Электронный фонд правовой
и нормативно-технической документации
ГОСТ Р ИСО 11070-2010 Интродьюсеры однократного применения стерильные. Технические требования и методы испытаний
ГОСТ Р ИСО 11070-2010
Группа Р26
НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ИНТРОДЬЮСЕРЫ ОДНОКРАТНОГО ПРИМЕНЕНИЯ СТЕРИЛЬНЫЕ
Технические требования и методы испытаний
Sterile single-use intravascular catheter introducers. Technical requirements and test methods
ОКС 11.040.25
Дата введения 2011-11-01
Предисловие
Цели и принципы стандартизации в Российской Федерации установлены Федеральным законом от 27 декабря 2002 г. N 184-ФЗ "О техническом регулировании", а правила применения национальных стандартов Российской Федерации - ГОСТ Р 1.0-2004 "Стандартизация в Российской Федерации. Основные положения"
1 ПОДГОТОВЛЕН Учреждением РАМН "Научный центр сердечно-сосудистой хирургии им. А.Н.Бакулева РАМН" ("НЦССХ им. А.Н.Бакулева РАМН") на основе собственного аутентичного перевода на русский язык международного стандарта, указанного в пункте 4
2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 453 "Имплантаты в хирургии", Управлением технического регулирования и стандартизации Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии
3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 12 ноября 2010 г. N 387-ст
4 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ИСО 11070:1998* "Интродьюсеры внутрисосудистых катетеров однократного применения стерильные" (ISO 11070:1998 "Sterile single-use intravascular catheter introducers").
________________
* Доступ к международным и зарубежным документам, упомянутым в тексте, можно получить, обратившись в Службу поддержки пользователей. - Примечание изготовителя базы данных.
При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных международных стандартов соответствующие им национальные стандарты Российской Федерации, сведения о которых приведены в дополнительном приложении ДА.
Наименование настоящего стандарта изменено относительно наименования указанного международного стандарта для приведения в соответствие с ГОСТ Р 1.5-2004 (пункт 3.5)
5 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ
Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодно издаваемом информационном указателе "Национальные стандарты", а текст изменений и поправок - в ежемесячно издаваемых информационных указателях "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ежемесячно издаваемом информационном указателе "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет
1 Область применения
Настоящий стандарт устанавливает требования к интродьюсерным иглам, интродьюсерным катетерам, интродьюсерным оболочкам, проволочным проводникам и расширителям, поставляемым в стерильном виде и предназначенным для однократного применения совместно с внутрисосудистыми катетерами, определенными в ИСО 10555.
Примечание - Руководство по материалам и назначению дополнительных устройств приведено в приложении А.
2 Нормативные ссылки
В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие стандарты*:
_______________
* Таблицу соответствия национальных стандартов международным см. по ссылке. - Примечание изготовителя базы данных.
ИСО 594-1:1986 Детали соединительные с конусностью 6% "Люэра" для шприцев, игл и другого медицинского оборудования. Часть 1. Общие требования (ISO 594-1:1986, Conical fittings with a 6% (Luer) taper for syringes, needles and certain other medical equipment - Part 1: General requirements)
ИСО 594-2:1991 Детали соединительные с конусностью 6% "Люэра" для шприцев, игл и другого медицинского оборудования. Часть 2. Люэровские наконечники (ISO 594-2:1991, Conical fittings with 6% (Luer) taper for syringes, needles and certain other medical equipment - Part 2: Lock fittings)
ИСО 7886-1:1993 Шприцы инъекционные однократного применения стерильные. Часть 1. Шприцы для ручного использования (ISO 7886-1:1993, Sterile hypodermic syringes for single use - Part 1: Syringes for manual use)
3 Термины и определения
Доступ к полной версии документа ограничен
Документ «ГОСТ Р ИСО 11070 2010» устанавливает технические требования и методы испытаний для однократных стерильных интродьюсеров, используемых в медицинской практике. Основное назначение стандарта заключается в обеспечении безопасности и эффективности применения интродьюсеров, которые применяются в различных медицинских процедурах, включая катетеризацию и инвазивные вмешательства. Стандарт охватывает все этапы жизненного цикла продукта, от разработки до применения в клинических условиях.
Ключевыми аспектами, регламентируемыми в документе, являются требования к материалам, из которых изготавливаются интродьюсеры, а также их стерильность и биосовместимость. Стандарт описывает методы испытаний, которые должны проводиться для подтверждения соответствия интродьюсеров установленным требованиям. В частности, рассматриваются параметры, такие как прочность, гибкость, а также возможность легкого введения и удаления устройства из организма пациента.
Технические детали, указанные в стандарте, включают условия испытаний, которые должны проводиться в контролируемых лабораторных условиях. Также предусмотрены классификации интродьюсеров в зависимости от их назначения и конструкции. Измеряемые величины могут включать, но не ограничиваются, механическими свойствами и оценкой стерильности, что является критически важным для предотвращения инфекций при медицинских процедурах.
Целевая аудитория данного стандарта включает производителей медицинских устройств, лаборатории, занимающиеся испытаниями и контролем качества, а также регулирующие органы, которые осуществляют надзор за безопасностью медицинских изделий. Стандарт служит основой для разработки новых продуктов и их сертификации, обеспечивая высокие требования к качеству и безопасности на рынке медицинских услуг.
Практическое значение стандарта заключается в его влиянии на безопасность пациентов и качество медицинских услуг. Соблюдение требований ГОСТ Р ИСО 11070 2010 способствует снижению рисков, связанных с использованием интродьюсеров, а также повышает уровень доверия к медицинским учреждениям и производителям. Изменения и дополнения к стандарту могут касаться уточнения методов испытаний или обновления требований к материалам, что отражает развитие технологий и научных исследований в области медицины.
Описание документа носит справочный характер, достоверность этого материала не гарантируется.
Чтобы получить полный доступ к этому и другим документам, приобретайте доступ к Информационной сети «Техэксперт» - лидеру в области комплексного обеспечения предприятий нормативно-технической документацией.
доступны в системах «Техэксперт» и «Кодекс»
Возможно вас заинтересуют
ГОСТ Р 53990-2010 (ЕЭК ООН FFV-19:2007) Виноград свежий столовый. Технические условия
ГОСТ Р ЕН 397/А1-2010 Система стандартов безопасности труда (ССБТ). Каски защитные. Общие технические требования. Методы испытаний
ГОСТ Р 54100-2010 Нетрадиционные технологии. Возобновляемые источники энергии. Основные положения
ГОСТ Р МЭК 60336-2010 Излучатели медицинские рентгенодиагностические. Характеристики фокусных пятен
ГОСТ Р МЭК 60601-2-17-2010 Изделия медицинские электрические. Часть 2-17. Частные требования безопасности к аппаратам для брахитерапии с автоматическим управлением
ГОСТ Р 7.0.52-2010 СИБИД. Формат для обмена библиографическими данными. Поисковый образ документа