Электронный фонд правовой
и нормативно-технической документации
ГОСТ Р ИСО 8319-1-2006 Инструменты ортопедические. Осуществление соединений. Часть 1. Ключи для винтов с шестигранным углублением в головке
ГОСТ Р ИСО 8319-1-2006
Группа Р22
НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
Инструменты ортопедические
ОСУЩЕСТВЛЕНИЕ СОЕДИНЕНИЙ
Часть 1
Ключи для винтов с шестигранным углублением в головке
Orthopaedic instruments. Drive connections.
Part 1. Keys for use with screws with hexagon socket heads
ОКС 11.040.40
ОКП 94 3800
Дата введения 2007-07-01
Предисловие
Цели и принципы стандартизации в Российской Федерации установлены Федеральным законом от 27 декабря 2002 г. N 184-ФЗ "О техническом регулировании", а правила применения национальных стандартов Российской Федерации - ГОСТ Р 1.0-2004 "Стандартизация в Российской Федерации. Основные положения"
1 ПОДГОТОВЛЕН Автономной некоммерческой организацией "Всероссийский научно-исследовательский и испытательный институт медицинской техники" (АНО "ВНИИИМТ") на основе собственного аутентичного перевода стандарта, указанного в пункте 4
2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 453 "Имплантаты в хирургии"
3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 7 сентября 2006 г. N 187-ст
4 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ИСО 8319-1:1996 "Инструменты ортопедические. Осуществление соединений. Часть 1. Ключи для винтов с шестигранным углублением в головке" (ISO 8319-1:1996 "Orthopaedic instruments - Drive connections - Part 1: Keys for use with screws with hexagon socket heads").
При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных международных стандартов соответствующие им национальные стандарты, сведения о которых приведены в дополнительном приложении В
5 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ
Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодно издаваемом информационном указателе "Национальные стандарты", а текст изменений и поправок - в ежемесячно издаваемых информационных указателях "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ежемесячно издаваемом информационном указателе "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет
Введение
Международный стандарт ИСО 8319 состоит из следующих частей, объединенных общим наименованием "Инструменты ортопедические. Осуществление соединений":
- часть 1. Ключи для винтов с шестигранным углублением в головке;
- часть 2. Отвертки для винтов с одним шлицем, крестообразным шлицем и крестообразным углублением в головке.
Приложение А настоящего стандарта является справочным.
Ко всем типам ключей предъявляются следующие основные требования:
a) рабочий конец ключа должен аккуратно входить в зацепление с головкой винта;
b) материалы, используемые для изготовления ключей, должны соответствовать всем медицинским требованиям;
c) ключ должен обладать достаточной механической прочностью.
Целью настоящего стандарта является обеспечение выполнения этих требований без чрезмерных ограничений по конструктивным параметрам.
1 Область применения
Настоящий стандарт устанавливает требования к размерам, допускам, механическим свойствам и эксплуатационным характеристикам рабочих концов ключей, используемых для установки и извлечения металлических винтов с шестигранным углублением в головке, применяемых в качестве хирургических имплантатов в костной хирургии.
Ключи с параметрами рабочих концов, установленными в настоящем стандарте, должны соответствовать винтам по ИСО 5835.
2 Нормативные ссылки
Доступ к полной версии документа ограничен
Документ «ГОСТ Р ИСО 8319 1 2006» устанавливает требования к инструментам, используемым в ортопедической практике, в частности, к ключам для винтов с шестигранным углублением в головке. Основное назначение стандарта заключается в обеспечении единства и качества производимых инструментов, что способствует их безопасному и эффективному применению в медицинских учреждениях. Стандарт применяется в области здравоохранения, где требуется высокая точность и надежность инструментов для хирургических вмешательств.
В документе регламентируются методы испытаний, параметры и требования к конструктивным особенностям ключей. Одним из ключевых аспектов является определение геометрических характеристик, таких как размеры и форма рабочей части инструмента, что непосредственно влияет на его функциональность. Также описываются методы контроля качества, включая визуальный осмотр и измерения, которые позволяют удостовериться в соответствии продукции установленным стандартам.
Технические детали стандарта включают условия испытаний, которые должны проводиться в лабораторных условиях с использованием сертифицированного оборудования. Также предусмотрены классификации инструментов по различным критериям, таким как материал изготовления и область применения. Измеряемые величины могут включать прочность, устойчивость к износу и другие физико-механические свойства, что имеет важное значение для оценки надежности инструмента в хирургической практике.
Целевая аудитория стандарта включает производителей медицинских инструментов, лаборатории, занимающиеся испытаниями, а также контролирующие органы, ответственные за соблюдение норм и стандартов в области медицины. Документ служит основой для разработки и внедрения новых инструментов, а также для сертификации уже существующих изделий, что способствует повышению их качества и безопасности.
Практическое значение стандарта заключается в его влиянии на безопасность пациентов и качество медицинских услуг. Строгое соблюдение требований ГОСТ Р ИСО 8319 1 2006 позволяет минимизировать риски, связанные с использованием некачественных инструментов, а также обеспечивает совместимость различных изделий, что критически важно в условиях многопрофильных медицинских учреждений. Стандарт способствует повышению уровня охраны труда, так как гарантирует, что инструменты отвечают современным требованиям безопасности и эргономики.
В документе не зафиксировано значительных изменений или дополнений, что свидетельствует о его стабильности и актуальности на протяжении времени. Однако рекомендуется периодически пересматривать стандарт с учетом новых технологий и материалов, используемых в производстве ортопедических инструментов, чтобы поддерживать высокие стандарты качества и безопасности.
Описание документа носит справочный характер, достоверность этого материала не гарантируется.
Чтобы получить полный доступ к этому и другим документам, приобретайте доступ к Информационной сети «Техэксперт» - лидеру в области комплексного обеспечения предприятий нормативно-технической документацией.
доступны в системах «Техэксперт» и «Кодекс»
Возможно вас заинтересуют
ГОСТ Р ИСО 7785-1-2006 Стоматологические наконечники. Часть 1. Высокоскоростные пневматические турбинные наконечники
Изменение N 5 ГОСТ 16181-82 Круги алмазные шлифовальные. Технические условия
СН 382-67 Указания по применению унифицированных нагрузок при проектировании типовых железобетонных конструкций для сборных перекрытий и покрытий зданий
ГОСТ Р ИСО 15606-2006 Стоматологические наконечники. Пневматические инструменты для снятия зубных отложений и наконечники к ним
ГОСТ Р ИСО 8319-2-2006 Инструменты ортопедические. Осуществление соединений. Часть 2. Отвертки для винтов с одним шлицем, с крестообразным шлицем и крестообразным углублением в головке
СНиП III-38-75 Правила производства и приемки работ. Железные дороги