ГОСТ Р 71674-2024 Системы искусственного интеллекта в клинической медицине. Набор данных в формате DICOM для тестирования алгоритмов. Методы обезличивания набора данных и контроля набора данных на отсутствие персональных данных

ГОСТ Р 71674-2024

НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

Системы искусственного интеллекта в клинической медицине

НАБОР ДАННЫХ В ФОРМАТЕ DICOM ДЛЯ ТЕСТИРОВАНИЯ АЛГОРИТМОВ

Методы обезличивания набора данных и контроля набора данных на отсутствие персональных данных

Artificial intelligence in routine clinical practice. DICOM dataset for algorithm testing. Dataset de-identification and monitoring for presence of personal data

ОКС 11.040.01

Дата введения 2025-01-01

Предисловие

1 РАЗРАБОТАН Государственным бюджетным учреждением здравоохранения города Москвы "Научно-практический клинический центр диагностики и телемедицинских технологий Департамента здравоохранения города Москвы" (ГБУЗ "НПКЦ ДиТ ДЗМ")

2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 164 "Искусственный интеллект"

3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 7 октября 2024 г. № 1387-ст

4 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

Правила применения настоящего стандарта установлены в статье 26 Федерального закона от 29 июня 2015 г. № 162-ФЗ "О стандартизации в Российской Федерации". Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущего года) информационном указателе "Национальные стандарты", а официальный текст изменений и поправок - в ежемесячном информационном указателе "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ближайшем выпуске ежемесячного информационного указателя "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (www.rst.gov.ru)

Введение

Вопросы конфиденциальности и безопасности данных связаны с вопросами неприкосновенности частной жизни, персональных данных, врачебной тайны, что достигается за счет обезличивания данных. Все меры информационной безопасности должны соответствовать действующим нормативным правовым актам в соответствии с [1].

К персональным данным относятся все сведения, которые прямо или косвенно могут идентифицировать лицо, что соответствует определению, приведенному в [2]. Обезличивание - действия, в результате которых становится невозможным без использования дополнительной информации определить принадлежность персональных данных конкретному субъекту персональных данных. Основная цель обезличивания - минимизация ущерба субъектам персональных данных в случае успешной реализации угрозы информационной безопасности.

При формировании наборов данных в формате DICOM для тестирования систем искусственного интеллекта в лучевой диагностике необходимо соблюдать требования по обезличиванию персональных данных в соответствии с [2]. В [3] и [4] была продемонстрирована важность этапа обезличивания и его контроль качества при подготовке наборов данных из медицинских изображений в формате DICOM, одним из этапов которых является обезличивание и его контроль качества.

1 Область применения

Настоящий стандарт определяет требования в области применения систем искусственного интеллекта (СИИ) в клинической медицине, а именно для наборов данных в формате Digital Imaging and Communications in Medicine (стандарт обработки, хранения, передачи, печати и визуализации медицинских изображений - DICOM) для тестирования алгоритмов.

Настоящий стандарт определяет методы обезличивания персональных данных пациентов, содержащихся в медицинских изображениях формата DICOM, а также методы контроля результата обезличивания набора данных.

2 Нормативные ссылки

В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие стандарты:

ГОСТ Р 59921.0 Системы искусственного интеллекта в клинической медицине. Основные положения

ГОСТ Р 59921.5 Системы искусственного интеллекта в клинической медицине. Часть 5. Требования к структуре и порядку применения набора данных для обучения и тестирования алгоритмов