ГОСТ Р ИСО 8319-2-2006 Инструменты ортопедические. Осуществление соединений. Часть 2. Отвертки для винтов с одним шлицем, с крестообразным шлицем и крестообразным углублением в головке

ГОСТ Р ИСО 8319-2-2006

Группа Р22

НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

Инструменты ортопедические

ОСУЩЕСТВЛЕНИЕ СОЕДИНЕНИЙ

Часть 2

Отвертки для винтов с одним шлицем, с крестообразным
шлицем и крестообразным углублением в головке

Orthopaedic instruments. Drive connections.
Part 2. Screwdrivers for single slot head screws, screws
with cruciate slot and cross-recessed head screws

ОКС 11.040.40
ОКП 94 3800

Дата введения 2007-07-01

Предисловие

Цели и принципы стандартизации в Российской Федерации установлены Федеральным законом от 27 декабря 2002 г. N 184-ФЗ "О техническом регулировании", а правила применения национальных стандартов Российской Федерации - ГОСТ Р 1.0-2004 "Стандартизация в Российской Федерации. Основные положения"

Сведения о стандарте

1 ПОДГОТОВЛЕН Автономной некоммерческой организацией "Всероссийский научно-исследовательский и испытательный институт медицинской техники" (АНО "ВНИИИМТ") на основе собственного аутентичного перевода стандарта, указанного в пункте 4

2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 453 "Имплантаты в хирургии"

3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 7 сентября 2006 г. N 189-ст

4 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ИСО 8319-2:1986 "Инструменты ортопедические. Осуществление соединений. Часть 2. Отвертки для винтов с одним шлицем, с крестообразным шлицем и крестообразным углублением в головке" (ISO 8319-2:1986 "Orthopaedic instruments - Drive connections - Part 2: Screwdrivers for single slot head screws, screws with cruciate slot and cross-recessed head screws").

При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных международных стандартов соответствующие им национальные стандарты, сведения о которых приведены в дополнительном приложении В

5 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодно издаваемом информационном указателе "Национальные стандарты", а текст изменений и поправок - в ежемесячно издаваемых информационных указателях "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ежемесячно издаваемом информационном указателе "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет

Введение

К различным видам отверток предъявляют следующие требования:

- лезвие отвертки должно плотно входить в головку винта;

- материалы, используемые для изготовления отверток, должны соответствовать всем клиническим требованиям;

- отвертки должны иметь достаточную прочность.

Цель настоящей части ИСО 8319 заключается в обеспечении выполнения приведенных выше требований. При этом на проектирование инструментов не должны накладываться лишние ограничения.

1 Область применения и распространения

Настоящий стандарт устанавливает требования к отверткам, используемым в ортопедической хирургии для установки и удаления винтов для остеосинтеза по ИСО 9268 с одним шлицем, с крестообразным шлицем и крестообразным углублением в головке.

2 Нормативные ссылки

В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие международные стандарты:

ИСО 683-13:1986 Сталь термообработанная, легированная и быстрорежущая. Часть 13: Сталь кованая нержавеющая*

________________

* Отменен. На территории Российской Федерации действует ГОСТ 5632-72 (здесь и далее).

ИСО 2380-1:1997 Лезвия отверток для винтов со шлицем в головке

Доступ к полной версии документа ограничен

Название документа

ГОСТ Р ИСО 8319-2-2006 Инструменты ортопедические. Осуществление соединений. Часть 2. Отвертки для винтов с одним шлицем, с крестообразным шлицем и крестообразным углублением в головке

Номер документа

ИСО 8319-2-2006

Вид документа

Нормативно-технический документ

Классификация ОКС

11 Технология здравоохранения 11.040 Медицинское оборудование

Статус

Скрыто

Дата принятия

Скрыто

Дата начала действия

Скрыто

Документ «ГОСТ Р ИСО 8319 2 2006» регламентирует требования к ортопедическим инструментам, в частности, к отверткам для винтов с одним шлицем, а также с крестообразным шлицем и крестообразным углублением в головке. Основное назначение стандарта заключается в обеспечении единства требований к конструкции и качеству таких инструментов, что способствует их безопасному и эффективному использованию в медицинской практике. Стандарт нацелен на производителей ортопедических инструментов, а также на организации, занимающиеся их испытанием и контролем качества.

Ключевыми аспектами, регламентируемыми в документе, являются методы испытаний, параметры, которые должны быть соблюдены, и требования к материалам, используемым для изготовления отверток. Стандарт определяет критерии, по которым оценивается качество инструментов, включая прочность, износостойкость и устойчивость к коррозии. Кроме того, в документе указаны допустимые отклонения в размерах и формах, что важно для обеспечения совместимости с различными типами винтов.

Важные технические детали включают условия испытаний, такие как температура и влажность, в которых проводятся тестирования, а также методы измерения, применяемые для оценки характеристик отверток. Стандарт также описывает классификацию инструментов по различным параметрам, что позволяет пользователям выбирать наиболее подходящие изделия для конкретных медицинских задач. Измеряемые величины могут включать силу, необходимую для закручивания, и время, затрачиваемое на этот процесс.

Целевая аудитория стандарта включает не только производителей, но и лаборатории, занимающиеся испытаниями, а также контролирующие органы, которые обеспечивают соблюдение требований к качеству и безопасности медицинских инструментов. Стандарт способствует улучшению процессов производства и контроля, что в свою очередь влияет на уровень безопасности и качества медицинских услуг, предоставляемых пациентам.

Практическое значение стандарта заключается в его влиянии на безопасность использования ортопедических инструментов, что непосредственно связано с качеством медицинского обслуживания. Соблюдение требований, изложенных в документе, помогает минимизировать риски, связанные с использованием некачественных инструментов, и обеспечивает защиту здоровья пациентов. В случае наличия изменений или дополнений в стандарте, они обычно касаются уточнения требований к материалам или методов испытаний, что позволяет поддерживать актуальность и соответствие современным технологиям.

Описание документа носит справочный характер, достоверность этого материала не гарантируется.