Электронный фонд правовой
и нормативно-технической документации
ГОСТ Р ИСО 7405-2011 Стоматология. Оценка биологической совместимости медицинских изделий, применяемых в стоматологии
ГОСТ Р ИСО 7405-2011
Группа Р22
НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
СТОМАТОЛОГИЯ
Оценка биологической совместимости медицинских изделий, применяемых в стоматологии
Dentistry. Evaluation of biocompatibility of medical devices used in dentistry
ОКС 11.060.10
11.100.99
ОКП 93 9000
Дата введения 2012-03-01
Предисловие
Цели и принципы стандартизации в Российской Федерации установлены Федеральным законом от 27 декабря 2002 г. N 184-ФЗ "О техническом регулировании", а правила применения национальных стандартов Российской Федерации - ГОСТ Р 1.0-2004 "Стандартизация в Российской Федерации. Основные положения"
1 ПОДГОТОВЛЕН Автономной некоммерческой организацией "Институт медико-биологических исследований и технологий" (АНО "ИМБИИТ") на основе собственного аутентичного перевода на русский язык текста стандарта, указанного в пункте 4
2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 422 "Оценка биологического действия медицинских изделий"
3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 22 сентября 2011 г. N 333-ст
4 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ИСО 7405:2008* "Стоматология. Оценка биологической совместимости стоматологических инструментов" (ISO 7405:2008 "Dentistry - Evaluation of biocompatibility of medical devices used in dentistry").
________________
* Доступ к международным и зарубежным документам, упомянутым в тексте, можно получить, обратившись в Службу поддержки пользователей. - Примечание изготовителя базы данных.
При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных международных стандартов соответствующие им национальные стандарты Российской Федерации, сведения о которых приведены в дополнительном приложении ДА
5 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ
Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодно издаваемом информационном указателе "Национальные стандарты", а текст изменений и поправок - в ежемесячно издаваемых информационных указателях "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ежемесячно издаваемом информационном указателе "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет
Введение
ИСО (Международная организация стандартизации) является всемирной федерацией органов национальных стандартов (организации - члены ИСО). Работа по подготовке международных стандартов обычно осуществляется Техническими комитетами ИСО. Каждая организация-член, заинтересованная в предмете, для которого создавался Технический комитет, имеет право быть представленной в этом комитете. Международные правительственные и неправительственные организации также принимают участие в работе во взаимодействии с ИСО. ИСО тесно сотрудничает с Международной электротехнической комиссией (МЭК) по всем вопросам электротехнической стандартизации.
Международные стандарты разрабатываются в соответствии с правилами, приведенными в Директивах ИСО/МЭК, часть 2.
Основной задачей Технических комитетов является подготовка международных стандартов. Проекты международных стандартов, принятые Техническими комитетами, распространяются организациям-членам для голосования. Публикация в качестве международного стандарта требует одобрения, по меньшей мере, 75% организаций-членов с правом голоса.
Необходимо обратить внимание на возможность того, что некоторые элементы данного документа могут подвергаться патентным правам. ИСО не несет ответственности за обозначение каких-либо таковых патентных прав.
ИСО 7405 был подготовлен Техническим комитетом ИСО/ТК 194 "Стоматология".
Настоящее второе издание отменяет и заменяет первое издание (ИСО 7405:1997), которое было пересмотрено в техническом отношении. Были сделаны следующие изменения:
a) добавление испытаний цитотоксичности дентинного барьера к приложению В;
b) улучшенное описание методов испытаний;
c) обновленные ссылки на серию ИСО 10993.
1 Область применения
Настоящий стандарт устанавливает методы исследования для оценки биологического эффекта медицинских изделий, применяемых в стоматологии. Он включает испытание фармакологических агентов, являющихся неотъемлемой частью испытуемого устройства.
Настоящий стандарт не распространяется на испытания материалов и устройств, которые не контактируют прямо или косвенно с организмом пациента.
2 Нормативные ссылки
Доступ к полной версии документа ограничен
Документ «ГОСТ Р ИСО 7405-2011» представляет собой российский стандарт, который регламентирует оценку биологической совместимости медицинских изделий, применяемых в стоматологии. Основное назначение данного стандарта заключается в установлении методов и критериев, необходимых для определения взаимодействия стоматологических материалов с биологическими системами человека. Стандарт охватывает широкий спектр медицинских изделий, включая протезы, имплантаты и другие стоматологические устройства, которые могут контактировать с тканями полости рта.
Ключевыми аспектами, регламентируемыми данным стандартом, являются методы испытаний, параметры и требования к биологической оценке. Стандарт включает в себя описания различных испытаний, таких как цитотоксичность, сенсибилизация и системная токсичность, а также определяет условия, при которых должны проводиться данные испытания. Каждый метод испытаний должен соответствовать установленным протоколам, которые обеспечивают надежность и воспроизводимость результатов.
Важные технические детали стандарта касаются условий испытаний, включая требования к образцам, средам и методам анализа. В частности, документ описывает необходимые классификации материалов и измеряемые величины, такие как уровень токсичности и реакция тканей. Это позволяет лабораториям и производителям проводить стандартизированные тестирования, обеспечивая соответствие изделий современным требованиям безопасности.
Целевая аудитория стандарта включает производителей стоматологических материалов, научные и исследовательские лаборатории, а также контролирующие органы, ответственные за проверку качества и безопасности медицинских изделий. Стандарт служит важным инструментом для обеспечения соответствия продукции высоким требованиям биосовместимости, что имеет критическое значение для здоровья пациентов и успешности стоматологических процедур.
Практическое значение стандарта заключается в его влиянии на безопасность и качество медицинских изделий, а также на охрану труда в стоматологической практике. Стандарт способствует снижению рисков, связанных с использованием несертифицированных или небезопасных материалов, что, в свою очередь, повышает доверие потребителей и профессионалов к стоматологическим изделиям. Изменения и дополнения к стандарту, если они имеются, касаются уточнения методов испытаний и обновления требований в соответствии с последними научными данными и технологическими достижениями.
Описание документа носит справочный характер, достоверность этого материала не гарантируется.
Чтобы получить полный доступ к этому и другим документам, приобретайте доступ к Информационной сети «Техэксперт» - лидеру в области комплексного обеспечения предприятий нормативно-технической документацией.
доступны в системах «Техэксперт» и «Кодекс»
Возможно вас заинтересуют
ГОСТ Р ЕН 13060-2011 Стерилизаторы паровые малые
ГОСТ Р 54414-2011 Рыба и продукция из нее. Видовая идентификация рыбы методом электрофореза с додецилсульфатом натрия в полиакриламидном геле
ГОСТ Р 54413-2011 Машины электрические вращающиеся. Часть 30. Классы энергоэффективности односкоростных трехфазных асинхронных двигателей с короткозамкнутым ротором (код IE)
ГОСТ Р МЭК 60901-2011 Лампы люминесцентные одноцокольные. Эксплуатационные требования
ГОСТ Р 54081-2010 (МЭК 60721-2-8:1994) Воздействие природных внешних условий на технические изделия. Общая характеристика. Пожар
ТГН 34.21-301-2008 Молниезащита зданий, сооружений, открытых площадок и промышленных коммуникаций системами с упреждающей стримерной эмиссией. Технические требования, проектирование, технология устройства и техническая эксплуатация