Главная

Документы

ГОСТ Р ИСО 8871-1-2010 Эластомерные составляющие для парентеральных систем и изделий для фармацевтических целей. Часть 1. Вещества, экстрагируемые при автоклавировании

Картотека документов

Электронный фонд правовой
и нормативно-технической документации

ГОСТ Р ИСО 8871-1-2010 Эластомерные составляющие для парентеральных систем и изделий для фармацевтических целей. Часть 1. Вещества, экстрагируемые при автоклавировании

ГОСТ Р ИСО 8871-1-2010

Группа Р19

НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ЭЛАСТОМЕРНЫЕ СОСТАВЛЯЮЩИЕ ДЛЯ ПАРЕНТЕРАЛЬНЫХ СИСТЕМ И ИЗДЕЛИЙ ДЛЯ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИХ ЦЕЛЕЙ

Часть 1

Вещества, экстрагируемые при автоклавировании

Elastomeric parts for parenterals and for devices for pharmaceutical use. Part 1. Extractables in aqueous autoclavates

ОКС 11.120*
ОКП 93 9000
______________

* В ИУС 8-2011 ГОСТ Р ИСО 8871-1-2010 приводится с ОКС 11.040.20. - Примечание изготовителя базы данных.

Дата введения 2011-11-01

Предисловие

Цели и принципы стандартизации в Российской Федерации установлены Федеральным законом от 27 декабря 2002 г. N 184-ФЗ "О техническом регулировании", а правила применения национальных стандартов Российской Федерации - ГОСТ Р 1.0-2004 "Стандартизация в Российской Федерации. Основные положения"

Сведения о стандарте

1 ПОДГОТОВЛЕН Автономной некоммерческой организацией "Институт медико-биологических исследований и технологий" (АНО "ИМБИИТ") на основе собственного аутентичного перевода на русский язык стандарта, указанного в пункте 4

2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 422 "Оценка биологического действия медицинских изделий"

3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 6 сентября 2010 г. N 216-ст

4 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ИСО 8871-1* "Элементы эластомерные для устройств, используемых для парентерального введения препаратов, и фармацевтического назначения. Часть 1. Содержание экстрагируемых веществ в водных препаратах автоклавов" (ISO 8871-1:2003 "Elastomeric parts for parenterals and for devices for pharmaceutical use - Part 1: Extractables in aqueous autoclavates").

________________

* Доступ к международным и зарубежным документам, упомянутым в тексте, можно получить, обратившись в Службу поддержки пользователей. - Примечание изготовителя базы данных.

Наименование настоящего стандарта изменено относительно наименования указанного международного стандарта для приведения в соответствие с ГОСТ Р 1.5-2004 (пункт 3.5).

При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных международных стандартов соответствующие им национальные стандарты Российской Федерации, сведения о которых приведены в дополнительном приложении ДА

5 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодно издаваемом информационном указателе "Национальные стандарты", а текст изменений и поправок - в ежемесячно издаваемых информационных указателях "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ежемесячно издаваемом информационном указателе "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет

Введение

ИСО (Международная Организация Стандартизации) является всемирной федерацией органов национальных стандартов (организации - члены ИСО). Работа по подготовке международных стандартов обычно проводится посредством Технических комитетов ИСО. Каждая организация-член, заинтересованная в предмете, для которого создавался технический комитет, имеет право быть представленной в этом комитете. Международные организации, как государственные, так и негосударственные, также принимают участие в работе во взаимодействии с ИСО. ИСО тесно сотрудничает с Международной Электротехнической Комиссией (МЭК) по всем вопросам электротехнической стандартизации.

Международные стандарты разрабатываются в соответствии с правилами, приведенными в Директивах ИСО/МЭК, часть 2.

Основной задачей Технических комитетов является подготовка международных стандартов. Проекты международных стандартов, принятые Техническими комитетами, распространяются организациям-членам для голосования. Публикация в качестве международного стандарта требует одобрения, по меньшей мере, 75% организаций-членов с правом голоса.

Необходимо обратить внимание на возможность того, что некоторые элементы данного документа могут подвергаться патентным правам. ИСО снимает с себя ответственность за обозначение каких-либо патентных прав.

ИСО 8871-1 был подготовлен Техническим комитетом ИСО/ТС 76 "Оборудование для трансфузий, инфузий и инъекций медицинского и фармацевтического применения".

Вместе с другими частями (указанными ниже), данная часть ИСО 8871 отменяет и заменяет ИСО 8871:1990, который был пересмотрен в техническом отношении.

ИСО 8871 состоит из следующих частей под общим наименованием "Элементы эластомерные для устройств, используемых для парентерального введения препаратов, и фармацевтического назначения":

Доступ к полной версии документа ограничен

Название документа

Номер документа

ИСО 8871-1-2010

Вид документа

Нормативно-технический документ

Принявший орган

Применяется с 01.11.2011

Классификация ОКС

11 Технология здравоохранения 11.040 Медицинское оборудование

11 Технология здравоохранения 11.120 Фармацевтика

Статус

Скрыто

Дата принятия

Скрыто

Дата начала действия

Скрыто

Документ «ГОСТ Р ИСО 8871 1 2010» устанавливает требования к эластомерным составляющим, используемым в парентеральных системах и фармацевтических изделиях. Основное назначение стандарта заключается в определении веществ, которые могут экстрагироваться из этих материалов при автоклавировании. Стандарт охватывает широкий спектр применения, включая производство медицинских изделий, упаковку и хранение лекарственных средств.

Ключевые аспекты, регламентируемые данным стандартом, включают методы испытаний, параметры экстракции и требования к материалам. В частности, документ описывает процедуры, которые должны соблюдаться для оценки экстрагируемых веществ, а также предписывает использование определенных условий испытаний, таких как температура и время автоклавирования. Это позволяет обеспечить воспроизводимость результатов и сопоставимость данных между различными лабораториями.

Технические детали стандарта включают классификацию экстрагируемых веществ, а также измеряемые величины, которые должны быть зарегистрированы в ходе испытаний. Стандарт также уточняет требования к минимально допустимым уровням экстрагируемых веществ, что критически важно для обеспечения безопасности и эффективности фармацевтических продуктов. Эти аспекты способствуют улучшению контроля качества и минимизации рисков для здоровья пациентов.

Целевая аудитория стандарта включает производителей медицинских изделий, лаборатории, занимающиеся тестированием и контролем качества, а также регулирующие органы, ответственные за безопасность и эффективность фармацевтической продукции. Стандарт служит руководством для всех участников процесса, обеспечивая единые требования и подходы к оценке эластомерных материалов.

Практическое значение «ГОСТ Р ИСО 8871 1 2010» заключается в его влиянии на безопасность и качество фармацевтических изделий. Соблюдение требований стандарта способствует повышению доверия к медицинским продуктам и уменьшению рисков, связанных с экстракцией нежелательных веществ. Это также положительно сказывается на охране труда и совместимости используемых материалов с активными фармацевтическими ингредиентами.

В документе могут быть указаны изменения или дополнения, касающиеся новых методов испытаний или уточнений в требованиях к экстрагируемым веществам. Эти изменения направлены на улучшение качества и безопасности продукции, а также на соответствие современным научным и техническим достижениям в области фармацевтики.

Описание документа носит справочный характер, достоверность этого материала не гарантируется.