Электронный фонд правовой
и нормативно-технической документации
ГОСТ Р ИСО 6710-2009 Контейнеры для сбора образцов венозной крови одноразовые. Технические требования и методы испытаний (с Поправкой)
ГОСТ Р ИСО 6710-2009
Группа Р29
НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
КОНТЕЙНЕРЫ ДЛЯ СБОРА ОБРАЗЦОВ ВЕНОЗНОЙ КРОВИ ОДНОРАЗОВЫЕ
Технические требования и методы испытаний
Single-use containers for venous blood specimen collection. Technical requirements and test methods
ОКС 11.040.20
ОКП 94 4470
Дата введения 2010-03-01
Предисловие
Цели и принципы стандартизации в Российской Федерации установлены Федеральным законом от 27 декабря 2002 г. N 184-ФЗ "О техническом регулировании", а правила применения национальных стандартов Российской Федерации - ГОСТ Р 1.0-2004 "Стандартизация в Российской Федерации. Основные положения"
1 ПОДГОТОВЛЕН Лабораторией проблем клинико-лабораторной диагностики Научно-исследовательского центра Государственного образовательного учреждения высшего профессионального образования "Московская медицинская академия им. И.М.Сеченова Минздравсоцразвития РФ" на основе собственного аутентичного перевода стандарта, указанного в пункте 4
2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 466 "Медицинские технологии"
3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 3 июля 2009 г. N 232-ст
4 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ИСО 6710:1995 "Контейнеры одноразовые для сбора образцов венозной крови" (ISO 6710:1995 "Single-use containers for venous blood specimen collection").
Наименование настоящего стандарта изменено относительно наименования указанного международного стандарта для приведения в соответствие с ГОСТ Р 1.5 (пункт 3.5).
При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных международных (региональных) стандартов соответствующие им национальные стандарты Российской Федерации, сведения о которых приведены в дополнительном приложении F
5 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ
Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодно издаваемом информационном указателе "Национальные стандарты", а текст изменений и поправок - в ежемесячно издаваемых информационных указателях "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ежемесячно издаваемом информационном указателе "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет
ВНЕСЕНА поправка, опубликованная в ИУС N 12, 2009 год
Поправка внесена изготовителем базы данных
1 Область применения
Настоящий стандарт устанавливает требования и методы испытаний вакуумных и невакуумных одноразовых контейнеров для сбора образцов венозной крови. Он не устанавливает требований к иглам для взятия крови и к держателям игл.
Примечание - Настоящий стандарт заменяет требования к невакуумным контейнерам, ранее установленные ИСО 4822 "Одноразовые контейнеры для сбора образцов крови емкостью до 25 мл", который отменен.
2 Нормативные ссылки
В настоящем стандарте использованы ссылки на следующие международные стандарты:
ИСО 594-1:1986 Конические приспособления с 6% (Luer) сужением для шприцев, игл и некоторого другого оборудования. Часть 1. Общие требования
ИСО 3696:1987 Вода для лабораторного анализа. Технические требования и методы испытаний
ИСО 7000:1989* Графические символы для нанесения на оборудование. Указатель и краткое изложение
______________
Доступ к полной версии документа ограничен
Документ «ГОСТ Р ИСО 6710 2009» устанавливает технические требования и методы испытаний для одноразовых контейнеров, предназначенных для сбора образцов венозной крови. Он применяется в медицинских учреждениях, лабораториях и производственных компаниях, занимающихся разработкой и производством медицинских изделий. Основная цель стандарта — обеспечить безопасность и качество контейнеров, что в свою очередь влияет на точность лабораторных анализов и диагностику заболеваний.
Стандарт регламентирует ключевые аспекты, такие как материалы, из которых изготавливаются контейнеры, их конструкции, а также методы испытаний на прочность, герметичность и совместимость с различными реагентами. В документе также описаны параметры, которые необходимо учитывать при производстве, включая размеры, объемы и условия хранения контейнеров. Эти требования способствуют стандартизации продукции и упрощают процесс ее сертификации.
Важные технические детали включают условия испытаний, при которых проводятся проверки на соответствие установленным требованиям. Стандарт определяет классификацию контейнеров по их назначению, а также измеряемые величины, такие как давление, температура и механическая прочность. Это позволяет производителям и лабораториям точно оценивать качество и надежность продукции перед ее использованием в клинической практике.
Целевая аудитория данного стандарта включает производителей медицинских изделий, лаборатории, контролирующие органы, а также специалистов в области здравоохранения. Эти группы заинтересованы в получении достоверной информации о качестве и безопасности контейнеров для сбора крови, что, в свою очередь, позволяет им принимать обоснованные решения в процессе производства и использования данных изделий.
Практическое значение стандарта заключается в его влиянии на безопасность пациентов, качество медицинских услуг и охрану труда. Соблюдение требований ГОСТ Р ИСО 6710 2009 позволяет минимизировать риски, связанные с использованием медицинских изделий, а также обеспечивает их совместимость с другими компонентами, используемыми в лабораторной практике. Документ также может быть обновлен или дополнен в будущем, что позволит учитывать новые технологии и изменения в области медицины.
Описание документа носит справочный характер, достоверность этого материала не гарантируется.
Чтобы получить полный доступ к этому и другим документам, приобретайте доступ к Информационной сети «Техэксперт» - лидеру в области комплексного обеспечения предприятий нормативно-технической документацией.
доступны в системах «Техэксперт» и «Кодекс»
Возможно вас заинтересуют
ГОСТ Р ИСО 11416-2009 Ракетки теннисные. Элементы и параметры ракетки (Переиздание)
ГОСТ Р 53354-2009 (МЭК 60230:1966) Кабели и их арматура. Испытания импульсным напряжением
ГОСТ Р 53355-2009 (ИСО 17247:2005) Топливо твердое минеральное. Элементный анализ
ГОСТ Р 53358-2009 Продукты пивоварения. Термины и определения (с Поправкой, с Изменением N 1)
ГОСТ Р 51174-2009 Пиво. Общие технические условия (с Поправками, с Изменением N 1)
ГОСТ Р 53359-2009 Молоко и продукты переработки молока. Метод определения pH