Электронный фонд правовой
и нормативно-технической документации
ГОСТ Р ИСО 13781-2011 Смолы и отформованные элементы на основе поли(L-лактида) для хирургических имплантатов. Исследование деградации методом in vitro
ГОСТ Р ИСО 13781-2011
Группа Р23
НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
СМОЛЫ И ОТФОРМОВАННЫЕ ЭЛЕМЕНТЫ НА ОСНОВЕ ПОЛИ(-ЛАКТИДА) ДЛЯ ХИРУРГИЧЕСКИХ ИМПЛАНТАТОВ
Исследование деградации методом
Poly(-lactide) resins and fabricated forms for surgical implants.
degradation testing
ОКС 11.040.40
ОКП 93 9000
Дата введения 2012-03-01
Предисловие
Цели и принципы стандартизации в Российской Федерации установлены Федеральным законом от 27 декабря 2002 г. N 184-ФЗ "О техническом регулировании", а правила применения национальных стандартов Российской Федерации - ГОСТ Р 1.0-2004 "Стандартизация в Российской Федерации. Основные положения"
1 ПОДГОТОВЛЕН Автономной некоммерческой организацией "Институт медико-биологических исследований и технологий" (АНО "ИМБИИТ") на основе собственного аутентичного перевода на русский язык текста стандарта, указанного в пункте 4
2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 422 "Оценка биологического действия медицинских изделий"
3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 15 июня 2011 г. N 121-ст
4 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ИСО 13781:1997* "Смолы и отформованные элементы на основе поли(L-лактида) для хирургических имплантатов. Исследование деградации in vitro" (ISO 13781:1997 "Poly(L-lactide) resins and fabricated forms for surgical implants - In vitro degradation testing").
________________
* Доступ к международным и зарубежным документам, упомянутым в тексте, можно получить, обратившись в Службу поддержки пользователей. - Примечание изготовителя базы данных.
При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных международных стандартов соответствующие им национальные стандарты Российской Федерации, сведения о которых приведены в дополнительном приложении ДА
5 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ
Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодно издаваемом информационном указателе "Национальные стандарты", а текст изменений и поправок - в ежемесячно издаваемых информационных указателях "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ежемесячно издаваемом информационном указателе "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет
Введение
ИСО (Международная Организация Стандартизации) является всемирной федерацией органов национальных стандартов (организации - члены ИСО). Работа по подготовке международных стандартов обычно осуществляется Техническими комитетами ИСО. Каждая организация-член, заинтересованная в предмете, для которого создавался Технический комитет, имеет право быть представленной в этом комитете. Международные правительственные и неправительственные организации также принимают участие в работе во взаимодействии с ИСО. ИСО тесно сотрудничает с Международной Электротехнической Комиссией (МЭК) по всем вопросам электротехнической стандартизации.
Проекты международных стандартов, принятые техническими комитетами, распространяются организациям-членам для голосования. Публикация в качестве международного стандарта требует одобрения не менее 75% организаций-членов с правом голоса.
Международный стандарт ИСО 13781 был подготовлен Техническим комитетом ИСО/ТC 150 "Имплантаты для хирургии", Подкомитет ПК 1 "Материалы".
Приложение А настоящего стандарта приведено в справочных целях.
1 Область применения
Настоящий стандарт устанавливает методы определения химических и механических изменений в свойствах поли(L-лактида) при опытных условиях деградации in vitro.
Целью настоящего стандарта является сравнение и/или оценка материалов или условий обработки.
Настоящий стандарт применим к поли(L-лактиду) в различных формах, используемых для производства хирургических имплантатов, включая:
c) готовые изделия (запакованные и стерильные имплантаты).
Методы исследования, приведенные в настоящем стандарте, предназначены для определения скорости деградации и изменений характеристик поли(L-лактида) in vitro. Данные методы in vitro не могут быть использованы для точного прогноза поведения в условиях in vivo.
Примечание - Рекомендуется испытывать сополимеры и/или смеси из поли(L-лактида) и/или его стереоизомеры также согласно настоящему стандарту, пока не существует соответствующего нормативного документа.
Доступ к полной версии документа ограничен
Документ «ГОСТ Р ИСО 13781 2011» устанавливает требования к смолам и отформованным элементам на основе поли(L-лактида), предназначенным для использования в хирургических имплантатах. Основное назначение стандарта заключается в обеспечении качества и безопасности материалов, применяемых в медицинских изделиях, а также в установлении методов их оценки. Данный стандарт имеет широкую сферу применения в области медицины, особенно в хирургии, где используются имплантаты для восстановления или замещения тканей.
Ключевыми аспектами, регламентируемыми данным стандартом, являются методы исследования деградации материалов, параметры испытаний и требования к их характеристикам. Стандарт описывает процедуры in vitro, которые позволяют оценить скорость и характер деградации поли(L-лактида) в условиях, приближенных к физиологическим. Это включает в себя определение таких параметров, как изменение механических свойств, уровень выделения продуктов деградации и их токсичность.
Важные технические детали стандарта касаются условий испытаний, которые должны проводиться при определённых температурных режимах и в специфических средах, имитирующих условия человеческого организма. Также регламентируются методы измерения, которые позволяют объективно оценить результаты деградации, включая механические тесты и химический анализ. Классификация материалов по степени биосовместимости и механическим свойствам также является важным аспектом, описанным в документе.
Целевая аудитория данного стандарта включает производителей медицинских изделий, научные и исследовательские лаборатории, а также контролирующие органы, занимающиеся сертификацией и обеспечением качества медицинских материалов. Стандарт помогает производителям соответствовать требованиям безопасности и качества, а также предоставляет лабораториям четкие методические указания для проведения испытаний.
Практическое значение стандарта заключается в его влиянии на безопасность и эффективность хирургических имплантатов, что, в свою очередь, способствует повышению уровня охраны труда и здоровья пациентов. Стандарт помогает обеспечить совместимость материалов с биологическими системами, минимизируя риск осложнений. В 2011 году документ был принят без значительных изменений, однако в процессе его применения могут быть внесены уточнения и дополнения, направленные на улучшение методов оценки и контроля качества материалов.
Описание документа носит справочный характер, достоверность этого материала не гарантируется.
Чтобы получить полный доступ к этому и другим документам, приобретайте доступ к Информационной сети «Техэксперт» - лидеру в области комплексного обеспечения предприятий нормативно-технической документацией.
доступны в системах «Техэксперт» и «Кодекс»
Возможно вас заинтересуют
ГОСТ Р 54329-2011 (GHTF/SG1/N011:2008) Сводный комплект технической документации для демонстрации соответствия существенным принципам обеспечения безопасности и основных функциональных характеристик медицинских изделий
ГОСТ Р 54328-2011 (ISO/TS 22911:2005) Стоматология. Доклиническая оценка систем имплантатов. Методы испытаний на животных
ГОСТ Р 54349-2011 Мясо и субпродукты птицы. Правила приемки (Переиздание)
ГОСТ Р ИСО 16061-2011 Инструменты, используемые совместно с неактивными хирургическими имплантатами. Общие требования
ГОСТ Р ЕН 1986-1-2011 Автомобили с электрической тягой. Измерение энергетических характеристик. Часть 1. Электромобили
ГОСТ Р ИСО 11614-2011 Двигатели внутреннего сгорания поршневые с воспламенением от сжатия. Прибор для измерения дымности и определения коэффициента поглощения светового потока в отработавших газах