ГОСТ Р 52641-2006 Имплантаты для хирургии. Стандартный метод испытаний для проверки на сдвиг фосфатно-кальциевых и металлических покрытий

     
     ГОСТ Р 52641-2006

Группа Р22

     
     
НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ИМПЛАНТАТЫ ДЛЯ ХИРУРГИИ

Стандартный метод испытаний для проверки на сдвиг
фосфатно-кальциевых и металлических покрытий

Implants for surgery. Standard test method for shear testing
of calcium phosphate coatings and metallic coatings

ОКС 11.040.40
ОКП 94 3800

Дата введения  2008-01-01

     
     
Предисловие

Цели и принципы стандартизации в Российской Федерации установлены Федеральным законом от 27 декабря 2002 г. N 184-ФЗ "О техническом регулировании", а правила применения национальных стандартов Российской Федерации - ГОСТ Р 1.0-2004 "Стандартизация в Российской Федерации. Основные положения"

Сведения о стандарте

1 РАЗРАБОТАН Автономной некоммерческой организацией "Всероссийский научно-исследовательский и испытательный институт медицинской техники" (АНО "ВНИИИМТ")

2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 453 "Имплантаты в хирургии"

3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 27 декабря 2006 г. N 405-ст

4 Настоящий стандарт разработан на основе стандарта АСТМ Ф 1044-99 "Стандартная методика испытаний для проверки на сдвиг фосфорнокислых и металлических покрытий" (ASTM F 1044-99 "Standard test method for shear testing of calcium phosphate coatings and metallic coatings") и проекта стандарта ИСО 13779-4 "Имплантаты для хирургии. Гидроксиапатит. Часть 4. Определение адгезионной прочности покрытия" ("Implants for surgery - Hydroxyapatite - Part 4: Determination of coating adhesion strength")

5 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодно издаваемом информационном указателе "Национальные стандарты", а текст изменений и поправок - в ежемесячно издаваемых информационных указателях "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ежемесячно издаваемом информационном указателе "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет

Введение

Целью настоящего стандарта является обеспечение разработки высококачественных материалов для использования в нагружаемых имплантатах. Влияние качества покрытия на результат его испытания на сдвиг в образце сборки для испытаний должно рассматриваться как комбинация следующих факторов подготовки образца: шероховатости обработанной поверхности в соответствии с требованиями, предъявляемыми к качеству покрытия; влияния температуры на технологический процесс нанесения покрытия; влияния любых других дополнительно использованных видов обработки. Целью настоящего стандарта также является получение информации о:

1) влиянии вышеупомянутых факторов подготовки образца для испытания на прочность покрытия;

2) целостности покрытия и поверхности раздела покрытие/основание.

1 Область применения

1.1 Настоящий стандарт устанавливает метод испытания для проверки на сдвиг сплошных фосфатно-кальциевых и металлических покрытий плотных металлических оснований при температуре окружающей среды, что позволяет оценить степень адгезии покрытий с основаниями или когезии покрытия и основания применяемых в качестве имплантатов в хирургии. Данный метод позволяет оценить характер отрыва (адгезионный или когезионный) покрытия от основания и оценить силу сцепления покрытия с основанием при усилии сдвига, направленном параллельно плоскости поверхности основания.

1.2 Значения величин, установленные в единицах СИ, рассматриваются как стандартные.

1.3 Настоящий стандарт не охватывает всех проблем безопасности, связанных с его использованием. При проведении испытаний необходимо соблюдать требования безопасности при работе с применяемыми материалами и оборудованием. Ответственность пользователя настоящего стандарта состоит в том, чтобы определить соответствующий уровень безопасности и действий по предотвращению травматизма и сохранить соответствующие ограничения при использовании данного метода испытания до получения окончательных результатов.

2 Термины и определения

В настоящем стандарте использованы термины по [1] и [2].

3 Метод испытания

3.1 Метод испытания на сдвиг для фосфатно-кальциевых или металлических покрытий

3.1.1 Данный метод испытания заключается в том, что воздействию на стойкость к усилию сдвига подвергают образец сборки, состоящей из детали с покрытием и детали без покрытия. Проверяемые детали могут быть соединены вместе термомеханическим способом (например спеканием или пайкой) или при помощи полимерного клея. Клей может быть жидким или пленочным, но его минимальное сопротивление сдвигу должно быть не менее 34,5 МПа.

3.1.2 Усилие сдвига прилагается параллельно плоскости покрытия образца для испытания, а испытательная машина должна обладать способностью создавать силу, позволяющую определять максимальную прочность соединения покрытия с поверхностью основания испытуемого образца.

3.2 Метод испытания на сдвиг для металлических покрытий

При данном методе испытания воздействию однонаправленного усилия сдвига подвергается участок пористого покрытия поверхности основания испытуемого образца. В ходе испытания определяется предельное усилие сдвига (т.е. значение силы сдвига покрытия), при котором происходит отслоение покрытия от поверхности основания или разрушение покрытия. Для соединения покрытия с поверхностью основания обычно используют полимерный клей или костный цемент и оснастку для соединения образцов, предназначенных для проверки в испытательной машине.

4 Значение метода и его использование