ГОСТ Р ИСО 80369-6-2023 Соединители малого диаметра для жидкостей и газов, используемые в здравоохранении. Часть 6. Частные требования к соединителям нейроаксиального применения

ГОСТ Р ИСО 80369-6-2023

НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

СОЕДИНИТЕЛИ МАЛОГО ДИАМЕТРА ДЛЯ ЖИДКОСТЕЙ И ГАЗОВ, ИСПОЛЬЗУЕМЫЕ В ЗДРАВООХРАНЕНИИ

Часть 6

Частные требования к соединителям нейроаксиального применения

Small-bore connectors for liquids and gases in healthcare applications. Part 6. Particular requirements for connectors of neuroaxial application

ОКС 11.040.25

Дата введения 2023-11-01

Предисловие

1 ПОДГОТОВЛЕН Обществом с ограниченной ответственностью "МЕДИТЕСТ" (ООО "МЕДИТЕСТ") на основе собственного перевода на русский язык англоязычной версии стандарта, указанного в пункте 4

2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 436 "Менеджмент качества и общие аспекты медицинских изделий"

3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 6 марта 2023 г. N 95-ст

4 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ИСО 80369-6:2016* "Соединители малого диаметра для жидкостей и газов, используемые в здравоохранении. Часть 6. Соединители для нейроаксиального применения" (ISO 80369-6:2016 "Small-bore connectors for liquids and gases in healthcare applications - Part 6: Connectors for neuraxial applications", IDT).

________________

* Доступ к международным и зарубежным документам, упомянутым в тексте, можно получить, обратившись в Службу поддержки пользователей. - Примечание изготовителя базы данных.

Наименование настоящего стандарта изменено относительно наименования указанного международного стандарта для приведения в соответствие с ГОСТ Р 1.5-2012 (пункт 3.5).

При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных стандартов соответствующие им национальные и межгосударственные стандарты, сведения о которых приведены в дополнительном приложении ДА

5 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

Правила применения настоящего стандарта установлены в статье 26 Федерального закона от 29 июня 2015 г. N 162-ФЗ "О стандартизации в Российской Федерации". Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущего года) информационном указателе "Национальные стандарты", а официальный текст изменений и поправок - в ежемесячном информационном указателе "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ближайшем выпуске ежемесячного информационного указателя "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (www.rst.gov.ru)

Введение

Настоящий стандарт как часть стандартов серии ИСО 80369 разработан в связи с несколькими инцидентами с трагическими последствиями, возникшими в результате нейроаксиального введения неподходящего лекарственного средства, жидких питательных смесей или воздуха. Было зарегистрировано множество инцидентов, что привело к международному признанию важности данных вопросов и необходимости разработки конкретных СОЕДИНИТЕЛЕЙ для МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ и их ПРИНАДЛЕЖНОСТЕЙ, используемых для доставки жидкостей в других ПРИМЕНЕНИЯХ.

Серия стандартов ИСО 80369 была разработана для предупреждения неправильного соединения между СОЕДИНИТЕЛЯМИ МАЛОГО ДИАМЕТРА, используемыми в различных ПРИМЕНЕНИЯХ. ИСО 80369-1 определяет требования, необходимые для проверки конструкции и размеров СОЕДИНИТЕЛЕЙ МАЛОГО ДИАМЕТРА, чтобы гарантировать:

a) что они не соединяются неправильно с другими соединителями малого диаметра;

b) они безопасно и надежно соединяются со своей половиной.

ИСО 80369-20 содержит общие МЕТОДЫ ИСПЫТАНИЯ для поддержки требований к функциональным характеристикам СОЕДИНИТЕЛЕЙ МАЛОГО ДИАМЕТРА.

Настоящий стандарт устанавливает конструкцию, размеры и чертежи СОЕДИНИТЕЛЕЙ МАЛОГО ДИАМЕТРА для нейроаксиального ПРИМЕНЕНИЯ. В приложениях D-G описаны методы, с помощью которых была оценена данная конструкция. Другие стандарты серии ИСО 80369 включают требования к СОЕДИНИТЕЛЯМ МАЛОГО ДИАМЕТРА, используемым в различных категориях ПРИМЕНЕНИЯ.

Доступ к полной версии документа ограничен

Название документа

ГОСТ Р ИСО 80369-6-2023 Соединители малого диаметра для жидкостей и газов, используемые в здравоохранении. Часть 6. Частные требования к соединителям нейроаксиального применения

Номер документа

ИСО 80369-6-2023

Вид документа

Нормативно-технический документ

Принявший орган

Применяется с 01.11.2023

Классификация ОКС

11 Технология здравоохранения 11.040 Медицинское оборудование

Статус

Скрыто

Дата принятия

Скрыто

Дата начала действия

Скрыто

Документ «ГОСТ Р ИСО 80369 6 2023» устанавливает требования к соединителям малого диаметра, предназначенным для передачи жидкостей и газов в области здравоохранения. Основное назначение стандарта заключается в обеспечении совместимости и безопасности таких соединителей, что критически важно для медицинских применений, где точность и надежность являются первостепенными. Стандарт охватывает соединители, используемые в нейроаксиальном применении, что подразумевает их использование в медицинских устройствах, связанных с нервной системой.

Ключевыми аспектами, регламентируемыми в данном документе, являются методы испытаний, параметры соединителей, а также требования к их конструкции и материалам. Стандарт определяет процедуры, которые должны соблюдаться при разработке и тестировании соединителей, чтобы гарантировать их функциональность и безопасность в эксплуатации. Это включает в себя требования к механическим свойствам, устойчивости к химическим воздействиям и совместимости с различными медицинскими жидкостями и газами.

Технические детали, содержащиеся в стандарте, охватывают условия испытаний, такие как температура, давление и механические нагрузки, а также классификации соединителей по их назначению и области применения. Измеряемые величины включают, например, герметичность соединений и их устойчивость к разъединению под действием внешних сил. Эти параметры являются критически важными для обеспечения надежности соединений в медицинских условиях.

Целевая аудитория данного стандарта включает производителей медицинских изделий, лаборатории, занимающиеся тестированием и сертификацией, а также контролирующие органы, ответственные за соблюдение стандартов безопасности в здравоохранении. Стандарт служит основой для разработки и производства безопасных и эффективных медицинских устройств, что, в свою очередь, влияет на качество медицинской помощи и безопасность пациентов.

Практическое значение стандарта заключается в его влиянии на безопасность и качество медицинских изделий, а также на охрану труда при их использовании. Соблюдение требований стандарта способствует повышению совместимости между различными медицинскими устройствами и системами, что важно для эффективного оказания медицинской помощи. В документе также могут быть указаны изменения и дополнения, касающиеся новых технологий и методов, которые необходимо учитывать при разработке соединителей.

Описание документа носит справочный характер, достоверность этого материала не гарантируется.