Главная

Документы

ГОСТ Р МЭК 61223-3-2-2001 Оценка и контроль эксплуатационных параметров рентгеновской аппаратуры в отделениях (кабинетах) рентгенодиагностики. Часть 3-2. Характеристики изображений рентгеновских аппаратов для маммографии. Приемочные испытания

Картотека документов

Электронный фонд правовой
и нормативно-технической документации

ГОСТ Р МЭК 61223-3-2-2001 Оценка и контроль эксплуатационных параметров рентгеновской аппаратуры в отделениях (кабинетах) рентгенодиагностики. Часть 3-2. Характеристики изображений рентгеновских аппаратов для маммографии. Приемочные испытания

ГОСТ Р МЭК 61223-3-2-2001

Группа Е84

ГОСУДАРСТВЕННЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ОЦЕНКА И КОНТРОЛЬ ЭКСПЛУАТАЦИОННЫХ ПАРАМЕТРОВ РЕНТГЕНОВСКОЙ
АППАРАТУРЫ В ОТДЕЛЕНИЯХ (КАБИНЕТАХ) РЕНТГЕНОДИАГНОСТИКИ

Часть 3-2

Характеристики изображений рентгеновских аппаратов для маммографии.
Приемочные испытания

Evaluation and routine testing in medical imaging departments. Part 3-2.
Imaging performance of mammographic X-ray equipment. Acceptance tests

ОКС 19.100
ОКП 94 4220

Дата введения 2003-01-01

Предисловие

1 РАЗРАБОТАН Всероссийским научно-исследовательским и испытательным институтом медицинской техники (ВНИИИМТ)

ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 411 "Аппараты и оборудование для лучевой диагностики, терапии и дозиметрии"

2 ПРИНЯТ И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Постановлением Госстандарта России от 23 октября 2001 г. N 432-ст

3 Настоящий стандарт представляет собой аутентичный текст международного стандарта МЭК 61223-3-2-96 "Оценка и контроль эксплуатационных параметров рентгеновской аппаратуры в отделениях (кабинетах) рентгенодиагностики. Часть 3-2. Характеристики изображений рентгеновских аппаратов для маммографии. Приемочные испытания"

4 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

Введение

Настоящий стандарт является прямым применением международного стандарта МЭК 61223-3-2-96 "Оценка и контроль эксплуатационных параметров рентгеновской аппаратуры в отделениях (кабинетах) рентгенодиагностики. Часть 3-2. Характеристики изображений рентгеновских аппаратов для маммографии. Приемочные испытания", подготовленного Подкомитетом 62В "Аппараты для лучевой диагностики" Технического комитета 62 "Изделия медицинские электрические".

В настоящем стандарте используемые термины выделены прописным шрифтом, а методы испытаний - курсивом.

1 Область применения

1.1 Область распространения

Настоящий стандарт устанавливает метод контроля эксплуатационных характеристик элементов РЕНТГЕНОВСКОГО АППАРАТА, влияющих на качество изображения РЕНТГЕНОГРАММ, получаемых на РЕНТГЕНОВСКИХ АППАРАТАХ для маммографии с использованием РЕНТГЕНОГРАФИЧЕСКИХ ПЛЕНОК С УСИЛИВАЮЩИМИ ЭКРАНАМИ, которые используются в режиме контактных снимков (без увеличения) и снимков с увеличением.

Настоящий стандарт не распространяется на такие специальные ПРИСПОСОБЛЕНИЯ, как компрессионные пластины для биопсии или устройства для стереотаксиса.

Требования настоящего стандарта являются рекомендуемыми.

1.2 Цель

В настоящем стандарте определены:

- эксплуатационные характеристики вышеупомянутых элементов РЕНТГЕНОВСКОГО АППАРАТА, влияющие на качество изображения;

- методы испытаний, позволяющие установить, что значения измеряемых характеристик находятся в установленных пределах.

Эти методы основаны на измерениях, не связанных с разборкой аппарата, проводимых с использованием соответствующего испытательного оборудования в процессе испытаний аппарата на производстве или после его установки. Утвержденные отчеты таких испытаний после установки аппарата могут быть использованы при контрольных измерениях.

Целью контроля является проверка соответствия качества изображения установленным требованиям, а также выявление нарушений в работе аппарата, влияющих на качество изображения.

В настоящем стандарте не рассматриваются допуски на характеристики качества изображения, вопросы механической и электрической безопасности, а также механические, электрические характеристики аппарата и вопросы программного обеспечения, за исключением характеристик, непосредственно влияющих на качество изображения.

2 Нормативные ссылки

В настоящем стандарте использованы ссылки на следующие стандарты:

ГОСТ 30324.0-95 (МЭК 601-1-88)/ГОСТ Р 50267.0-92 (МЭК 601-1-88) Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности

Доступ к полной версии документа ограничен

Название документа

Номер документа

МЭК 61223-3-2-2001

Вид документа

Нормативно-технический документ

Принявший орган

Применяется с 01.01.2003

Классификация ОКС

19 Испытания 19.100 Неразрушающие испытания

Статус

Скрыто

Дата принятия

Скрыто

Дата начала действия

Скрыто

Документ «ГОСТ Р МЭК 61223 3 2 2001» предназначен для оценки и контроля эксплуатационных параметров рентгеновской аппаратуры, используемой в отделениях и кабинетах рентгенодиагностики, с особым акцентом на маммографию. Он регламентирует методы и процедуры, необходимые для проверки характеристик изображений, получаемых с помощью рентгеновских аппаратов, что является критически важным для обеспечения точности и надежности диагностических исследований.

Ключевыми аспектами стандарта являются методы приемочных испытаний, параметры оценки и требования к качеству изображений, получаемых в процессе маммографии. Документ описывает процедуры, которые необходимо соблюдать при проведении испытаний, а также определяет критерии, по которым оцениваются эксплуатационные характеристики оборудования. Это включает в себя оценку контрастности, разрешающей способности и других параметров, влияющих на качество изображений.

Важные технические детали, указанные в документе, касаются условий испытаний, таких как использование стандартных источников излучения и контроль окружающей среды. Стандарт также определяет классификации рентгеновских аппаратов в зависимости от их технических характеристик и предназначения, что позволяет унифицировать подходы к их оценке. Измеряемые величины, такие как уровень дозы облучения и качество изображений, играют ключевую роль в процессе сертификации оборудования.

Целевая аудитория стандарта включает производителей рентгеновской аппаратуры, лаборатории, занимающиеся тестированием и контролем качества, а также контролирующие органы, ответственные за соблюдение нормативных требований. Стандарт служит основой для разработки и внедрения новых технологий в области рентгенодиагностики, обеспечивая соответствие современным требованиям безопасности и качества.

Практическое значение стандарта заключается в его влиянии на безопасность пациентов и медицинского персонала, а также на качество диагностических исследований. Соблюдение требований стандарта способствует снижению рисков, связанных с радиационным облучением, и повышает точность диагностики. Внесенные изменения и дополнения к документу уточняют методические указания и обновляют требования в соответствии с последними достижениями науки и техники, что делает стандарт актуальным и необходимым для применения.

Описание документа носит справочный характер, достоверность этого материала не гарантируется.