ГОСТ Р ЕН 13060-2011 Стерилизаторы паровые малые

ГОСТ Р EH 13060-2011

Группа Р26

НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

СТЕРИЛИЗАТОРЫ ПАРОВЫЕ МАЛЫЕ

Small steam sterilizers

ОКС 11.080
ОКП 94 5120

Дата введения 2012-03-01

Предисловие

Цели и принципы стандартизации в Российской Федерации установлены Федеральным законом от 27 декабря 2002 г. N 184-ФЗ "О техническом регулировании", а правила применения национальных стандартов Российской Федерации - ГОСТ Р 1.0- 2004 "Стандартизация в Российской Федерации. Основные положения"

Сведения о стандарте

1 ПОДГОТОВЛЕН Обществом с ограниченной ответственностью "Фармстер" (ООО "Фармстер") на основе собственного аутентичного перевода на русский язык стандарта, указанного в пункте 4

2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 383 "Стерилизация медицинской продукции"

3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 22 сентября 2011 г. N 332-ст

4 Настоящий стандарт идентичен европейскому стандарту ЕН 13060:2004* "Стерилизаторы небольшие паровые" (EN 13060:2004 "Small steam sterilizers").

________________

* Доступ к международным и зарубежным документам, упомянутым в тексте, можно получить, обратившись в Службу поддержки пользователей. - Примечание изготовителя базы данных.

При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных международных стандартов соответствующие им национальные стандарты Российской Федерации, сведения о которых приведены в дополнительном приложении ДА

5 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодно издаваемом информационном указателе "Национальные стандарты", а текст изменений и поправок - в ежемесячно издаваемых информационных указателях "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ежемесячно издаваемом информационном указателе "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет

Введение

Малые паровые стерилизаторы широко используют для медицинских целей, например, в общей медицинской практике, в стоматологии, в качестве средств личной гигиены и косметического ухода, а также в ветеринарии. Их используют также для стерилизации материалов и оборудования, для которых существует вероятность контакта с кровью или жидкостями организма, например, инструментов, используемых косметологами и парикмахерами или инструментов для татуировки и пирсинга. Специфика стерилизуемых объектов, используемых в этих областях применения, обуславливает различные требования к рабочим характеристикам циклов стерилизации и различные соответствующие методы испытаний.

Настоящий стандарт определяет общие требования к малым паровым стерилизаторам и методы испытаний для стандартных загрузок стерилизаторов в соответствии с таблицей 1. Эти загрузки включают неупакованные твердые изделия, полную пористую загрузку, частичную пористую загрузку, малые пористые объекты, полую загрузку А, полую загрузку В, изделия с однослойной упаковкой, изделия с двухслойной упаковкой. Эксплуатационные испытания, установленные в настоящем стандарте, могут также применяться изготовителями оборудования для указания соответствующих рабочих характеристик процессов обеззараживания в соответствии с требованиями к информации, которая должна предоставляться изготовителями медицинского оборудования согласно ЕН ИСО 17664:2004. Это позволит пользователям определять конкретные рабочие характеристики стерилизатора, требуемые для надежной обработки их изделий.

Таблица 1 - Типы циклов стерилизации


Тип	Описание предполагаемого использования
В	Стерилизация всех упакованных или неупакованных твердых полых загруженных изделий типа А и пористых изделий, представленных в настоящем стандарте как испытательные нагрузки
N	Стерилизация неупакованных твердых изделий
S	Стерилизация изделий, указанных изготовителем стерилизатора, включая неупакованные твердые изделия и, по крайней мере, одно из следующего: пористые изделия, малые пористые объекты, полую загрузку типа А, полую загрузку типа В, изделия с однослойной упаковкой, изделия с многослойной упаковкой
Примечания 1 Данное описание определяет номенклатуру изделий и испытательные загрузки. 2 Неупакованные стерильные инструменты предназначены для немедленного использования или для нестерильного хранения, транспортирования и применения (например, для предотвращения перекрестной инфекции).

Важно, чтобы стерилизатор и соответствующее оборудование использовались только для стерилизации того типа изделий, для которого они предназначены. Выбор стерилизатора, цикла стерилизации или качества предусмотренной обработки может не соответствовать конкретной загрузке. Поэтому пригодность процедуры стерилизации для конкретного изделия должна быть подтверждена аттестацией.

1 Область применения

Доступ к полной версии документа ограничен

Название документа

ГОСТ Р ЕН 13060-2011 Стерилизаторы паровые малые

Номер документа

ЕН 13060-2011

Вид документа

Нормативно-технический документ

Принявший орган

Применяется с 01.03.2012

Классификация ОКС

11 Технология здравоохранения 11.080 Стерилизация и дезинфекция

Статус

Скрыто

Дата принятия

Скрыто

Дата начала действия

Скрыто

Документ «ГОСТ Р ЕН 13060 2011 Стерилизаторы паровые малые» устанавливает требования к малым паровым стерилизаторам, предназначенным для стерилизации медицинских инструментов и материалов. Основное назначение стандарта заключается в обеспечении безопасности и эффективности процессов стерилизации, что критически важно для защиты здоровья пациентов и предотвращения инфекционных заболеваний. Стандарт охватывает как конструкции стерилизаторов, так и их эксплуатационные характеристики, что делает его актуальным для различных медицинских учреждений.

Ключевыми аспектами, регламентируемыми данным документом, являются методы стерилизации, параметры процесса, требования к конструкции и материалам, а также процедуры контроля и испытаний. Стандарт описывает различные режимы работы стерилизаторов, включая параметры температуры, давления и времени воздействия пара. Эти характеристики обеспечивают надежность и повторяемость результатов стерилизации, что является важным для достижения необходимого уровня микробиологической безопасности.

Технические детали, указанные в документе, включают условия испытаний, которые должны проводиться для подтверждения соответствия стерилизаторов установленным требованиям. Важными измеряемыми величинами являются температура и давление в камере стерилизации, а также время, необходимое для достижения стерилизации. Стандарт также включает классификацию стерилизаторов по их функциональным возможностям и области применения, что помогает пользователям выбрать подходящее оборудование для конкретных задач.

Целевая аудитория стандарта включает производителей малых паровых стерилизаторов, медицинские учреждения, лаборатории, а также контролирующие органы, ответственные за сертификацию и надзор за медицинским оборудованием. Стандарт служит основой для разработки новых моделей стерилизаторов и их сертификации, а также для обучения персонала, работающего с данным оборудованием.

Практическое значение стандарта заключается в повышении безопасности и качества стерилизации, что непосредственно влияет на охрану труда и здоровье пациентов. Соблюдение требований стандарта способствует снижению риска инфекций, обеспечивая высокую степень стерильности медицинских инструментов и материалов. Изменения и дополнения, внесенные в стандарт с момента его принятия, касаются уточнения требований к испытаниям и расширения характеристик, что делает его более актуальным для современных условий эксплуатации.

Описание документа носит справочный характер, достоверность этого материала не гарантируется.