ГОСТ Р ИСО 80369-7-2023 Соединители малого диаметра для жидкостей и газов, используемые в здравоохранении. Часть 7. Частные требования к соединителям внутрисосудистого или подкожного применения

ГОСТ Р ИСО 80369-7-2023

НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

СОЕДИНИТЕЛИ МАЛОГО ДИАМЕТРА ДЛЯ ЖИДКОСТЕЙ И ГАЗОВ, ИСПОЛЬЗУЕМЫЕ В ЗДРАВООХРАНЕНИИ

Часть 7

Частные требования к соединителям внутрисосудистого или подкожного применения

Small-bore connectors for liquids and gases in healthcare applications. Part 7. Particular requirements for connectors of intravascular or hypodermic applications

ОКС 11.040.25

Дата введения 2023-11-01

Предисловие

1 ПОДГОТОВЛЕН Обществом с ограниченной ответственностью "МЕДИТЕСТ" (ООО "МЕДИТЕСТ") на основе собственного перевода на русский язык англоязычной версии стандарта, указанного в пункте 4

2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 436 "Менеджмент качества и общие аспекты медицинских изделий"

3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 6 марта 2023 г. N 96-ст

4 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ИСО 80369-7:2021* "Соединители малого диаметра для жидкостей и газов, используемые в здравоохранении. Часть 7. Соединители для внутрисосудистых или подкожных применений" (ISO 80369-7:2021 "Small-bore connectors for liquids and gases in healthcare applications - Part 7: Connectors for intravascular or hypodermic applications", IDT).

________________

* Доступ к международным и зарубежным документам, упомянутым в тексте, можно получить, обратившись в Службу поддержки пользователей. - Примечание изготовителя базы данных.

Наименование настоящего стандарта изменено относительно наименования указанного международного стандарта для приведения в соответствие с ГОСТ Р 1.5-2012 (пункт 3.5).

При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных международных стандартов соответствующие им национальные и межгосударственные стандарты, сведения о которых приведены в дополнительном приложении ДА

5 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

Правила применения настоящего стандарта установлены в статье 26 Федерального закона от 29 июня 2015 г. N 162-ФЗ "О стандартизации в Российской Федерации". Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущего года) информационном указателе "Национальные стандарты", а официальный текст изменений и поправок - в ежемесячном информационном указателе "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ближайшем выпуске ежемесячного информационного указателя "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (www.rst.gov.ru)

Введение

Настоящий стандарт разработан в связи с несколькими инцидентами с трагическими последствиями, возникшими в результате внутривенного введения неподходящего лекарственного средства, жидких питательных смесей или воздуха. Было зарегистрировано множество инцидентов, что привело к международному признанию важности данных вопросов и необходимости разработки конкретных соединителей для медицинских изделий и их принадлежностей, используемых для доставки жидкостей в других применениях.

Серия стандартов ИСО 80369 была разработана для предупреждения неправильного соединения между соединителями малого диаметра, используемыми в различных применениях. ИСО 80369-1 определяет требования, необходимые для проверки конструкции и размеров соединителей малого диаметра, чтобы гарантировать следующее:

a) они не соединяются неправильно с другими соединителями малого диаметра; и

b) они безопасно и надежно соединяются со своей половинкой.

Настоящий стандарт устанавливает конструкцию, размеры и чертежи соединителей малого диаметра, предназначенных для использования в качестве конических фитингов с конусностью 6% (Luer) для соединений внутрисосудистых или подкожных применений. В приложениях D-G описываются методы, с помощью которых была оценена данная конструкция. Другие стандарты серии ИСО 80369 включают требования к соединителям малого диаметра, используемым в различных категориях применения.

Соединители, изготовленные в соответствии с размерами, указанными в настоящем стандарте, несовместимы по размерам с любыми другими соединителями для применений, указанных в стандартах серии ИСО 80369 для соединителей малого диаметра, за исключением случаев, указанных в приложении G. При установке на соответствующие медицинские изделия и их принадлежности данные соединители должны снизить риск попадания воздуха, несосудистых лекарственных средств и жидких питательных смесей альтернативным путем, например внутривенно или через изделие для обеспечения проходимости дыхательных путей.

Доступ к полной версии документа ограничен

Название документа

ГОСТ Р ИСО 80369-7-2023 Соединители малого диаметра для жидкостей и газов, используемые в здравоохранении. Часть 7. Частные требования к соединителям внутрисосудистого или подкожного применения

Номер документа

ИСО 80369-7-2023

Вид документа

Нормативно-технический документ

Принявший орган

Применяется с 01.11.2023

Классификация ОКС

11 Технология здравоохранения 11.040 Медицинское оборудование

Статус

Скрыто

Дата принятия

Скрыто

Дата начала действия

Скрыто

Документ «ГОСТ Р ИСО 80369 7 2023» устанавливает требования к соединителям малого диаметра, предназначенным для передачи жидкостей и газов в медицинских приложениях. Основная сфера применения стандарта охватывает соединители, используемые в внутрисосудистых и подкожных системах, что критически важно для обеспечения безопасности и эффективности медицинских процедур. Данный стандарт направлен на унификацию и стандартизацию соединителей, что способствует улучшению совместимости между различными медицинскими устройствами.

Ключевыми аспектами, регламентируемыми в документе, являются методы испытаний, параметры соединителей, а также требования к их конструкции и материалам. Стандарт описывает процедуры, которые должны быть выполнены для проверки соответствия соединителей установленным требованиям, включая механические и химические испытания. Это позволяет гарантировать, что соединители будут безопасны и эффективны в клинической практике.

Важные технические детали включают условия испытаний, такие как температура, давление и продолжительность воздействия, которые должны быть соблюдены для обеспечения надежности соединителей. Также в стандарте указаны классификации соединителей по их назначению и характеристикам, что упрощает выбор и использование соответствующих изделий в различных медицинских ситуациях. Измеряемые величины, такие как прочность на разрыв и герметичность, играют ключевую роль в оценке качества соединителей.

Целевая аудитория стандарта включает производителей медицинских изделий, лаборатории, занимающиеся тестированием и сертификацией, а также контролирующие органы, ответственные за соблюдение норм и стандартов в области здравоохранения. Стандарт служит основой для разработки новых продуктов и улучшения существующих, что способствует повышению уровня безопасности и качества медицинских услуг.

Практическое значение данного стандарта заключается в его влиянии на безопасность пациентов и медицинского персонала, а также на качество предоставляемых медицинских услуг. Стандарт способствует снижению рисков, связанных с несовместимостью соединителей, что, в свою очередь, положительно сказывается на охране труда и общей эффективности медицинских процедур. В документе также могут быть указаны изменения или дополнения, касающиеся новых технологий и материалов, что позволяет поддерживать актуальность и современность требований в быстро развивающейся области здравоохранения.

Описание документа носит справочный характер, достоверность этого материала не гарантируется.