ГОСТ Р ИСО 7207-2-2020 Имплантаты для хирургии. Компоненты частичных и тотальных эндопротезов коленного сустава. Часть 2. Суставные поверхности, изготовленные из металлических, керамических и полимерных материалов

ГОСТ Р ИСО 7207-2-2020

НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

Имплантаты для хирургии

КОМПОНЕНТЫ ЧАСТИЧНЫХ И ТОТАЛЬНЫХ ЭНДОПРОТЕЗОВ КОЛЕННОГО СУСТАВА

Часть 2

Суставные поверхности, изготовленные из металлических, керамических и полимерных материалов

Implants for surgery. Components for partial and total knee joint prostheses. Part 2. Articulating surfaces made of metal, ceramic and plastics materials

ОКС 11.040.40

Дата введения 2021-05-01

Предисловие

1 ПОДГОТОВЛЕН Обществом с ограниченной ответственностью "Центр сертификации и декларирования" (ООО "ЦСД") и Обществом с ограниченной ответственностью "ЦИТОпроект" (ООО "ЦИТОпроект") на основе официального перевода на русский язык англоязычной версии указанного в пункте 4 стандарта, который выполнен Федеральным государственным унитарным предприятием "Российский научно-технический центр по стандартизации, метрологии и оценке соответствия" (ФГУП "СТАНДАРТИНФОРМ")

2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 453 "Имплантаты в хирургии"

3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 3 ноября 2020 г. N 1022-ст

4 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ИСО 7207-2:2011* "Имплантаты для хирургии. Компоненты частичных и тотальных эндопротезов коленного сустава. Часть 2. Суставные поверхности, изготовленные из металлических, керамических и полимерных материалов", включая изменения и техническую поправку А1:2016 (ISO 7207-2:2011/Amd. 1:2016 "Implants for surgery - Components for partial and total knee joint prostheses - Part 2: Articulating surfaces made of metal, ceramic and plastics materials", IDT).

________________

* Доступ к международным и зарубежным документам, упомянутым в тексте, можно получить, обратившись в Службу поддержки пользователей. - Примечание изготовителя базы данных.

При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных международных стандартов соответствующие им национальные стандарты, сведения о которых приведены в дополнительном приложении ДА

5 ВЗАМЕН ГОСТ Р ИСО 7207-2-2005

Правила применения настоящего стандарта установлены в статье 26 Федерального закона от 29 июня 2015 г. N 162-ФЗ "О стандартизации в Российской Федерации". Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущего года) информационном указателе "Национальные стандарты", а официальный текст изменений и поправок - в ежемесячном информационном указателе "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ближайшем выпуске ежемесячного информационного указателя "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (www.gost.ru)

Введение

Международная организация по стандартизации (ИСО) является Всемирной федерацией национальных организаций по стандартизации (комитетов - членов ИСО). Разработку международных стандартов, как правило, осуществляют технические комитеты ИСО. Каждый комитет-член, заинтересованный в деятельности, для которой создан технический комитет, имеет право быть представленным в этом комитете. Международные правительственные и неправительственные организации также принимают участие в работе ИСО. По вопросам стандартизации в области электротехники ИСО взаимодействует в тесном сотрудничестве с Международной электротехнической комиссией (МЭК).

Процедуры, использованные для разработки настоящего стандарта, и процедуры, предназначенные для его дальнейшего внедрения, описаны в Директивах ИСО/МЭК, часть 1. В частности, следует отметить различные критерии утверждения, необходимые для различных типов документов ИСО. Настоящий стандарт составлен в соответствии с редакционными правилами Директив ISO/EC, часть 2 (см. www.iso.org/directives).

Необходимо учитывать, что некоторые элементы настоящего стандарта могут быть объектом патентных прав. ИСО не может нести ответственность за идентификацию одного или всех патентных прав. Подробная информация о любых патентных правах, выявленных при разработке настоящего стандарта, будет представлена во введении и/или в списке полученных патентных деклараций ИСО (см. www.iso.org/patents).

Любое торговое наименование, используемое в настоящем стандарте, является информацией, предоставляемой для удобства пользователей, и не означает одобрения данной информации.

Для объяснения значения определенных терминов и выражений ИСО, относящихся к оценке соответствия, а также информации о приверженности ИСО принципам ВТО в Технических барьерах в торговле (ТВТ) приведен ресурс URL: www.iso.org/iso/foreword.html.

Комитетом, ответственным за разработку настоящего стандарта, является ISO/TC 150 "Имплантаты хирургические", подкомитет SC 4 "Заменители костей и суставов".

1 Область применения

В настоящем стандарте определены требования к окончательной обработке суставных поверхностей тотальных и частичных эндопротезов коленного сустава, классифицированных в соответствии с ИСО 7207-1.

Настоящий стандарт предназначен для обеспечения руководства по периодической валидации процессов производства.

2 Нормативные ссылки

В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие стандарты. Для датированных ссылок применяют только указанное издание ссылочного стандарта, для недатированных - последнее издание (включая все изменения).

ISO 7207-1, Implants for surgery - Femoral and tibial components for partial and total knee joint prostheses - Part 1: Classification, definitions and designation of dimensions (Имплантаты для хирургии. Компоненты частичных и тотальных эндопротезов коленного сустава. Часть 1. Классификация, определение и обозначение размеров)

ISO 4287, Geometrical Product Specifications (GPS) - Surface texture: Profile method - Terms, definitions and surface texture parameters [Геометрические характеристики изделий (GPS). Структура поверхности. Профильный метод. Термины, определения и параметры структуры поверхности]

ISO 4288, Geometrical product specifications (GPS) - Surface texture: Profile method - Rules and procedures for the assessment of surface texture [Геометрические характеристики изделий (GPS). Структура поверхности. Профильный метод. Определение и параметры структуры]

3 Требования к окончательной обработке поверхности

Название документа

ГОСТ Р ИСО 7207-2-2020 Имплантаты для хирургии. Компоненты частичных и тотальных эндопротезов коленного сустава. Часть 2. Суставные поверхности, изготовленные из металлических, керамических и полимерных материалов

Номер документа

ИСО 7207-2-2020

Вид документа

Нормативно-технический документ

Принявший орган

Росстандарт

Классификация ОКС

11 Технология здравоохранения 11.040 Медицинское оборудование

Статус

Скрыто

Дата принятия

Скрыто

Дата начала действия

Скрыто

Документ «ГОСТ Р ИСО 7207 2 2020» устанавливает требования к компонентам частичных и тотальных эндопротезов коленного сустава, включая суставные поверхности, изготовленные из металлических, керамических и полимерных материалов. Основное назначение стандарта заключается в обеспечении безопасности и эффективности имплантатов, что особенно важно в области ортопедической хирургии. Стандарт применяется как в процессе разработки новых изделий, так и при оценке уже существующих на рынке.

В документе регламентируются ключевые аспекты, такие как методы испытаний, параметры качества и требования к материалам, используемым для производства суставных поверхностей. Описываются процедуры испытаний, включая механические, химические и биологические испытания, которые должны проходить изделия, чтобы подтвердить их соответствие установленным нормам. Также рассматриваются параметры, такие как прочность, износостойкость и биосовместимость материалов.

Среди важных технических деталей стандарта выделяются условия испытаний, классификация имплантатов и измеряемые величины, такие как жесткость и трение. Эти аспекты необходимы для обеспечения долговечности и функциональности эндопротезов в клинической практике. Кроме того, документ определяет методы оценки и контроля качества в процессе производства, что способствует соблюдению высоких стандартов в области медицинских изделий.

Целевая аудитория стандарта включает производителей медицинских изделий, научно-исследовательские лаборатории, а также контролирующие органы, ответственные за сертификацию и надзор за качеством медицинских технологий. Стандарт служит важным инструментом для обеспечения соответствия продукции современным требованиям и ожиданиям пользователей, включая врачей и пациентов.

Практическое значение «ГОСТ Р ИСО 7207 2 2020» заключается в его влиянии на безопасность и качество эндопротезов, что, в свою очередь, способствует улучшению результатов хирургических вмешательств и повышению уровня охраны труда. Стандарт также обеспечивает совместимость различных материалов и технологий, используемых при производстве имплантатов, что важно для их успешной эксплуатации. В документе могут быть внесены изменения или дополнения, касающиеся новых технологий и материалов, что позволяет поддерживать актуальность требований в быстро развивающейся области медицины.

Описание документа носит справочный характер, достоверность этого материала не гарантируется.