ГОСТ Р 71580-2024 (ИСО 20698:2018) Наборы для установки нейроаксиальных катетеров. Стерильные катетеры однократного применения и вспомогательные принадлежности к ним

ГОСТ Р 71580-2024

(ИСО 20698:2018)

НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

НАБОРЫ ДЛЯ УСТАНОВКИ НЕЙРОАКСИАЛЬНЫХ КАТЕТЕРОВ

Стерильные катетеры однократного применения и вспомогательные принадлежности к ним

Catheter systems for neuraxial application. Sterile and single-use catheters and accessories

ОКС 11.040.20

Дата введения 2025-05-01

Предисловие

1 ПОДГОТОВЛЕН Обществом с ограниченной ответственностью "Медтехстандарт" (ООО "Медтехстандарт") на основе собственного перевода на русский язык англоязычной версии стандарта, указанного в пункте 4

2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 011 "Медицинские приборы, аппараты и оборудование"

3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 30 августа 2024 г. № 1150-ст

4 Настоящий стандарт является модифицированным по отношению к международному стандарту ИСО 20698:2018* "Наборы для установки нейроаксиальных катетеров. Стерильные катетеры однократного применения и вспомогательные принадлежности к ним" (ISO 20698:2018 "Catheter systems for neuraxial application - Sterile and single-use catheters and accessories", MOD) путем включения дополнительных положений и замены нормативных ссылок оригинала, которые выделены в тексте курсивом**.

________________

* Доступ к международным и зарубежным документам, упомянутым в тексте, можно получить, обратившись в Службу поддержки пользователей.

** В оригинале обозначения и номера стандартов и нормативных документов в разделах "Предисловие", 2 "Нормативные ссылки", приложении ДА приводятся обычным шрифтом, отмеченные в разделах "Предисловие", 2 "Нормативные ссылки" знаком "**" и остальные по тексту документа выделены курсивом. - Примечания изготовителя базы данных.

Сведения о соответствии ссылочных национальных и межгосударственных стандартов международным стандартам, использованным в качестве ссылочных в примененном международном стандарте, приведены в дополнительном приложении ДА      

5 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

Правила применения настоящего стандарта установлены в статье 26 Федерального закона от 29 июня 2015 г. № 162-ФЗ "О стандартизации в Российской Федерации"**. Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущего года) информационном указателе "Национальные стандарты", а официальный текст изменений и поправок - в ежемесячном информационном указателе "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ближайшем выпуске ежемесячного информационного указателя "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (www.rst.gov.ru)

Введение

Настоящий стандарт является модифицированным по отношению к международному стандарту ИСО 20698:2018, разработанному Техническим комитетом по стандартизации ТК 84 "Устройства для введения лекарственных препаратов и внутрисосудистые катетеры" Международной организации по стандартизации (ИСО).

Международных стандартов, охватывающих катетерные системы для нейроаксиального применения, не существовало, при этом соответствующий класс медицинских изделий очень широк и насчитывает несколько миллионов вводимых или имплантируемых катетеров в год. Для многих применений (например, когда целью являются головной мозг или позвоночник) существуют значительные клинические риски.

Повышение осведомленности о потенциальной роли несовместимых соединителей привело к сокращению числа таких инцидентов, как неправильный путь доставки лекарственных препаратов и другие неправильные соединения между медицинскими изделиями. Соединители для нейроаксиального применения описаны в ГОСТ Р ИСО 80369-6.

Настоящий стандарт разработан специально для нейроаксиального применения.

Руководство по переходным периодам внедрения требований настоящего стандарта приведено в [1].

1 Область применения