скрыто

Дата принятия

Скрыто

Дата начала действия

Скрыто

Документ «ГОСТ Р ИСО 20397 2 2023» посвящён вопросам биотехнологии и содержит рекомендации по массовому параллельному секвенированию, а именно в части оценки качества данных секвенирования. Он предназначен для применения в научных и производственных лабораториях, занимающихся геномными исследованиями, а также в учреждениях, осуществляющих контроль за качеством биотехнологической продукции.

Основное назначение стандарта заключается в установлении методов и параметров, необходимых для оценки качества данных, получаемых в процессе секвенирования. В документе регламентируются основные процедуры проверки, в том числе использование контрольных образцов, статистические методы анализа и критерии для оценки достоверности полученных результатов. Это позволяет обеспечить высокую надежность и воспроизводимость данных, что является критически важным для дальнейших исследований и разработок.

Ключевыми аспектами, рассматриваемыми в стандарте, являются методы оценки точности, полноты и согласованности данных секвенирования. Также описаны процедуры калибровки оборудования и требования к условиям испытаний, что включает в себя температурные режимы, чистоту реагентов и другие параметры, влияющие на качество получаемых данных. Важно отметить, что стандарт охватывает как теоретические, так и практические аспекты, что делает его полезным для различных категорий пользователей.

Целевая аудитория данного стандарта включает производителей биотехнологической продукции, научные лаборатории, а также контролирующие органы, которые занимаются проверкой и сертификацией геномных исследований. Стандарт служит основой для обеспечения качества и безопасности продукции, что в свою очередь влияет на доверие потребителей и успешность внедрения новых технологий в практическое применение.

Практическое значение стандарта заключается в его влиянии на безопасность, качество и совместимость биотехнологической продукции. Соблюдение рекомендаций ГОСТ Р ИСО 20397 2 2023 способствует минимизации рисков, связанных с ошибками в данных, и увеличивает надежность результатов, получаемых в ходе генетических исследований. Важно отметить, что в данном документе учтены последние достижения в области технологий секвенирования, что позволяет ему оставаться актуальным и соответствовать современным требованиям.

В новой редакции стандарта были внесены изменения, касающиеся уточнения методов оценки качества данных и дополнения требований к документированию результатов. Эти изменения направлены на улучшение прозрачности и воспроизводимости исследований, что является важным шагом в развитии биотехнологической отрасли. Обновлённые рекомендации помогут пользователям лучше адаптироваться к быстро меняющимся условиям работы с геномными данными.

Описание документа носит справочный характер, достоверность этого материала не гарантируется.