Электронный фонд правовой
и нормативно-технической документации
ГОСТ Р 53518-2009 (ИСО 15004-1:2006) Приборы офтальмологические. Часть 1. Общие требования к офтальмологическим приборам и методам испытаний
ГОСТ Р 53518-2009
(ИСО 15004-1:2006)
Группа П46
НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ПРИБОРЫ ОФТАЛЬМОЛОГИЧЕСКИЕ
Часть 1
Общие требования к офтальмологическим приборам и методам испытаний
Ophthalmic instruments. Part 1. General requirements applicable to all ophthalmic instruments and test methods
ОКС 11.040.55
ОКП 94 4200
Дата введения 2011-01-01
Предисловие
Цели и принципы стандартизации в Российской Федерации установлены Федеральным законом от 27 декабря 2002 г. N 184-ФЗ "О техническом регулировании", а правила применения национальных стандартов Российской Федерации - ГОСТ Р 1.0-2004 "Стандартизация в Российской Федерации. Основные положения"
1 ПОДГОТОВЛЕН Открытым акционерным обществом "ТКС-оптика" совместно с рабочей группой ПК 7 "Офтальмологическая оптика и приборы" ТК 296 "Оптика и оптические приборы" на основе собственного аутентичного перевода стандарта, указанного в пункте 4
2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 296 "Оптика и оптические приборы"
3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 14 декабря 2009 г. N 755-ст
4 Настоящий стандарт является модифицированным по отношению к международному стандарту ИСО 15004-1:2006* "Приборы офтальмологические. Основополагающие требования и методы испытаний. Часть 1. Общие требования, применяемые ко всем офтальмологическим приборам" (ISO 15004-1:2006 "Ophthalmic instruments - Fundamental requirements and test methods - Part 1: General requirements applicable to all ophthalmic instruments") путем введения дополнительных слов (фраз) и требований. При этом дополнительные слова (фразы) и требования, включенные в текст стандарта для учета потребностей национальной экономики Российской Федерации и/или особенностей российской национальной стандартизации, выделены курсивом.
________________
* Доступ к международным и зарубежным документам, упомянутым в тексте, можно получить, обратившись в Службу поддержки пользователей. - Примечание изготовителя базы данных.
Наименование настоящего стандарта изменено относительно наименования указанного международного стандарта для приведения в соответствие с ГОСТ Р 1.5-2004 (пункт 3.5)
5 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ
Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодно издаваемом информационном указателе "Национальные стандарты", а текст изменений и поправок - в ежемесячно издаваемых информационных указателях "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ежемесячно издаваемом информационном указателе "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет
1 Область применения
Настоящий стандарт распространяется на неинвазивные активные и неактивные офтальмологические приборы (далее - офтальмологические приборы), а также на средства для улучшения пониженного зрения и тонометры.
Стандарт устанавливает общие требования, предъявляемые к офтальмологическим приборам и методам их испытаний.
Стандарт не распространяется на офтальмологические приборы, которые используются в контакте с глазным яблоком пациента, а также на операционные микроскопы, медицинские эндоскопы и устройства, предназначенные для лазерного исследования или лечения глаз с помощью лазера.
2 Нормативные ссылки
В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие стандарты:
ГОСТ Р ИСО 14971-2006* Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям
________________
* На территории Российской Федерации документ не действует. Действует ГОСТ Р ИСО 14971-2009, здесь и далее по тексту. - Примечание изготовителя базы данных.
ГОСТ Р ИСО 15223-2002 Изделия медицинские. Символы, применяемые при маркировании на медицинских изделиях, этикетках и в сопроводительной документации
ГОСТ Р 50267.0-92 (МЭК 601-1-88) Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности
ГОСТ Р 51609-2000 Изделия медицинские. Классификация в зависимости от потенциального риска применения. Общие требования
Доступ к полной версии документа ограничен
Документ «ГОСТ Р 53518 2009 ИСО 15004 1 2006» устанавливает общие требования к офтальмологическим приборам и методам их испытаний. Он предназначен для применения в области разработки, производства и контроля качества офтальмологических устройств, обеспечивая единые стандарты для всех участников процесса. Стандарт охватывает широкий спектр офтальмологических приборов, включая диагностические и терапевтические устройства, что делает его важным инструментом для обеспечения безопасности и эффективности медицинских технологий.
Ключевыми аспектами, регламентируемыми в стандарте, являются методы испытаний, параметры измерений, а также требования к конструкции и функциональности приборов. Документ описывает процедуры, которые должны быть соблюдены при тестировании офтальмологических устройств, включая условия испытаний, такие как температура, влажность и другие факторы, влияющие на результаты. Также рассматриваются параметры, которые необходимо измерять, включая точность, стабильность и надежность работы приборов.
Стандарт ориентирован на производителей офтальмологических устройств, лаборатории, занимающиеся испытаниями и сертификацией, а также контролирующие органы, отвечающие за соблюдение нормативных требований в области здравоохранения. Он служит основой для разработки новых технологий и усовершенствования существующих, что способствует повышению качества медицинского обслуживания и безопасности пациентов. Важно отметить, что соблюдение данного стандарта позволяет минимизировать риски, связанные с использованием офтальмологических приборов.
Практическое значение стандарта заключается в его влиянии на безопасность, качество и совместимость офтальмологических приборов. Он способствует унификации требований и методов испытаний, что в свою очередь облегчает процесс сертификации и контроля качества. Стандарт также предполагает регулярное обновление в соответствии с новыми научными данными и технологическими достижениями, что обеспечивает его актуальность и соответствие современным требованиям. При наличии изменений или дополнений документ должен быть пересмотрен, чтобы учесть новые подходы и технологии, используемые в офтальмологии.
Описание документа носит справочный характер, достоверность этого материала не гарантируется.
Чтобы получить полный доступ к этому и другим документам, приобретайте доступ к Информационной сети «Техэксперт» - лидеру в области комплексного обеспечения предприятий нормативно-технической документацией.
доступны в системах «Техэксперт» и «Кодекс»
Возможно вас заинтересуют
ГОСТ Р ИСО 24802-2-2009 Дайвинг для активного отдыха и развлечений. Минимальные требования безопасности при подготовке инструкторов подводного плавания. Часть 2. Уровень 2
ГОСТ Р ИСО 24802-1-2009 Дайвинг для активного отдыха и развлечений. Минимальные требования безопасности при подготовке инструкторов подводного плавания. Часть 1. Уровень 1
ГОСТ Р ИСО 12716-2009 Контроль неразрушающий. Акустическая эмиссия. Словарь
ГОСТ Р ЕН 547-2-2009 Безопасность машин. Размеры тела человека. Часть 2. Принципы определения размеров отверстий для доступа человека к машине (элементам машины) частями тела
ГОСТ Р ЕН 547-3-2009 Безопасность машин. Размеры тела человека. Часть 3. Антропометрические данные
ГОСТ Р ИСО 14122-1-2009 Безопасность машин. Средства доступа к машинам стационарные. Часть 1. Выбор стационарных средств доступа между двумя уровнями