Электронный фонд правовой
и нормативно-технической документации
ГОСТ Р 52458-2005 (ИСО 11979-7:2001) Имплантаты офтальмологические. Интраокулярные линзы. Часть 7. Клинические испытания
ГОСТ Р 52458-2005
(ИСО 11979-7:2001)
Группа П46
НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
Имплантаты офтальмологические
ИНТРАОКУЛЯРНЫЕ ЛИНЗЫ
Часть 7
Клинические испытания
Ophthalmic implants. Intraocular lenses.
Part 7.
Clinical investigations
ОКС 11.040.40
ОКП 94 8100
Дата введения 2007-01-01
Предисловие
Цели и принципы стандартизации в Российской Федерации установлены Федеральным законом от 27 декабря 2002 г. N 184-ФЗ "О техническом регулировании", а правила применения национальных стандартов Российской Федерации - ГОСТ Р 1.0-2004 "Стандартизация в Российской Федерации. Основные положения"
1 ПОДГОТОВЛЕН Открытым акционерным обществом "ТКС-оптика" на основе собственного аутентичного перевода стандарта, указанного в пункте 4
2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 296 "Оптика и оптические приборы" и подкомитетом ПК 7 "Офтальмологическая оптика"
3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 28 декабря 2005 г. N 374-ст
4 Настоящий стандарт является модифицированным по отношению к международному стандарту ИСО 11979-7:2001 "Имплантаты офтальмологические. Интраокулярные линзы. Часть 7. Клинические испытания" (ISO 11979-7:2001 "Ophthalmic implants - Intraocular lenses - Part 7: Clinical investigations") путем:
- изменения его структуры. Сопоставление структуры настоящего стандарта со структурой указанного международного стандарта приведено в дополнительном приложении G;
- введения дополнительных слов (фраз). При этом дополнительные слова (фразы), включенные в текст стандарта для учета потребностей национальной экономики Российской Федерации и/или особенностей национальной стандартизации, выделены курсивом;
- введения приложения В, которое дополняет разделы и приложения указанного международного стандарта с учетом потребностей национальной экономики Российской Федерации и/или особенностей национальной стандартизации;
- исключения приложения А примененного международного стандарта, которое нецелесообразно применять в национальной стандартизации в связи с тем, что оно является справочным и содержит термины, приведенные в ГОСТ Р 51892-2002 (ИСО 11979-1:99).
При ссылке на ИСО 14155-1:2003 "Клинические испытания медицинских изделий. Часть 1. Общие требования" (ISO 14155-1:2003 "Clinical investigation of medical device for human subjects - Part 1: General requirements") в настоящем стандарте дополнительно приведены содержание соответствующих пунктов и приложение Е данного международного стандарта, которые выделены вертикальной линией, расположенной слева от текста. Это обусловлено тем, что международный стандарт не имеет аналогов среди национальных стандартов
5 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ
Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодно издаваемом информационном указателе "Национальные стандарты", а текст изменений и поправок - в ежемесячно издаваемых информационных указателях "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ежемесячно издаваемом информационном указателе "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет
1 Область применения
Настоящий стандарт распространяется на переднекамерные и заднекамерные интраокулярные линзы (далее - ИОЛ) независимо от материала, из которого они изготовлены, места локализации в глазу пациента и функционального назначения (протез хрусталика глаза или линза, предназначенная для коррекции афакии и аномалий рефракции).
Стандарт устанавливает методы клинических испытаний модификаций ИОЛ, а также требования к протоколам клинических испытаний ИОЛ.
Примечание - Другие типы ИОЛ подвергают клиническим испытаниям по [1].
2 Нормативные ссылки
В настоящем стандарте использованы ссылки на следующие стандарты:
Доступ к полной версии документа ограничен
Документ «ГОСТ Р 52458-2005 ИСО 11979-7:2001» устанавливает требования и методы клинических испытаний для интраокулярных линз, используемых в офтальмологии. Основное назначение стандарта заключается в обеспечении безопасности и эффективности этих имплантатов, что особенно важно для пациентов, перенесших операции по замене хрусталика. Стандарт применяется производителями интраокулярных линз, клиниками, проводящими их имплантацию, а также научно-исследовательскими учреждениями, занимающимися офтальмологией.
Ключевыми аспектами, регламентируемыми данным документом, являются методы клинических испытаний, параметры, которые необходимо учитывать, и требования к проведению испытаний. Стандарт описывает процедуры, которые должны быть выполнены для оценки биосовместимости, эффективности и безопасности интраокулярных линз. Важное внимание уделяется методам статистической обработки данных, что позволяет обеспечить достоверность полученных результатов.
Технические детали, содержащиеся в стандарте, охватывают условия испытаний, включая выборку пациентов, продолжительность наблюдения и критерии оценки результатов. Документ также классифицирует интраокулярные линзы по различным категориям, что позволяет проводить более точные исследования. Измеряемые величины включают визуальные функции, уровень удовлетворенности пациентов и возможные осложнения после имплантации.
Целевая аудитория стандарта включает производителей интраокулярных линз, клинические учреждения, а также контролирующие органы, ответственные за надзор за качеством медицинских изделий. Стандарт служит основой для разработки и внедрения новых технологий в области офтальмологии, а также для повышения уровня медицинского обслуживания и безопасности пациентов.
Практическое значение «ГОСТ Р 52458-2005» заключается в его влиянии на качество и безопасность интраокулярных линз, что, в свою очередь, способствует повышению уровня охраны труда в медицинских учреждениях. Стандарт также способствует улучшению совместимости различных типов линз с тканями глаза, что минимизирует риск осложнений. В документе не указано значительных изменений или дополнений, что свидетельствует о его актуальности и стабильности в рамках существующих требований к клиническим испытаниям.
Описание документа носит справочный характер, достоверность этого материала не гарантируется.
Чтобы получить полный доступ к этому и другим документам, приобретайте доступ к Информационной сети «Техэксперт» - лидеру в области комплексного обеспечения предприятий нормативно-технической документацией.
доступны в системах «Техэксперт» и «Кодекс»
Возможно вас заинтересуют
Методика определения потребности в средствах электроснабжения для социального развития села
ГОСТ Р 50030.5.1-2005 (МЭК 60947-5-1:2003) Аппаратура распределения и управления низковольтная. Часть 5. Аппараты и коммутационные элементы цепей управления. Глава 1. Электромеханические аппараты для цепей управления
МУК 4.3.2030-05 Санитарно-вирусологический контроль эффективности обеззараживания питьевых и сточных вод УФ-облучением
Инструкция по лабораторному контролю очистных сооружений на животноводческих комплексах. Часть I. Организация лаборатории. Методы санитарно-бактериологичсекого и гельминтологического анализа сточных вод
ГОСТ Р МЭК 60332-3-10-2005 Испытания электрических и оптических кабелей в условиях воздействия пламени. Часть 3-10. Распространение пламени по вертикально расположенным пучкам проводов или кабелей. Испытательная установка
Инструкция по лабораторному контролю очистных сооружений на животноводческих комплексах. Часть II. Методы химического анализа сточных вод животноводческих комплексов