Электронный фонд правовой
и нормативно-технической документации
ГОСТ Р ИСО 16061-2011 Инструменты, используемые совместно с неактивными хирургическими имплантатами. Общие требования
ГОСТ Р ИСО 16061-2011
НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ИНСТРУМЕНТЫ, ИСПОЛЬЗУЕМЫЕ СОВМЕСТНО С НЕАКТИВНЫМИ ХИРУРГИЧЕСКИМИ ИМПЛАНТАТАМИ
Общие требования
Instrumentation for use in association with non-active surgical implants. General requirements
ОКС 11.040.40
11.040.99
Дата введения 2012-03-01
Предисловие
Цели и принципы стандартизации в Российской Федерации установлены Федеральным законом от 27 декабря 2002 г. N 184-ФЗ "О техническом регулировании", а правила применения национальных стандартов Российской Федерации - ГОСТ Р 1.0-2004 "Стандартизация в Российской Федерации. Основные положения"
1 ПОДГОТОВЛЕН Учреждением РАМН "Научный Центр сердечно-сосудистой хирургии им. А.Н.Бакулева РАМН" (НЦССХ им. А.Н.Бакулева РАМН) на основании собственного аутентичного перевода на русский язык международного стандарта, указанного в пункте 4
2 ВНЕСЕН Управлением технического регулирования и стандартизации Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии
3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 15 июня 2011 г. N 122-ст
4 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ИСО 16061:2008* "Инструменты, используемые совместно с неактивными хирургическими имплантатами. Общие требования" (ISO 16061:2008 "Instrumentation for use in association with non-active surgical implants - General requirements")
________________
* Доступ к международным и зарубежным документам, упомянутым в тексте, можно получить, обратившись в Службу поддержки пользователей. - Примечание изготовителя базы данных.
При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных международных (региональных) стандартов соответствующие им национальные стандарты Российской Федерации, сведения о которых приведены в дополнительном приложении ДА
5 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ
Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодно издаваемом информационном указателе "Национальные стандарты", а текст изменений и поправок - в ежемесячно издаваемых информационных указателях "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ежемесячно издаваемом информационном указателе "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет
1 Область применения
Настоящий стандарт устанавливает общие требования к инструментам, предназначенным для использования совместно с неактивными хирургическими имплантатами. Эти требования распространяются как на инструменты при их изготовлении, так и на инструменты после ремонта.
Настоящий стандарт распространяется также на инструменты, которые могут быть подключены к системам с источниками энергии; на системы с источниками энергии - не распространяется.
В отношении безопасности настоящий стандарт устанавливает требования к показателям назначения, особенностям конструкции, материалам, оценке конструкции, производству, стерилизации, упаковке и информации, предоставляемой изготовителем.
Настоящий стандарт не распространяется на инструменты, используемые совместно со стоматологическими имплантатами, трансэндодонтическими, трансрадикулярными и офтальмологическими имплантатами.
2 Нормативные ссылки
Следующие ссылочные документы* обязательны при применении настоящего стандарта. Для датированных ссылок применима только указанная в перечне версия. Для недатированных ссылок применима последняя по времени издания версия ссылочного документа (включая все поправки).
_______________
* Таблицу соответствия национальных стандартов международным см. по ссылке. - Примечание изготовителя базы данных.
ИСО 11135-1 Медицинские изделия. Валидация и текущий контроль стерилизации оксидом этилена
ИСО 11137-1 Стерилизация медицинской продукции. Радиационная стерилизация. Часть 1. Требования к разработке, валидации и текущему контролю процесса стерилизации медицинских изделий
Доступ к полной версии документа ограничен
Документ «ГОСТ Р ИСО 16061 2011» устанавливает общие требования к инструментам, используемым совместно с неактивными хирургическими имплантатами. Основное назначение стандарта заключается в обеспечении безопасности и эффективности медицинских инструментов, которые применяются в процессе хирургических вмешательств, связанных с установкой имплантатов. Данный стандарт охватывает широкий спектр инструментов, применяемых в различных медицинских областях, включая ортопедию, стоматологию и другие хирургические специальности.
Стандарт регламентирует методы испытаний, параметры и требования к инструментам, а также процедуры их оценки. Важные аспекты включают в себя оценку механических свойств инструментов, их биосовместимость и долговечность при эксплуатации. Также рассматриваются требования к маркировке и документации, что способствует более эффективному контролю качества на всех этапах — от производства до использования в клинической практике.
Ключевые технические детали стандарта касаются условий испытаний, включая контроль за параметрами, такими как прочность, устойчивость к коррозии и стерилизация. Стандарт также определяет классификацию инструментов по их назначению и функциональным характеристикам. Все измеряемые величины должны соответствовать установленным нормативам, что обеспечивает высокую степень надежности и безопасности используемых инструментов.
Целевая аудитория стандарта включает производителей медицинских инструментов, лаборатории, осуществляющие контроль качества, а также регулирующие органы, занимающиеся сертификацией медицинской продукции. Стандарт служит основой для разработки новых инструментов и усовершенствования существующих, что способствует повышению уровня безопасности в хирургии и улучшению качества медицинских услуг.
Практическое значение стандарта заключается в его влиянии на безопасность и качество медицинских изделий, а также на охрану труда медицинского персонала. Соблюдение требований ГОСТ Р ИСО 16061 2011 способствует обеспечению совместимости инструментов с имплантатами и снижению риска осложнений в процессе их использования. В результате, применение данного стандарта положительно сказывается на общем уровне медицинского обслуживания и доверии пациентов к медицинским учреждениям.
В последующих редакциях документа были внесены изменения, касающиеся уточнения требований к испытаниям и расширения области применения. Эти дополнения направлены на улучшение процесса сертификации и повышения стандартов безопасности, что позволяет адаптировать документ к современным требованиям в области медицины и технологий.
Описание документа носит справочный характер, достоверность этого материала не гарантируется.
Чтобы получить полный доступ к этому и другим документам, приобретайте доступ к Информационной сети «Техэксперт» - лидеру в области комплексного обеспечения предприятий нормативно-технической документацией.
доступны в системах «Техэксперт» и «Кодекс»
Возможно вас заинтересуют
ГОСТ Р ИСО 13781-2011 Смолы и отформованные элементы на основе поли(L-лактида) для хирургических имплантатов. Исследование деградации методом in vitro
ГОСТ Р 54329-2011 (GHTF/SG1/N011:2008) Сводный комплект технической документации для демонстрации соответствия существенным принципам обеспечения безопасности и основных функциональных характеристик медицинских изделий
ГОСТ Р 54328-2011 (ISO/TS 22911:2005) Стоматология. Доклиническая оценка систем имплантатов. Методы испытаний на животных
ГОСТ Р ЕН 1986-1-2011 Автомобили с электрической тягой. Измерение энергетических характеристик. Часть 1. Электромобили
ГОСТ Р ИСО 11614-2011 Двигатели внутреннего сгорания поршневые с воспламенением от сжатия. Прибор для измерения дымности и определения коэффициента поглощения светового потока в отработавших газах
ГОСТ Р ИСО 8385-2011 Суда и морские технологии. Дноуглубительные снаряды. Классификация