Электронный фонд правовой
и нормативно-технической документации
ГОСТ Р 54328-2011 (ISO/TS 22911:2005) Стоматология. Доклиническая оценка систем имплантатов. Методы испытаний на животных
ГОСТ Р 54328-2011
Группа Р23
НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
Стоматология
ДОКЛИНИЧЕСКАЯ ОЦЕНКА СИСТЕМ ИМПЛАНТАТОВ
Методы испытаний на животных
Dentistry. Preclinical evaluation of dental implant systems. Animal test methods
ОКС 11.040.40*
ОКП 93 9000
_______________
* ГОСТ Р 54328-2011 приводится с ОКС 11.060.15 (ИУС 11-2011). -
Примечание изготовителя базы данных.
Дата введения 2012-03-01
Предисловие
Цели и принципы стандартизации в Российской Федерации установлены Федеральным законом от 27 декабря 2002 г. N 184-ФЗ "О техническом регулировании", а правила применения национальных стандартов Российской Федерации - ГОСТ Р 1.0-2004 "Стандартизация в Российской Федерации. Основные положения"
1 ПОДГОТОВЛЕН Автономной некоммерческой организацией "Институт медико-биологических исследований и технологий" (АНО "ИМБИИТ") на основе собственного аутентичного перевода на русский язык стандарта, указанного в пункте 4
2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 422 "Оценка биологического действия медицинских изделий"
3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 15 июня 2011 г. N 126-ст
4 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ИСО/ТС 22911:2005* "Стоматология. Доклиническая оценка имплантируемых дентальных систем. Методы испытаний на животных" (ISO/TS 22911:2005 "Dentistry - Preclinical evaluation of dental implant systems - Animal test methods").
________________
* Доступ к международным и зарубежным документам, упомянутым в тексте, можно получить, обратившись в Службу поддержки пользователей. - Примечание изготовителя базы данных.
При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных международных стандартов соответствующие им национальные стандарты Российской Федерации, сведения о которых приведены в дополнительном приложении ДА
5 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ
Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодно издаваемом информационном указателе "Национальные стандарты", а текст изменений и поправок - в ежемесячно издаваемых информационных указателях "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ежемесячно издаваемом информационном указателе "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет
Введение
ИСО (Международная Организация Стандартизации) является всемирной федерацией органов национальных стандартов (организации - члены ИСО). Работа по подготовке Международных Стандартов обычно осуществляется Техническими комитетами ИСО. Каждая организация-член, заинтересованная в предмете, для которого создавался Технический комитет, имеет право быть представленной в этом комитете. Международные правительственные и неправительственные организации также принимают участие в работе во взаимодействии с ИСО. ИСО тесно сотрудничает с Международной Электротехнической Комиссией (МЭК) по всем вопросам электротехнической стандартизации.
Международные стандарты разрабатываются в соответствии с правилами, приведенными в Директивах ИСО/МЭК, Часть 2.
Основной задачей Технических комитетов является подготовка международных стандартов. Проекты международных стандартов, принятые Техническими комитетами, распространяются организациям-членам для голосования. Публикация в качестве международного стандарта требует одобрения по меньшей мере 75% организаций-членов с правом голоса.
При других обстоятельствах, особенно при возникновении срочной коммерческой потребности в таких документах, Технический комитет может принять решение выпустить другие типы нормативных документов:
- Спецификация ИСО (ИСО/ПДС) в свободном доступе представляет единое мнение технических экспертов рабочей группы ИСО и принимается к публикации, если она одобрена 50% участвующих в голосовании членов вышестоящего комитета.
- Технические Условия ИСО (ИСО/ТС) представляют единое мнение членов Технического комитета и принимаются к публикации, если они одобрены 2/3 участвующих в голосовании членов комитета.
Документы ИСО/ПДС и ИСО/ТС пересматриваются через три года для решения вопроса об их утверждении еще на три года, внесении поправок для принятия в качестве международного стандарта либо их отмены. Если документы ИСО/ПДС и ИСО/ТС утверждены, то они пересматриваются через последующие три года, когда их надлежит преобразовать в международный стандарт либо отменить.
Необходимо обратить внимание на возможность того, что некоторые элементы данного документа могут подвергаться патентным правам. ИСО снимает с себя ответственность за обозначение каких-либо патентных прав.
ИСО/ТС 22911 был подготовлен Техническим комитетом ИСО/ТС 106 "Стоматология", подкомитет ПК 8 "Зубные имплантаты".
1 Область применения
Настоящий стандарт устанавливает методы испытаний на животных, связанные с функциональной оценкой имплантируемых дентальных систем с использованием как макроскопических, так и микроскопических параметров. Настоящий стандарт предназначен для использования только в том случае, когда анализ риска указывает на необходимость дополнительной информации, которую могут предоставить только испытания на животных.
2 Нормативные ссылки
Доступ к полной версии документа ограничен
Документ «ГОСТ Р 54328-2011 ISO TS 22911-2005» посвящён доклинической оценке систем имплантатов в стоматологии и устанавливает методы испытаний на животных. Основное назначение стандарта заключается в формулировании требований и рекомендаций по проведению доклинических испытаний, что позволяет обеспечить безопасность и эффективность стоматологических имплантатов перед их клиническим применением. Стандарт применяется в области стоматологии, а также в научных и исследовательских учреждениях, занимающихся разработкой и тестированием новых имплантационных систем.
Ключевыми аспектами, регламентируемыми данным стандартом, являются методы проведения испытаний, параметры, которые необходимо учитывать, и требования к условиям испытаний. В документе описываются процедуры, обеспечивающие достоверность получаемых данных, а также методы оценки биосовместимости и функциональности имплантатов. Это включает в себя использование различных моделей животных, что позволяет имитировать клинические условия и получить более точные результаты.
Важные технические детали документа касаются условий испытаний, таких как выбор животных, продолжительность наблюдений, а также параметры, подлежащие измерению, включая биомеханические свойства имплантатов и их влияние на окружающие ткани. Стандарт также определяет классификации имплантатов и методы их анализа, что способствует унификации подходов к испытаниям и повышению их воспроизводимости.
Целевая аудитория стандарта включает производителей стоматологических имплантатов, научные лаборатории, а также контролирующие органы, ответственные за сертификацию и безопасность медицинских изделий. Стандарт предоставляет необходимую информацию для разработки и внедрения новых технологий, что способствует улучшению качества лечения и безопасности пациентов.
Практическое значение стандарта заключается в его влиянии на безопасность и качество стоматологических имплантатов. Соблюдение требований документа позволяет снизить риски, связанные с использованием имплантатов, а также повысить их совместимость с организмом человека. В результате, стандарт способствует улучшению охраны труда и здоровья пациентов, что является важным аспектом в области стоматологии.
Документ может содержать изменения и дополнения, касающиеся уточнения методов испытаний и требований к биосовместимости. Эти изменения направлены на улучшение качества испытаний и соответствие современным научным достижениям в области стоматологии и имплантологии.
Описание документа носит справочный характер, достоверность этого материала не гарантируется.
Чтобы получить полный доступ к этому и другим документам, приобретайте доступ к Информационной сети «Техэксперт» - лидеру в области комплексного обеспечения предприятий нормативно-технической документацией.
доступны в системах «Техэксперт» и «Кодекс»
Возможно вас заинтересуют
ГОСТ Р 54349-2011 Мясо и субпродукты птицы. Правила приемки (Переиздание)
ГОСТ Р 54351-2011 Соль поваренная пищевая. Определение массовой доли хлор-иона меркуриметрическим методом
ГОСТ Р 54352-2011 Соль поваренная пищевая. Определение массовой доли магний-иона и кальций-иона комплексонометрическим методом (с Поправкой)
ГОСТ Р 54329-2011 (GHTF/SG1/N011:2008) Сводный комплект технической документации для демонстрации соответствия существенным принципам обеспечения безопасности и основных функциональных характеристик медицинских изделий
ГОСТ Р ИСО 13781-2011 Смолы и отформованные элементы на основе поли(L-лактида) для хирургических имплантатов. Исследование деградации методом in vitro
ГОСТ Р ИСО 16061-2011 Инструменты, используемые совместно с неактивными хирургическими имплантатами. Общие требования