Электронный фонд правовой
и нормативно-технической документации
ГОСТ Р ИСО 14242-1-2020 Имплантаты для хирургии. Износ тотальных эндопротезов тазобедренного сустава. Часть 1. Параметры нагружения и перемещения для испытательных машин и условия окружающей среды при испытании
ГОСТ Р ИСО 14242-1-2020
НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
Имплантаты для хирургии
ИЗНОС ТОТАЛЬНЫХ ЭНДОПРОТЕЗОВ ТАЗОБЕДРЕННОГО СУСТАВА
Часть 1
Параметры нагружения и перемещения для испытательных машин и условия окружающей среды при испытании
Implants for surgery. Wear of total hip-joint prostheses. Loading and displacement parameters for wear-testing machines and corresponding environmental conditions for test
ОКС 11.040.40
Дата введения 2021-05-01
Предисловие
1 ПОДГОТОВЛЕН Обществом с ограниченной ответственностью "Центр сертификации и декларирования" (ООО "ЦСД") и Обществом с ограниченной ответственностью "ЦИТОпроект" (ООО "ЦИТОпроект") на основе официального перевода на русский язык англоязычной версии указанного в пункте 4 стандарта, который выполнен Федеральным государственным унитарным предприятием "Российский научно-технический центр по стандартизации, метрологии и оценке соответствия" (ФГУП "СТАНДАРТИНФОРМ")
2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 453 "Имплантаты в хирургии"
3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 3 ноября 2020 г. N 1023-ст
4 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ИСО 14242-1:2014* "Имплантаты для хирургии. Износ тотальных эндопротезов тазобедренного сустава. Часть 1. Параметры нагружения и перемещения для испытательных машин и условия окружающей среды при испытании", включая изменения и техническую поправку Аmd. 1:2008 (ISO 14242-1:2014/Amd. 1:2018 "Implants for surgery - Wear of total hip-joint prostheses - Part 1: Loading and displacement parameters for wear-testing machines and corresponding environmental conditions for test", IDT).
________________
* Доступ к международным и зарубежным документам, упомянутым в тексте, можно получить, обратившись в Службу поддержки пользователей. - Примечание изготовителя базы данных.
При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных международных стандартов соответствующие им национальные стандарты, сведения о которых приведены в дополнительном приложении ДА
5 ВЗАМЕН ГОСТ Р ИСО 14242-1-2012
Правила применения настоящего стандарта установлены в статье 26 Федерального закона от 29 июня 2015 г. N 162-ФЗ "О стандартизации в Российской Федерации". Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущего года) информационном указателе "Национальные стандарты", а официальный текст изменений и поправок - в ежемесячном информационном указателе "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ближайшем выпуске ежемесячного информационного указателя "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (www.gost.ru)
Введение
Международная организация по стандартизации (ИСО) является Всемирной федерацией национальных организаций по стандартизации (комитетов - членов ИСО). Разработку международных стандартов, как правило, осуществляют технические комитеты ИСО. Каждый комитет-член, заинтересованный в деятельности, для которой создан технический комитет, имеет право быть представленным в этом комитете. Международные правительственные и неправительственные организации, взаимодействующие с ИСО, также принимают участие в работах.
По вопросам стандартизации в области электротехники ИСО работает в тесном сотрудничестве с Международной электротехнической комиссией (МЭК).
Процедуры, использованные для разработки настоящего стандарта, и процедуры, предназначенные для его дальнейшего использования, представлены в Директивах ИСО/МЭК, часть 1, в частности: следует отметить различные критерии принятия для разных типов документов ИСО. Настоящий стандарт составлен в соответствии с редакционными правилами Директив ISO/IEC, часть 2 (см. www.iso.org/directives).
Необходимо учитывать, что некоторые элементы настоящего стандарта могут быть объектом патентных прав. ИСО не может нести ответственность за идентификацию одного или всех патентных прав. Подробная информация о патентных правах, выявленных при разработке настоящего стандарта, будет представлена во введении и/или в списке полученных патентных деклараций ИСО (см. www.iso.org/patents).
Любое торговое наименование, используемое в настоящем стандарте, является информацией, предоставленной для удобства пользователей, и не означает ее одобрения.
Для объяснения значения определенных терминов и выражений ИСО, относящихся к оценке соответствия, а также к информации о приверженности ИСО принципам ВТО в Технических барьерах в торговле (TBT) представлен ресурс URL: www.iso.org/iso/foreword.html.
Комитетом, ответственным за настоящий стандарт, является ISO/TC 150 "Имплантаты хирургические", подкомитет SC 4 "Заменители костей и суставов".
1 Область применения
Настоящий стандарт определяет метод определения относительного углового перемещения между сочлененными компонентами, представляет схему действия прилагаемой силы, устанавливает скорость и продолжительность испытания, конфигурацию образца и условия окружающей среды при проведении испытания на износ тотального эндопротеза тазобедренного сустава.
2 Нормативные ссылки
В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие стандарты. Для датированных ссылок применяют только указанное издание ссылочного стандарта, для недатированных ссылок - последнее издание (включая все изменения).
ISO 3696, Water for analytical laboratory use - Specification and test methods (Вода для лабораторного анализа. Технические требования и методы испытаний)
ISO 7206-1, Implants for surgery - Partial and total hip joint prostheses - Part 1: Classification and designation of dimensions (Имплантаты для хирургии. Эндопротезы тазобедренного сустава частичные и тотальные. Часть 1. Классификация и обозначение размеров)
ISO 14242-2, Implants for surgery - Wear of total hip-joint prostheses - Part 2: Methods of measurement (Имплантаты для хирургии. Износ тотальных эндопротезов тазобедренного сустава. Часть 2. Методы измерений)
3 Термины и определения
Документ «ГОСТ Р ИСО 14242 1 2020» устанавливает требования к испытаниям износа тотальных эндопротезов тазобедренного сустава, направленные на обеспечение их надежности и долговечности. Он применяется в области медицинских технологий, в частности, для оценки качества и безопасности имплантатов, используемых в ортопедической хирургии. Стандарт охватывает методы испытаний, параметры нагружения и перемещения, а также условия окружающей среды, которые необходимо учитывать при проведении испытаний.
Ключевыми аспектами документа являются определение методов испытаний, включая статические и динамические нагрузки, а также спецификация измеряемых величин, таких как степень износа и деформации материалов. Стандарт также описывает параметры, которые должны быть соблюдены в процессе испытаний, включая температурные и влажностные условия, что позволяет обеспечить сопоставимость получаемых результатов. Установленные требования способствуют созданию единой методологии для оценки износостойкости эндопротезов.
Целевая аудитория данного стандарта включает производителей медицинских изделий, исследовательские лаборатории, а также контролирующие органы, ответственные за сертификацию и контроль качества медицинских изделий. Стандарт служит основой для разработки новых технологий и материалов, а также для совершенствования существующих процессов производства эндопротезов. Его применение позволяет обеспечить высокие стандарты безопасности и эффективности имплантатов.
Практическое значение данного стандарта заключается в повышении качества и безопасности тотальных эндопротезов, что, в свою очередь, влияет на здоровье пациентов и их качество жизни. Стандарт способствует снижению рисков, связанных с износом имплантатов, и обеспечивает их совместимость с организмом человека. Кроме того, документ может быть использован для разработки новых методик испытаний и улучшения существующих, что положительно сказывается на охране труда и снижении вероятности возникновения осложнений.
В актуальной редакции стандарта могут быть внесены изменения, касающиеся уточнения методов испытаний и условий их проведения. Эти дополнения направлены на улучшение точности и воспроизводимости результатов, а также на соответствие современным требованиям в области медицинских технологий. Обновления обеспечивают более строгие критерии для оценки износа, что в свою очередь может повысить стандарты качества в производстве медицинских имплантатов.
Описание документа носит справочный характер, достоверность этого материала не гарантируется.
Чтобы получить полный доступ к этому и другим документам, приобретайте доступ к Информационной сети «Техэксперт» - лидеру в области комплексного обеспечения предприятий нормативно-технической документацией.
доступны в системах «Техэксперт» и «Кодекс»
Возможно вас заинтересуют
Изменение N 1 ГОСТ Р 52452-2005 Автомобильные транспортные средства. Трубки и шланги гидравлического и пневматического приводов тормозов. Технические требования и методы испытаний
ГОСТ Р ИСО 7207-2-2020 Имплантаты для хирургии. Компоненты частичных и тотальных эндопротезов коленного сустава. Часть 2. Суставные поверхности, изготовленные из металлических, керамических и полимерных материалов
ГОСТ Р 59155-2020 Лифты. Технические условия
ГОСТ Р 59153-2020 Имплантаты сердечно-сосудистые. Внутрисосудистые имплантаты. Сосудистые стенты. Технические требования для государственных закупок
ГОСТ Р 59154-2020 Материалы строительные. Метод испытания на пожарную опасность при термическом воздействии одиночного источника зажигания на строительные материалы, за исключением напольных покрытий
ГОСТ 34682.1-2020 (EN 81-40:2008) Платформы подъемные для инвалидов и других маломобильных групп населения. Требования безопасности к устройству и установке. Часть 1. Платформы лестничные и с наклонным перемещением