Электронный фонд правовой
и нормативно-технической документации
ГОСТ Р ИСО 8871-3-2010 Эластомерные составляющие для парентеральных систем и изделий для фармацевтических целей. Часть 3. Определение количества высвобождаемых частиц
ГОСТ Р ИСО 8871-3-2010
Группа Р19
НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ЭЛАСТОМЕРНЫЕ СОСТАВЛЯЮЩИЕ ДЛЯ ПАРЕНТЕРАЛЬНЫХ СИСТЕМ И ИЗДЕЛИЙ ДЛЯ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИХ ЦЕЛЕЙ
Часть 3
Определение количества высвобождаемых частиц
Elastomeric parts for parenterals and for devices for pharmaceutical use. Part 3. Determination of released-particle count
ОКС 11.040.20
ОКП 93 9000
Дата введения 2011-11-01
Предисловие
Цели и принципы стандартизации в Российской Федерации установлены Федеральным законом от 27 декабря 2002 г. N 184-ФЗ "О техническом регулировании", а правила применения национальных стандартов Российской Федерации - ГОСТ Р 1.0-2004 "Стандартизация в Российской Федерации. Основные положения"
1 ПОДГОТОВЛЕН Автономной некоммерческой организацией "Институт медико-биологических исследований и технологий" (АНО "ИМБИИТ") на основе собственного аутентичного перевода на русский язык стандарта, указанного в пункте 4
2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 422 "Оценка биологического действия медицинских изделий"
3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 6 сентября 2010 г. N 217-ст
4 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ИСО 8871-3:2003* "Элементы эластомерные для устройств, используемых для парентерального введения препаратов, и фармацевтического назначения. Часть 3. Определение числа отделившихся частиц" (ISO 8871-3:2003 "Elastomeric parts for parenterals and for devices for pharmaceutical use - Part 3: Determination of released-particle count").
________________
* Доступ к международным и зарубежным документам, упомянутым в тексте, можно получить, обратившись в Службу поддержки пользователей. - Примечание изготовителя базы данных.
Наименование настоящего стандарта изменено относительно наименования указанного международного стандарта для приведения в соответствие с ГОСТ Р 1.5-2004 (пункт 3.5).
При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных международных стандартов соответствующие им национальные стандарты Российской Федерации, сведения о которых приведены в дополнительном приложении ДА
5 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ
Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодно издаваемом информационном указателе "Национальные стандарты", а текст изменений и поправок - в ежемесячно издаваемых информационных указателях "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ежемесячно издаваемом информационном указателе "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет
Введение
ИСО (Международная Организация Стандартизации) является всемирной федерацией органов национальных стандартов (организации - члены ИСО). Работа по подготовке международных стандартов обычно проводится посредством Технических комитетов ИСО. Каждая организация-член, заинтересованная в предмете, для которого создавался Технический комитет, имеет право быть представленной в этом комитете. Международные организации, как государственные, так и негосударственные, также принимают участие в работе во взаимодействии с ИСО. ИСО тесно сотрудничает с Международной Электротехнической Комиссией (МЭК) по всем вопросам электротехнической стандартизации.
Международные стандарты разрабатываются в соответствии с правилами, приведенными в Директивах ИСО/МЭК, часть 2.
Основной задачей Технических комитетов является подготовка международных стандартов. Проекты международных стандартов, принятые техническими комитетами, распространяются организациям-членам для голосования. Публикация в качестве международного стандарта требует одобрения, по меньшей мере, 75% организаций-членов с правом голоса.
Необходимо обратить внимание на возможность того, что некоторые элементы данного документа могут подвергаться патентным правам. ИСО снимает с себя ответственность за обозначение каких-либо таковых патентных прав.
ИСО 8871-3 был подготовлен Техническим комитетом ИСО/ТС 76 "Оборудование для трансфузий, инфузий и инъекций медицинского и фармацевтического применения".
Вместе с другими частями (указанными ниже) данная часть ИСО 8871 отменяет и заменяет ИСО 8871:1990, который был пересмотрен в техническом отношении.
ИСО 8871 состоит из следующих частей под общим заглавием "Элементы эластомерные для устройств, используемых для парентерального введения препаратов, и фармацевтического назначения":
- Часть 1. Содержание экстрагируемых веществ в водных препаратах автоклавов;
- Часть 2. Идентификация и описание;
- Часть 3. Определение числа отделившихся частиц;
Доступ к полной версии документа ограничен
Документ «ГОСТ Р ИСО 8871 3 2010» устанавливает требования к эластомерным составляющим, используемым в парентеральных системах и фармацевтических изделиях. Основное назначение стандарта заключается в определении количества высвобождаемых частиц из этих материалов, что критически важно для обеспечения безопасности и эффективности медицинских изделий. Стандарт применяется в производственных и лабораторных условиях, а также в процессе контроля качества готовой продукции.
Ключевыми аспектами, регламентируемыми данным документом, являются методы оценки и параметры, необходимые для определения количества высвобождаемых частиц. Стандарт описывает процедуры испытаний, включая условия тестирования, такие как температура, влажность и время экспозиции, что позволяет обеспечить воспроизводимость результатов. Важными измеряемыми величинами являются концентрация частиц в заданном объёме, а также их размер и состав, что позволяет провести всестороннюю оценку качества материалов.
Целевая аудитория стандарта включает производителей фармацевтических изделий, исследовательские лаборатории, а также контролирующие органы, отвечающие за соблюдение норм и стандартов в области здравоохранения. Стандарт обеспечивает универсальный подход к оценке эластомерных материалов, что позволяет различным организациям применять единые критерии для контроля качества и безопасности своей продукции. Это, в свою очередь, способствует повышению доверия к медицинским изделиям со стороны потребителей и медицинских работников.
Практическое значение стандарта заключается в его влиянии на безопасность и качество фармацевтических изделий, а также на охрану труда. Соблюдение требований ГОСТ Р ИСО 8871 3 2010 позволяет минимизировать риски, связанные с высвобождением частиц, что может негативно сказаться на здоровье пациентов. Кроме того, стандарт способствует улучшению совместимости материалов, используемых в парентеральных системах, что важно для обеспечения эффективного взаимодействия компонентов медицинских изделий.
В последующих редакциях документа могут быть внесены изменения, касающиеся уточнения методов испытаний или дополнения новых рекомендаций по оценке эластомерных составляющих. Такие обновления направлены на адаптацию стандарта к современным требованиям и достижениям в области науки и технологий, что позволяет поддерживать высокий уровень качества и безопасности медицинских изделий.
Описание документа носит справочный характер, достоверность этого материала не гарантируется.
Чтобы получить полный доступ к этому и другим документам, приобретайте доступ к Информационной сети «Техэксперт» - лидеру в области комплексного обеспечения предприятий нормативно-технической документацией.
доступны в системах «Техэксперт» и «Кодекс»
Возможно вас заинтересуют
ГОСТ Р ИСО 8871-1-2010 Эластомерные составляющие для парентеральных систем и изделий для фармацевтических целей. Часть 1. Вещества, экстрагируемые при автоклавировании
ГОСТ Р 53862-2010 Комбикорма, белково-витаминно-минеральные концентраты. Метод определения оксикислот
ГОСТ Р 53861-2010 Продукты диетического (лечебного и профилактического) питания. Смеси белковые композитные сухие. Общие технические условия (с Изменением N 1)
ГОСТ Р 53804-2010 Автомобильные транспортные средства. Картеры ведущих мостов. Методы стендовых испытаний
ГОСТ Р 53806-2010 Автомобильные транспортные средства. Тросы привода стояночной тормозной системы. Технические требования и методы испытаний
ГОСТ Р 53815-2010 Автомобили легковые. Устройства тягово-сцепные шарового типа. Технические требования и методы испытаний