Электронный фонд правовой
и нормативно-технической документации
ГОСТ Р МЭК 61675-2-2006 Устройства визуализации радионуклидные. Характеристики и условия испытаний. Часть 2. Однофотонные эмиссионные компьютерные томографы
ГОСТ Р МЭК 61675-2-2006
Группа Е84
НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
Устройства визуализации радионуклидные
ХАРАКТЕРИСТИКИ И УСЛОВИЯ ИСПЫТАНИЙ
Часть 2
Однофотонные эмиссионные компьютерные томографы
Radionuclide imaging devices. Characteristics and test conditions.
Part 2. Single photon emission computed tomographs
ОКС 19.100
ОКП 94 4220
Дата введения 2007-07-01
Предисловие
Цели и принципы стандартизации в Российской Федерации установлены Федеральным законом от 27 декабря 2002 г. N 184-ФЗ "О техническом регулировании", а правила применения национальных стандартов Российской Федерации - ГОСТ Р 1.0-2004 "Стандартизация в Российской Федерации. Основные положения"
1 ПОДГОТОВЛЕН Автономной некоммерческой организацией "Всероссийский научно-исследовательский и испытательный институт медицинской техники" (АНО "ВНИИИМТ") на основе собственного аутентичного перевода стандарта, указанного в пункте 4
2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 411 "Аппараты и оборудование для лучевой терапии, диагностики и дозиметрии"
3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 17 августа 2006 г. N 166-ст
4 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту МЭК 61675-2:1998 "Устройства визуализации радионуклидные. Характеристики и условия испытаний. Часть 2. Однофотонные эмиссионные компьютерные томографы" (IЕС 61675-2:1998 "Radionuclide imaging devices - Characteristics and test conditions - Part 2: Single photon emission computed tomographs").
При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных международных стандартов соответствующие им национальные стандарты Российской Федерации, сведения о которых приведены в дополнительном приложении В
5 ВЗАМЕН ГОСТ Р МЭК 61675-2-2002
Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодно издаваемом информационном указателе "Национальные стандарты", а текст этих изменений и поправок - в ежемесячно издаваемых информационных указателях "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ежемесячно издаваемом информационном указателе "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет
1 Введение
1.1 Область применения и цель
В настоящем стандарте рассматриваются термины и методы испытаний для определения характеристик ОДНОФОТОННЫХ ЭМИССИОННЫХ КОМПЬЮТЕРНЫХ ТОМОГРАФОВ на основе ротационной ГАММЫ-КАМЕРЫ Ангера (SPECT) с параллельными дырочными КОЛЛИМАТОРАМИ. Так как эти системы основаны на ГАММА-КАМЕРАХ Ангера, настоящий стандарт должен использоваться совместно с МЭК 60789. Системы состоят из гантри, одной или нескольких ДЕТЕКТОРНЫХ ГОЛОВОК и компьютерной системы, а также из устройств сбора, документирования и изображения.
Методы испытаний, приведенные в настоящем стандарте, выбраны для того, чтобы по возможности приблизить ОДНОФОТОННЫЕ ЭМИССИОННЫЕ КОМПЬЮТЕРНЫЕ ТОМОГРАФЫ (SPECT) к клиническому использованию.
Методы испытаний, используемые изготовителями, позволяют оценить характеристики SPECT систем. Не использовались методы испытаний для проверки однородности реконструированных изображений, так как известные методы испытаний в основном оценивают шум изображения.
1.2 Нормативные ссылки
В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие международные стандарты:
МЭК 60788:1984 Медицинская радиология - Терминология
МЭК 60789:1992 Характеристики и методы испытаний радионуклидных визуализирующих устройств гамма-камер типа Ангера
МЭК 61675-1:1998 Радионуклидные ионизирующие устройства - характеристики и методы испытаний - Часть 1: Позитронно-эмиссионные томографы
2 Термины и определения
В настоящем стандарте применяют термины в соответствии с МЭК 60788, МЭК 60789 и МЭК 61675-1 (см. приложение А), выделенные в тексте прописными буквами, а также следующие термины с соответствующими определениями:
2.1 СИСТЕМНАЯ ОСЬ: Ось симметрии, определяемая геометрическими и физическими свойствами системы.
Доступ к полной версии документа ограничен
Документ «ГОСТ Р МЭК 61675-2-2006» определяет характеристики и условия испытаний для радионуклидных устройств визуализации, в частности, однофотонных эмиссионных компьютерных томографов (ОЭКТ). Основное назначение данного стандарта заключается в обеспечении единства методов испытаний и оценки параметров этих медицинских устройств, что позволяет гарантировать их безопасность и эффективность в клинической практике. Стандарт применяется в области медицинской визуализации, а также в научных исследованиях, связанных с радионуклидной диагностикой.
Ключевыми аспектами, регламентируемыми в документе, являются методы испытаний, параметры, которые необходимо измерять, а также требования к условиям проведения испытаний. В частности, стандарт описывает методы калибровки, проверки точности и стабильности работы ОЭКТ, а также определяет допустимые уровни погрешностей при проведении измерений. Это позволяет обеспечить высокую степень надежности и воспроизводимости результатов, получаемых с помощью этих устройств.
Технические детали, указанные в стандарте, включают классификацию устройств, условия испытаний и измеряемые величины, такие как пространственное разрешение, чувствительность и специфичность. Документ также описывает необходимые условия, при которых должны проводиться испытания, включая параметры окружающей среды, такие как температура и влажность, что имеет критическое значение для обеспечения корректной работы оборудования.
Целевая аудитория стандарта включает производителей медицинских устройств, исследовательские лаборатории, а также контролирующие органы, ответственные за сертификацию и надзор за медицинским оборудованием. Стандарт служит важным инструментом для обеспечения соответствия продукции установленным требованиям, что, в свою очередь, способствует повышению доверия со стороны медицинских учреждений и пациентов.
Практическое значение стандарта заключается в его влиянии на безопасность и качество медицинских услуг, предоставляемых с использованием ОЭКТ. Соблюдение требований, изложенных в документе, способствует улучшению охраны труда и совместимости оборудования, что является ключевым фактором для эффективной работы медицинских учреждений. В случае наличия изменений или дополнений к стандарту, они касаются уточнения методов испытаний и расширения перечня регламентируемых параметров, что позволяет адаптировать стандарт к современным требованиям и технологиям.
Описание документа носит справочный характер, достоверность этого материала не гарантируется.
Чтобы получить полный доступ к этому и другим документам, приобретайте доступ к Информационной сети «Техэксперт» - лидеру в области комплексного обеспечения предприятий нормативно-технической документацией.
доступны в системах «Техэксперт» и «Кодекс»
Возможно вас заинтересуют
Изменение N 1 ГОСТ 22438-85 Эмали ЭП-525. Технические условия
Изменение N 2 ГОСТ 3-88 Перчатки хирургические резиновые. Технические условия
Изменение N 1 ГОСТ 27463-87 Системы обработки информации. 7-битные кодированные наборы символов
ГОСТ Р 52350.1.1-2006 (МЭК 60079-1-1:2002) Электрооборудование для взрывоопасных газовых сред. Часть 1-1. Взрывонепроницаемые оболочки "d". Метод испытания для определения безопасного экспериментального максимального зазора
Перечень санитарно-гигиенических и санитарно-бактериологических исследований, которые могут проводиться санитарно-эпидемиологической станцией на договорных началах (спецсредства, хозрасчет)
Примерные расценки на производимые лабораториями санитарно-эпидемиологических станций санитарно-химические, санитарно-бактериологические анализы, поступающие от предприятий и хозяйственных организаций